Технико-экономическое обоснование имплантата слухового ствола мозга у детей раннего возраста
17 марта 2015 г. обновлено: House Research Institute
Технико-экономическое обоснование размещения, использования и безопасности слухового имплантата ствола мозга Nucleus 24 у педиатрических пациентов без нейрофиброматоза типа 2 (NF2)
Современные возможности лечения детей с двусторонней глубокой глухотой, у которых диагностированы анатомические аномалии внутреннего уха, ограничены, а в случае отсутствия улитки вообще отсутствуют.
Слуховой имплантат ствола мозга (ABI) размещает электрод близко к слуховому ядру в стволе мозга.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет, которые не являются кандидатами на кохлеарный имплантат или не продемонстрировали положительного эффекта от кохлеарного имплантата, будет имплантирован ЛПИ с последующим наблюдением в течение 1 года для обеспечения безопасности и в общей сложности 3 года для предварительной оценки эффективности.
Это технико-экономическое обоснование для определения безопасности ABI.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- House Research Institute CARE Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя глухота из-за кохлеарной аплазии, недостаточности кохлеарного нерва или оссификации вследствие менингита
- Если ранее был установлен кохлеарный имплант, необходимо продемонстрировать отсутствие пользы от этого устройства.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к трепанации черепа/внутричерепной хирургии
- Тяжелые когнитивные задержки или задержки развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация устройства
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после активации
|
Количество ожидаемых серьезных нежелательных явлений не должно превышать известное количество при ретросигмовидной краниотомии у детей, а количество неожиданных серьезных нежелательных явлений не должно превышать 2 у первых 5 детей.
|
12 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к звуку на уровне (дБ) и в диапазоне частот (500–4000 Гц), которые, как известно, связаны с речью
Временное ограничение: 3 года после активации
|
способность различать звуки
|
3 года после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- Главный следователь: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ped ABI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .