Studio di fattibilità dell'impianto del tronco encefalico uditivo nei bambini piccoli
17 marzo 2015 aggiornato da: House Research Institute
Uno studio di fattibilità sul posizionamento, l'uso e la sicurezza dell'impianto uditivo del tronco encefalico Nucleus 24 in pazienti pediatrici non neurofibromatosi di tipo 2 (NF2)
Le attuali opzioni terapeutiche per i bambini bilaterali con sordità profonda, con diagnosi di anomalie anatomiche dell'orecchio interno, sono limitate e, nel caso di coclee assenti, inesistenti.
Un impianto di tronco encefalico uditivo (ABI) posiziona un elettrodo vicino al nucleo uditivo nel tronco encefalico.
I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non sono candidati per un impianto cocleare, o che non hanno dimostrato di beneficiare di un impianto cocleare, verranno impiantati con un ABI e seguiti per 1 anno per la sicurezza e un totale di 3 anni per l'efficacia preliminare.
Questo è uno studio di fattibilità per determinare la sicurezza dell'ABI.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- House Research Institute CARE Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sordità profonda bilaterale dovuta ad aplasia cocleare, deficit del nervo cocleare o ossificazione secondaria a meningite
- Se in precedenza ha ricevuto un impianto cocleare, deve dimostrare la mancanza di beneficio da tale dispositivo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla craniotomia/chirurgia intracranica
- Gravi ritardi cognitivi o dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto del dispositivo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
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Il conteggio del numero di eventi avversi gravi previsti non deve superare quello noto per verificarsi nella craniotomia retrosigmoidea pediatrica e il conteggio del numero di eventi avversi gravi inattesi non deve superare 2 nei primi 5 bambini.
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12 mesi dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accesso al suono a un livello (dB) e all'interno dell'intervallo di frequenza (500-4000 Hz), noto per essere associato al parlato
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'attivazione
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capacità di rilevare i suoni
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3 anni dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- Investigatore principale: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ped ABI
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