Estudo de Viabilidade do Implante Auditivo de Tronco Cerebral em Crianças Pequenas
17 de março de 2015 atualizado por: House Research Institute
Um estudo de viabilidade da colocação, uso e segurança do implante auditivo de tronco cerebral Nucleus 24 em pacientes pediátricos sem neurofibromatose tipo 2 (NF2)
As opções atuais de tratamento para crianças com surdez profunda bilateral, diagnosticadas com anormalidades anatômicas da orelha interna são limitadas e, no caso de cócleas ausentes, inexistentes.
Um implante auditivo de tronco cerebral (ABI) coloca um eletrodo próximo ao núcleo auditivo no tronco cerebral.
Crianças de 2 a 5 anos que não são candidatas a um implante coclear, ou que não demonstraram benefício de um implante coclear, serão implantadas com um ABI e acompanhadas por 1 ano para segurança e um total de 3 anos para eficácia preliminar.
Este é um estudo de viabilidade para determinar a segurança do ABI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Research Institute CARE Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Surdez profunda bilateral devido a aplasia coclear, deficiência do nervo coclear ou ossificação secundária a meningite
- Se recebeu anteriormente um implante coclear, deve demonstrar falta de benefício desse dispositivo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para craniotomia/cirurgia intracraniana
- Atrasos cognitivos ou de desenvolvimento graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação de dispositivo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses após a ativação
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A contagem do número de eventos adversos graves esperados não deve exceder a que ocorre na craniotomia retrossigmóide pediátrica e a contagem do número de eventos adversos graves inesperados não deve exceder 2 nas primeiras 5 crianças.
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12 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso ao som em um nível (dB) e dentro da faixa de frequência (500-4000 Hz), conhecido por estar associado à fala
Prazo: 3 anos após a ativação
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capacidade de detectar sons
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3 anos após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Wilkinson, MD, House Research Institute
- Investigador principal: Laurie Eisenberg, PhD, House Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ped ABI
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