Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av auditive hjernestammeimplantater hos små barn

17. mars 2015 oppdatert av: House Research Institute

En mulighetsstudie av plassering, bruk og sikkerhet av Nucleus 24 auditivt hjernestammeimplantat hos ikke-neurofibromatose type 2 (NF2) pediatriske pasienter

Nåværende behandlingsmuligheter for bilaterale dypt døve barn, diagnostisert med anatomiske abnormiteter i det indre øret, er begrenset, og i tilfelle av fraværende cochlea, ikke-eksisterende. Et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) plasserer en elektrode nær den auditive kjernen i hjernestammen. Barn i alderen 2 - 5 år som ikke er kandidater for et cochleaimplantat, eller som ikke viste fordel av et cochleaimplantat, vil bli implantert med en ABI og fulgt i 1 år for sikkerhets skyld og totalt 3 år for foreløpig effekt. Dette er en mulighetsstudie for å fastslå sikkerheten til ABI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Research Institute CARE Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral dyp døvhet på grunn av cochlea aplasi, cochlea nerve mangel eller ossifikasjon sekundært til meningitt
  • Hvis du tidligere har mottatt et cochleaimplantat, må du demonstrere manglende nytte av den enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for kraniotomi/intrakraniell kirurgi
  • Alvorlige kognitive eller utviklingsmessige forsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsimplantasjon
Implantasjon av enhet
Enhet: Auditivt hjernestammeimplantat
Andre navn:
  • Cochlear Corporation Nucleus 24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
Antall forventede alvorlige bivirkninger må ikke overstige det som er kjent for å forekomme ved pediatrisk retrosigmoid kraniotomi, og tellingen av antall uventede alvorlige bivirkninger må ikke overstige 2 av de første 5 barna.
12 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til lyd på et nivå (dB) og innenfor frekvensområdet (500-4000 Hz), kjent for å være assosiert med tale
Tidsramme: 3 år etter aktivering
evne til å oppdage lyder
3 år etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

House Research Institute

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Los Angeles
House Clinic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
  • Hovedetterforsker: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ped ABI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral cochlear aplasi

Kliniske studier på Auditivt hjernestammeimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere