幼児における聴覚脳幹インプラントの実現可能性研究
2015年3月17日 更新者：House Research Institute
非神経線維腫症2型（NF2）小児患者におけるNucleus 24聴性脳幹インプラントの留置、使用、安全性に関する実現可能性研究
内耳の解剖学的異常と診断された両側性重度難聴の小児に対する現在の治療選択肢は限られており、蝸牛がない場合には治療選択肢が存在しません。
聴覚脳幹インプラント (ABI) は、脳幹の聴覚核の近くに電極を配置します。
人工内耳の候補者ではない、または人工内耳の利点が証明されなかった2歳から5歳の小児には、ABIが埋め込まれ、安全性を確認するために1年間、予備的な有効性を確認するために合計3年間追跡されます。
これは、ABI の安全性を判断するための実現可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Research Institute CARE Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 蝸牛形成不全、蝸牛神経欠損、または髄膜炎に続発する骨化による両側性重度難聴
- 以前に人工内耳を受けたことがある場合は、その装置からの利点がないことを証明する必要があります
除外基準:
- 開頭術/頭蓋内手術に対する医学的禁忌
- 重度の認知または発達の遅れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの埋め込み
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠：アクティベーション後 12 か月
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予想される重篤な有害事象の数は、小児S状結腸開頭術で発生すると知られている数を超えてはならず、予期せぬ重篤な有害事象の数は、最初の5人の小児で2を超えてはなりません。
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アクティベーション後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声に関連することが知られているレベル (dB) および周波数範囲 (500 ～ 4000 Hz) 内の音へのアクセス
時間枠：アクティベーション後 3 年
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音を感知する能力
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アクティベーション後 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Wilkinson, MD、House Research Institute
- 主任研究者：Laurie Eisenberg, PhD、House Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。