Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van auditief hersenstamimplantaat bij jonge kinderen

17 maart 2015 bijgewerkt door: House Research Institute

Een haalbaarheidsstudie van de plaatsing, het gebruik en de veiligheid van het Nucleus 24 auditieve hersenstamimplantaat bij niet-neurofibromatose type 2 (NF2) pediatrische patiënten

De huidige behandelingsopties voor bilateraal diep dove kinderen, gediagnosticeerd met anatomische afwijkingen in het binnenoor, zijn beperkt en in het geval van afwezige cochlea's onbestaande. Een auditief hersenstamimplantaat (ABI) plaatst een elektrode dicht bij de auditieve kern in de hersenstam. Kinderen van 2 tot 5 jaar die geen kandidaat zijn voor een cochleair implantaat, of die geen baat hebben gehad bij een cochleair implantaat, krijgen een ABI geïmplanteerd en worden 1 jaar gevolgd voor veiligheid en in totaal 3 jaar voor voorlopige werkzaamheid. Dit is een haalbaarheidsstudie om de veiligheid van de ABI vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Research Institute CARE Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale diepe doofheid als gevolg van cochleaire aplasie, cochleaire zenuwdeficiëntie of ossificatie secundair aan meningitis
  • Als u eerder een cochleair implantaat heeft gekregen, moet u aantonen dat u geen baat heeft bij dat apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor craniotomie/intracraniale chirurgie
  • Ernstige cognitieve of ontwikkelingsachterstanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat implantatie
Implantatie van apparaat
Apparaat: Auditief hersenstamimplantaat
Andere namen:
  • Cochlear Corporation Kern 24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
Het aantal verwachte ernstige bijwerkingen mag niet hoger zijn dan het aantal dat bekend is bij pediatrische retrosigmoïde craniotomie en het aantal onverwachte ernstige bijwerkingen mag niet hoger zijn dan 2 bij de eerste 5 kinderen.
12 maanden na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot geluid op een niveau (dB) en binnen het frequentiebereik (500-4000 Hz), waarvan bekend is dat het verband houdt met spraak
Tijdsspanne: 3 jaar na activering
vermogen om geluiden te detecteren
3 jaar na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

House Research Institute

Medewerkers

Children's Hospital Los Angeles
House Clinic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ped ABI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale cochleaire aplasie

Klinische onderzoeken op Auditief hersenstamimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren