- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01850251
Effetti di un integratore arricchito in idrossimetilbutirrato e vitamina D sulla forza muscolare nella frattura dell'anca
Studio pilota controllato randomizzato per valutare l'effetto di un'integrazione nutrizionale ad alto contenuto proteico e calorico arricchito di idrossimetilbutirrato e vitamina D sulla forza muscolare e sulla funzione nei pazienti con frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca sono causa di notevole morbilità e mortalità nelle persone anziane. Nove mesi dopo la frattura dell'anca, i pazienti hanno ancora una qualità di vita peggiore rispetto ai soggetti di controllo appaiati per età e sesso.
Dopo una frattura dell'anca, molti pazienti non riescono a tornare alle loro case e al loro precedente stato di mobilità. I costi ospedalieri acuti generati da questa condizione sono sostanziali, sebbene i costi per la riabilitazione e le cure speciali nella comunità a lungo termine siano ancora maggiori.
I pazienti con frattura dell'anca hanno maggiori probabilità di essere anziani fragili e di solito sono malnutriti quando si verifica la frattura. Inoltre, l'invecchiamento fisiologico è accompagnato da perdite funzionali e alterazioni dei vari organi e apparati, compreso l'apparato locomotore, in cui si ha una progressiva riduzione della massa muscolare, detta sarcopenia. Circa il 30% della massa muscolare si perde tra la quinta e l'ottava decade di vita e la percentuale di perdita muscolare può raggiungere il 15% per decade dopo i 70 anni di età. Avendo stabilito una correlazione tra perdita di massa muscolare e perdita di forza, la sarcopenia è stata associata a un rischio di disabilità funzionale due volte negli uomini e tre volte nelle donne.
L'idrossimetilbutirrato (HMB) è un metabolita della leucina prodotto in piccole quantità (0,3-0,4 g/giorno). Gli effetti della leucina sul metabolismo muscolare sembrano essere dovuti, in parte, all'HMB. Esperimenti in vitro hanno osservato che l'HMB attenua i processi di proteolisi attraverso l'inibizione di varie vie cataboliche e potrebbe stimolare la sintesi proteica. Ci sono alcune evidenze che la somministrazione di HMB negli anziani comporta un aumento della forza muscolare e miglioramenti della funzionalità, rispetto a un gruppo di controllo.
Negli anziani, bassi livelli di vitamina D sono stati associati, tra l'altro, a diminuzione della forza muscolare, cadute e fratture. Gli anziani hanno un rischio maggiore di sviluppare una carenza di vitamina D a causa della minore esposizione al sole, della diminuzione dell'assorbimento e dei cambiamenti nel metabolismo di questa vitamina. Poiché la debolezza muscolare è una caratteristica clinica della carenza di vitamina D, è stato ipotizzato che la sua carenza potrebbe precipitare e aumentare la debolezza muscolare e il declino funzionale nelle persone anziane.
Pertanto, lo studio solleva la possibilità che un intervento consistente in un integratore alimentare orale ad alto contenuto proteico e ipercalorico arricchito con HMB e vitamina D sia più efficace di un integratore nutrizionale orale standard ad alto contenuto proteico e ipercalorico nel migliorare la forza muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca.
- Capacità di camminare prima della frattura.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2, o creatinina sierica di 0,9 mg/dL nelle donne o 1,2 mg/dL negli uomini.
- Seguire una dieta con restrizione proteica.
- Necessità di nutrizione enterale o parenterale.
- Necessità di farmaci con effetto oressigeno o anabolico o corticosteroidi a lungo termine.
- Malattia neoplastica attiva.
- Compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico maggiore.
- Mancanza di consenso informato firmato.
- Qualsiasi paziente con incapacità di rispettare il trattamento o non appropriato secondo lo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore con HMB e vitamina D
Somministrazione orale di 440 ml (2 flaconi) di integratore alimentare con HMB e vitamina D ogni giorno per 8 settimane.
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Integratore alimentare ad alto contenuto proteico e calorico arricchito con idrossimetilbutirrato e vitamina D.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale standard
Somministrazione orale di 440 ml (2 flaconi) di integratore alimentare standard ogni giorno per 8 settimane.
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Integratore alimentare ad alto contenuto proteico e calorico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test di estensione del ginocchio bilaterale come misura della forza muscolare isometrica.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Le modifiche rispetto al basale nel test di estensione del ginocchio a 8 settimane saranno condotte utilizzando un dinamometro.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel test Timed Up & Go come misura della funzione.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel test funzionale Timed Up & Go a 8 settimane.
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Basale e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cattedra di studio: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Cattedra di studio: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cattedra di studio: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cattedra di studio: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTOHMB-13
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