Исследование множественных возрастающих доз CG400549
3 мая 2013 г. обновлено: CrystalGenomics, Inc.
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик множественных возрастающих доз CG400549 у здоровых добровольцев
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости 3 схем многократного и возрастающего дозирования CG400549, вводимых перорально здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это когортное исследование фазы 1, 3, состоящее из рандомизированного, двойного слепого и плацебо-контролируемого дизайна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды
- PRA International clinical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-55 лет включительно
- Индекс массы тела: 19-30 кг/м2 включительно
- Пол:мужской
- Другие критерии: здоров; некурящие или курящие ≤ 10 сигарет в день
Критерий исключения:
- Признаки клинически значимой патологии
- История бактериальной или вирусной инфекции, требующей лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 1 месяца исследования
- Наличие или наличие в анамнезе изъязвлений пищевода или гастродуоденальной зоны в течение 1 месяца до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е1. CG400549 640 мг
CG400549 640 мг два раза в день в дни 1-5 и QD в день 6 в состоянии сытости
|
многократные пероральные дозы 640 мг CG400549 (n=6) два раза в день в течение 5 дней (дни 1-5) и окончательная доза на 6-й день после еды
|
|
Экспериментальный: E2: CG400549 320 мг
CG400549 320 мг QD в дни 1-5 в состоянии сытости.
|
многократные пероральные дозы 320 мг CG400549 (n=6) QD в течение 5 дней после еды
|
|
Экспериментальный: E3: CG400549 640 мг
CG400549 640 мг QD в дни 1-5 в состоянии сытости.
|
многократные пероральные дозы 640 мг CG400549 (n=6) QD в течение 5 дней после еды
|
|
Экспериментальный: E4: CG400549 960 мг
CG400549 960 мг QD в дни 1-5 в состоянии сытости.
|
многократные пероральные дозы 960 мг CG400549 (n=6) QD в течение 5 дней после еды
|
|
Плацебо Компаратор: P1 Плацебо
Плацебо 640 мг два раза в день в дни 1-5 и QD в день 6 в состоянии сытости
|
многократные пероральные дозы 640 мг плацебо (n=2) два раза в день в течение 5 дней (дни 1-5) и окончательная доза на 6-й день после еды
многократные пероральные дозы 640 мг плацебо (n=2) QD в течение 5 дней после еды
|
|
Плацебо Компаратор: P2: плацебо 320 мг
Плацебо 320 мг QD в день 1-5 в состоянии сытости
|
многократные пероральные дозы 320 мг плацебо (n=2) QD в течение 5 дней после еды
|
|
Плацебо Компаратор: P3 Плацебо 640 мг
Плацебо 640 мг QD в день 1-5 в состоянии сытости.
|
многократные пероральные дозы 960 мг плацебо (n=2) QD в течение 5 дней после еды
|
|
Плацебо Компаратор: P4: плацебо 960 мг
Плацебо 960 мг QD в день 1-5 в состоянии сытости.
|
многократные пероральные дозы 640 мг плацебо (n=2) два раза в день в течение 5 дней (дни 1-5) и окончательная доза на 6-й день после еды
многократные пероральные дозы 640 мг плацебо (n=2) QD в течение 5 дней после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до последующего визита (через 15 дней после введения исследуемого препарата)
|
С момента подписания МКФ до последующего визита (через 15 дней после введения исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика-tmax(ч), Cmax (нг/мл), Auc (0-24), T1/2(ч)
Временное ограничение: День1 и День5
|
Чтобы определить фармакокинетику CG400549 после перорального приема нескольких возрастающих доз CG400549 у здоровых мужчин.
|
День1 и День5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seonggu Ro, PhD, CrystalGenomics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CG400549-1-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .