Pienten lasten kuulo-aivorunko-implanttien toteutettavuustutkimus
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: House Research Institute
Toteutettavuustutkimus Nucleus 24 kuulo-aivorungon implantin sijoittamisesta, käytöstä ja turvallisuudesta ei-neurofibromatoosityypin 2 (NF2) lapsipotilailla
Nykyiset hoitovaihtoehdot kahdenvälisille syvään kuuroille lapsille, joilla on diagnosoitu sisäkorvan anatomisia poikkeavuuksia, ovat rajalliset ja puuttuvien simpukoiden tapauksessa olemattomia.
Kuulo-aivorungon implantti (ABI) sijoittaa elektrodin lähelle kuuloydintä aivorungossa.
2–5-vuotiaille lapsille, jotka eivät ole ehdokkaita sisäkorvaistutteeseen tai jotka eivät ole osoittaneet hyötyä sisäkorvaistutteesta, implantoidaan ABI ja heitä seurataan 1 vuoden ajan turvallisuuden vuoksi ja yhteensä 3 vuotta alustavan tehon vuoksi.
Tämä on toteutettavuustutkimus ABI:n turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Research Institute CARE Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemminpuolinen syvä kuurous, joka johtuu sisäkorvaaplasiasta, sisäkorvahermon puutteesta tai aivokalvontulehduksen aiheuttamasta luutumisesta
- Jos olet aiemmin saanut sisäkorvaistutteen, on osoitettava, että kyseisestä laitteesta ei ole hyötyä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe kraniotomialle/kallonsisäiselle leikkaukselle
- Vakavat kognitiiviset tai kehityshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen implantointi
Laitteen istutus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Odotettujen vakavien haittatapahtumien lukumäärä ei saa ylittää sitä, mikä tiedetään esiintyvän lasten retrosigmoidisessa kraniotomiassa, ja odottamattomien vakavien haittatapahtumien lukumäärä ei saa ylittää kahta viidestä ensimmäisestä lapsesta.
|
12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy äänen tasolle (dB) ja taajuusalueelle (500-4000 Hz), jonka tiedetään liittyvän puheeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta aktivoinnin jälkeen
|
kyky havaita ääniä
|
3 vuotta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- Päätutkija: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ped ABI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .