Machbarkeitsstudie für ein auditorisches Hirnstammimplantat bei kleinen Kindern
17. März 2015 aktualisiert von: House Research Institute
Eine Machbarkeitsstudie zur Platzierung, Verwendung und Sicherheit des Nucleus 24-Auditor-Hirnstammimplantats bei pädiatrischen Patienten ohne Neurofibromatose Typ 2 (NF2).
Derzeitige Behandlungsmöglichkeiten für beidseitig stark gehörlose Kinder, bei denen anatomische Anomalien im Innenohr diagnostiziert wurden, sind begrenzt und im Falle fehlender Cochleas gar nicht vorhanden.
Bei einem auditorischen Hirnstammimplantat (ABI) wird eine Elektrode nahe dem Hörkern im Hirnstamm platziert.
Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die keine Kandidaten für ein Cochlea-Implantat sind oder bei denen kein Nutzen aus einem Cochlea-Implantat nachgewiesen wurde, wird ein ABI implantiert und aus Sicherheitsgründen ein Jahr lang und aus Gründen der vorläufigen Wirksamkeit insgesamt drei Jahre lang beobachtet.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit des ABI.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- House Research Institute CARE Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beidseitige schwere Taubheit aufgrund von Cochlea-Aplasie, Cochlea-Nerv-Mangel oder Ossifikation als Folge einer Meningitis
- Wenn Sie zuvor ein Cochlea-Implantat erhalten haben, müssen Sie nachweisen, dass dieses Gerät keinen Nutzen bringt
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für eine Kraniotomie/intrakranielle Operation
- Schwere kognitive oder Entwicklungsverzögerungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geräteimplantation
Implantation des Geräts
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung
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Die Anzahl der erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse darf die Zahl, die bekanntermaßen bei einer pädiatrischen Retrosigmoidkraniotomie auftritt, nicht überschreiten und die Anzahl der unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse darf bei den ersten 5 Kindern 2 nicht überschreiten.
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12 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugang zu Schall in einem Pegel (dB) und innerhalb des Frequenzbereichs (500–4000 Hz), der bekanntermaßen mit Sprache in Zusammenhang steht
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Aktivierung
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Fähigkeit, Geräusche zu erkennen
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3 Jahre nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- Hauptermittler: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ped ABI
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