소아 청각 뇌간 이식의 타당성 조사
2015년 3월 17일 업데이트: House Research Institute
비신경섬유종증 2형(NF2) 소아 환자에서 Nucleus 24 청각 뇌간 임플란트의 배치, 사용 및 안전성에 대한 타당성 조사
내이의 해부학적 이상으로 진단된 양측 심도 난청 아동을 위한 현재 치료 옵션은 제한적이며, 달팽이관이 없는 경우에는 존재하지 않습니다.
청각 뇌간 임플란트(ABI)는 뇌간의 청각 핵 가까이에 전극을 배치합니다.
와우 이식 대상이 아니거나 인공 와우의 이점을 입증하지 못한 2~5세 아동은 ABI를 이식하고 안전성을 위해 1년 동안, 예비 효능을 위해 총 3년을 추적합니다.
ABI의 안전성을 판단하기 위한 타당성 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- House Research Institute CARE Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 와우 무형성증, 와우 신경 결핍 또는 수막염에 따른 골화로 인한 양측 심도 난청
- 이전에 인공와우 이식을 받은 경우 해당 장치의 이점이 없음을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 개두술/두개내 수술에 대한 의학적 금기
- 심각한 인지 또는 발달 지연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 이식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 활성화 후 12개월
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예상되는 중대한 이상반응의 수는 소아 후구불결장 개두술에서 발생하는 것으로 알려진 수치를 초과해서는 안 되며 예상치 못한 심각한 이상반응의 수는 처음 5명의 어린이 중 2명을 초과해서는 안 됩니다.
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활성화 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성과 관련된 것으로 알려진 수준(dB) 및 주파수 범위(500-4000Hz) 내에서 소리에 대한 액세스
기간: 활성화 후 3년
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소리를 감지하는 능력
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활성화 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- 수석 연구원: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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