Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af flere stigende doser af CG400549

3. maj 2013 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved multiple stigende doser af CG400549 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 multiple og eskalerende dosisregimer af CG400549 administreret oralt til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, 3 kohortestudie bestående af et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland
        • PRA International clinical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-55 år, inklusive
  • Body Mass Index :19-30 kg/m2, inklusive
  • Køn: mand
  • Andre kriterier: sundt; ikke-ryger eller ryger ≤ 10 cigaretter/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Anamnese med bakteriel eller viral infektion, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale midler inden for 1 måned efter undersøgelsen
  • Tilstedeværelse eller historie af esophageal eller gastroduodenal ulceration inden for 1 måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E1. CG400549 640mg
CG400549 640 mg BID på dag 1-5 og QD på dag 6 i fødestaten
Medicin: CG400549 640mg
multiple orale doser på 640 mg CG400549 (n=6) BID i 5 dage (dage 1-5) og en sidste dosis på dag 6 i fødetilstand
Eksperimentel: E2: CG400549 320mg
CG400549 320mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
Medicin: CG400549 320 mg
multiple orale doser på 320 mg CG400549 (n=6) QD i 5 dage i fødetilstand
Eksperimentel: E3: CG400549 640mg
CG400549 640mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
Medicin: CG400549 640 mg
multiple orale doser på 640 mg CG400549 (n=6) QD i 5 dage i fødetilstand
Eksperimentel: E4: CG400549 960mg
CG400549 960mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
Medicin: CG400549 960 mg
multiple orale doser på 960 mg CG400549 (n=6) QD i 5 dage i fødetilstand
Placebo komparator: P1 Placebo
Placebo 640 mg BID på dag 1-5 og QD på dag 6 i fødestaten
Medicin: Placebo 640mg
multiple orale doser på 640 mg placebo (n=2) BID i 5 dage (dage 1-5) og en sidste dosis på dag 6 i fødetilstand
Medicin: Placebo 640mg
flere orale doser på 640 mg placebo (n=2) QD i 5 dage i fødetilstand
Placebo komparator: P2: Placebo 320mg
Placebo 320mg QD på dag 1-5 i fødestaten
Medicin: Placebo 320mg
flere orale doser på 320 mg placebo (n=2) QD i 5 dage i fødetilstand
Placebo komparator: P3 Placebo 640mg
Placebo 640mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
Medicin: placebo 960 mg
multiple orale doser på 960 mg placebo (n=2) QD i 5 dage i fødetilstand
Placebo komparator: P4: Placebo 960mg
Placebo 960mg QD på dag 1-5 i fødestaten.
Medicin: Placebo 640mg
multiple orale doser på 640 mg placebo (n=2) BID i 5 dage (dage 1-5) og en sidste dosis på dag 6 i fødetilstand
Medicin: Placebo 640mg
flere orale doser på 640 mg placebo (n=2) QD i 5 dage i fødetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet til opfølgningsbesøg (15 dage efter administration af studielægemidlet)
Fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet til opfølgningsbesøg (15 dage efter administration af studielægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-tmax(h), Cmax (ng/mL), Auc (0-24), T1/2(h)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
For at bestemme farmakokinetikken af ​​CG400549 efter oral administration af multiple stigende doser af CG400549 til raske mandlige forsøgspersoner.
Dag 1 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG400549-1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CG400549 640mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner