Estudio de factibilidad del implante auditivo de tronco encefálico en niños pequeños
17 de marzo de 2015 actualizado por: House Research Institute
Un estudio de viabilidad de la colocación, el uso y la seguridad del implante auditivo de tronco encefálico Nucleus 24 en pacientes pediátricos sin neurofibromatosis tipo 2 (NF2)
Las opciones de tratamiento actuales para niños con sordera profunda bilateral, diagnosticados con anomalías anatómicas del oído interno son limitadas y, en el caso de ausencia de cóclea, inexistentes.
Un implante de tronco encefálico auditivo (ABI) coloca un electrodo cerca del núcleo auditivo en el tronco encefálico.
A los niños de 2 a 5 años que no son candidatos para un implante coclear, o que no demostraron beneficio de un implante coclear, se les implantará un ABI y se les hará un seguimiento durante 1 año para seguridad y un total de 3 años para eficacia preliminar.
Este es un estudio de viabilidad para determinar la seguridad de la ABI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Research Institute CARE Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sordera profunda bilateral por aplasia coclear, deficiencia del nervio coclear u osificación secundaria a meningitis
- Si recibió previamente un implante coclear, debe demostrar la falta de beneficio de ese dispositivo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para craneotomía/cirugía intracraneal
- Retrasos cognitivos o del desarrollo graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de dispositivos
Implantación de dispositivo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la activación
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El recuento del número de eventos adversos graves esperados no debe exceder el que se sabe que ocurre en la craneotomía retrosigmoidea pediátrica y el recuento del número de eventos adversos graves inesperados no debe exceder los 2 en los primeros 5 niños.
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12 meses posteriores a la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso al sonido a un nivel (dB) y dentro del rango de frecuencia (500-4000 Hz), que se sabe que está asociado con el habla
Periodo de tiempo: 3 años después de la activación
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capacidad para detectar sonidos
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3 años después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- Investigador principal: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ped ABI
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