Studie proveditelnosti sluchového implantátu mozkového kmene u malých dětí
17. března 2015 aktualizováno: House Research Institute
Studie proveditelnosti umístění, použití a bezpečnosti sluchového implantátu mozkového kmene Nucleus 24 u pediatrických pacientů bez neurofibromatózy typu 2 (NF2)
Současné možnosti léčby bilaterálních hluboce neslyšících dětí s diagnostikovanými anatomickými abnormalitami vnitřního ucha jsou omezené a v případě chybějících kochley neexistující.
Implantát sluchového kmene (ABI) umístí elektrodu blízko sluchového jádra v mozkovém kmeni.
Dětem ve věku 2 - 5 let, které nejsou kandidáty na kochleární implantát nebo které neprokázaly prospěch z kochleárního implantátu, bude implantován ABI a sledován po dobu 1 roku pro bezpečnost a celkem 3 roky pro předběžnou účinnost.
Toto je studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti ABI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- House Research Institute CARE Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální hluboká hluchota způsobená kochleární aplazií, nedostatkem kochleárního nervu nebo osifikace sekundární meningitidy
- Pokud jste dříve obdrželi kochleární implantát, musí prokázat nedostatek přínosu tohoto zařízení
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace kraniotomie/intrakraniální chirurgie
- Závažné kognitivní nebo vývojové opoždění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace zařízení
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci
|
Počet očekávaných závažných nežádoucích příhod nesmí překročit počet, o kterém je známo, že se vyskytnou u dětské retrosigmoidní kraniotomie, a počet neočekávaných závažných nežádoucích příhod nesmí překročit 2 u prvních 5 dětí.
|
12 měsíců po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup ke zvuku na úrovni (dB) a ve frekvenčním rozsahu (500-4000 Hz), o kterém je známo, že je spojen s řečí
Časové okno: 3 roky po aktivaci
|
schopnost detekovat zvuky
|
3 roky po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ped ABI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .