Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności implantu słuchowego pnia mózgu u małych dzieci

17 marca 2015 zaktualizowane przez: House Research Institute

Studium wykonalności umieszczenia, użytkowania i bezpieczeństwa implantu jądrowego 24 do pnia mózgu u pacjentów pediatrycznych bez nerwiakowłókniakowatości typu 2 (NF2)

Obecne możliwości leczenia dzieci z obustronną głuchotą głęboką, u których zdiagnozowano nieprawidłowości anatomiczne ucha wewnętrznego, są ograniczone, aw przypadku braku ślimaków – żadne. Implant słuchowy do pnia mózgu (ABI) umieszcza elektrodę blisko jądra słuchowego w pniu mózgu. Dzieciom w wieku od 2 do 5 lat, które nie są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego lub u których nie wykazano korzyści z implantu ślimakowego, zostanie wszczepiony ABI i obserwowany przez 1 rok pod kątem bezpieczeństwa i łącznie przez 3 lata pod kątem wstępnej skuteczności. Jest to studium wykonalności mające na celu określenie bezpieczeństwa ABI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Research Institute CARE Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna głęboka głuchota spowodowana aplazją ślimakową, niedoborem nerwu ślimakowego lub kostnieniem wtórnym do zapalenia opon mózgowych
  • Jeśli wcześniej otrzymał implant ślimakowy, musi wykazać brak korzyści z tego urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do kraniotomii/chirurgii wewnątrzczaszkowej
  • Poważne opóźnienia poznawcze lub rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia
Urządzenie: Implant słuchowy do pnia mózgu
Inne nazwy:
  • Cochlear Corporation Jądro 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji
Liczba oczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych nie może przekraczać liczby, o której wiadomo, że wystąpiły podczas kraniotomii zaesicy u dzieci, a liczba nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych nie może przekraczać 2 u pierwszych 5 dzieci.
12 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do dźwięku na poziomie (dB) i w zakresie częstotliwości (500-4000 Hz), o którym wiadomo, że jest kojarzony z mową
Ramy czasowe: 3 lata po aktywacji
zdolność do wykrywania dźwięków
3 lata po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

House Research Institute

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles
House Clinic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
  • Główny śledczy: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ped ABI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronna aplazja ślimakowa

Badania kliniczne na Implant słuchowy do pnia mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj