ヒドロキシメチルブチレートとビタミン D を豊富に含むサプリメントが股関節骨折の筋力に及ぼす影響
股関節骨折患者の筋力および機能に対する高タンパク質および高カロリーの栄養補助食品強化ヒドロキシメチルブチレートおよびビタミン D の効果を評価するための無作為化対照パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は、高齢者の実質的な罹患率と死亡率の原因です。 股関節骨折の 9 か月後、年齢と性別を一致させた対照群と比較して、患者の生活の質は依然として劣っています。
股関節骨折の後、多くの患者は自宅や以前の可動性の状態に戻ることができません。 この状態によって発生する急性病院の費用はかなりの額になりますが、長期にわたるコミュニティでのリハビリテーションと特別なケアの費用はさらに高くなります。
股関節骨折の患者は虚弱な高齢者である可能性が最も高く、骨折が発生したときは通常栄養失調です。 さらに、生理的老化は、筋骨格系を含むさまざまな臓器やシステムの機能喪失と変化を伴い、サルコペニアと呼ばれる筋肉量の漸進的な減少があります。 筋肉量の約 30% は生後 5 ～ 80 年間で失われ、70 歳を過ぎると筋肉量の割合は 10 年ごとに 15% に達する可能性があります。 筋肉量の減少と筋力の減少との間に相関関係が確立されているため、サルコペニアは、男性で 2 回、女性で 3 回、機能障害のリスクと関連付けられています。
ヒドロキシメチルブチレート (HMB) は、少量 (0.3 ～ 0.4 g/d) 生成されるロイシン代謝産物です。 ロイシンの筋肉代謝への影響は、HMB によるものと思われます。 In vitro 実験では、HMB がさまざまな異化経路の阻害を通じてタンパク質分解プロセスを弱め、タンパク質合成を刺激する可能性があることが観察されています。 高齢者にHMBを投与すると、対照群と比較して筋力が増加し、機能が向上するといういくつかの証拠があります.
高齢者では、低レベルのビタミン D が特に筋力の低下、転倒、骨折に関連しています。 高齢者は、日光への露出が少ないため、ビタミンDの吸収が減少し、このビタミンの代謝が変化するため、ビタミンD欠乏症を発症するリスクが高くなります. 筋力低下はビタミン D 欠乏症の臨床的特徴であるため、ビタミン D 欠乏症は高齢者の筋力低下と機能低下を促進すると考えられています。
したがって、この研究は、HMBとビタミンDを強化した高タンパク質、高カロリーの経口栄養補助食品からなる介入が、標準的な高タンパク質、高カロリーの経口栄養補助食品よりも筋力の改善に効果的である可能性を高めています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 股関節骨折手術後の65歳以上の患者。
- 骨折前の歩行能力。
除外基準:
- 慢性腎不全、糸球体濾過率が 60 mL/min/1.73 未満と定義 m2、または血清クレアチニンが女性で 0.9 mg/dL、男性で 1.2 mg/dL。
- タンパク質制限のある食事の後。
- 経腸または非経口栄養の必要性。
- 食欲促進またはアナボリック効果のある投薬、または長期のコルチコステロイドの必要性。
- 活動性の腫瘍性疾患。
- 認知障害または重大な精神障害。
- 署名されたインフォームドコンセントの欠如。
- -治験責任医師によると、治療を遵守できない、または適切ではない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HMBとビタミンDのサプリ
HMB とビタミン D を含む栄養補助食品 440 mL (2 ボトル) を毎日 8 週間経口投与。
|
ヒドロキシメチルブチレートとビタミンDを豊富に含む、高タンパク、高カロリーの栄養補助食品です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準栄養補助食品
標準栄養補助食品 440 mL (2 ボトル) を毎日 8 週間経口投与。
|
高タンパク、高カロリーの栄養補助食品です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
等尺性筋力の尺度としての両側膝伸展テストの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
8週間での膝伸展テストのベースラインからの変化は、ダイナモメーターを使用して実施されます。
|
ベースラインと 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能の尺度としての Timed Up & Go テストの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
Timed Up & Go 機能テストの 8 週間でのベースラインからの変化。
|
ベースラインと 8 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
8週間での生活の質のベースラインからの変化
|
ベースラインと 8 週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria T Forga, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：Joan Trabal, RD, MS、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：Pere Leyes, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：Salvi Prat, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：Margarita Navarro, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。