Gennemførlighedsundersøgelse af auditivt hjernestammeimplantat hos små børn
17. marts 2015 opdateret af: House Research Institute
En gennemførlighedsundersøgelse af placering, brug og sikkerhed af nucleus 24 auditiv hjernestammeimplantat hos ikke-neurofibromatosis type 2 (NF2) pædiatriske patienter
Nuværende behandlingsmuligheder for bilaterale dybt døve børn, diagnosticeret med anatomiske abnormiteter i det indre øre er begrænsede, og i tilfælde af fraværende cochlea, ikke-eksisterende.
Et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) placerer en elektrode tæt på den auditive kerne i hjernestammen.
Børn i alderen 2 - 5 år, som ikke er kandidater til et cochleært implantat, eller som ikke har vist gavn af et cochleært implantat, vil blive implanteret med en ABI og fulgt i 1 år for sikkerheds skyld og i alt 3 år for foreløbig effekt.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme sikkerheden af ABI.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- House Research Institute CARE Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral dyb døvhed på grund af cochlear aplasi, cochlear nerve mangel eller ossifikation sekundært til meningitis
- Hvis du tidligere har modtaget et cochleært implantat, skal du demonstrere manglende gavn af denne enhed
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til kraniotomi/intrakraniel kirurgi
- Alvorlige kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsimplantation
Implantation af enhed
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
|
Antallet af forventede alvorlige bivirkninger må ikke overstige det, der vides at forekomme ved pædiatrisk retrosigmoid kraniotomi, og antallet af uventede alvorlige bivirkninger må ikke overstige 2 ud af de første 5 børn.
|
12 måneder efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til lyd på et niveau (dB) og inden for frekvensområdet (500-4000 Hz), der vides at være forbundet med tale
Tidsramme: 3 år efter aktivering
|
evne til at registrere lyde
|
3 år efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- Ledende efterforsker: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2013
Først opslået (Skøn)
9. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ped ABI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .