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Effetti di un integratore arricchito in idrossimetilbutirrato e vitamina D sulla forza muscolare nella frattura dell'anca

18 agosto 2015 aggiornato da: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Studio pilota controllato randomizzato per valutare l'effetto di un'integrazione nutrizionale ad alto contenuto proteico e calorico arricchito di idrossimetilbutirrato e vitamina D sulla forza muscolare e sulla funzione nei pazienti con frattura dell'anca.

Lo scopo di questo studio è determinare se un integratore nutrizionale ad alto contenuto proteico ed energetico e arricchito con idrossimetilbutirrato (HMB) e vitamina D sia più efficace di un integratore nutrizionale standard ad alto contenuto proteico ed energetico nel migliorare la forza muscolare nei pazienti anziani con anca frattura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono causa di notevole morbilità e mortalità nelle persone anziane. Nove mesi dopo la frattura dell'anca, i pazienti hanno ancora una qualità di vita peggiore rispetto ai soggetti di controllo appaiati per età e sesso.

Dopo una frattura dell'anca, molti pazienti non riescono a tornare alle loro case e al loro precedente stato di mobilità. I costi ospedalieri acuti generati da questa condizione sono sostanziali, sebbene i costi per la riabilitazione e le cure speciali nella comunità a lungo termine siano ancora maggiori.

I pazienti con frattura dell'anca hanno maggiori probabilità di essere anziani fragili e di solito sono malnutriti quando si verifica la frattura. Inoltre, l'invecchiamento fisiologico è accompagnato da perdite funzionali e alterazioni dei vari organi e apparati, compreso l'apparato locomotore, in cui si ha una progressiva riduzione della massa muscolare, detta sarcopenia. Circa il 30% della massa muscolare si perde tra la quinta e l'ottava decade di vita e la percentuale di perdita muscolare può raggiungere il 15% per decade dopo i 70 anni di età. Avendo stabilito una correlazione tra perdita di massa muscolare e perdita di forza, la sarcopenia è stata associata a un rischio di disabilità funzionale due volte negli uomini e tre volte nelle donne.

L'idrossimetilbutirrato (HMB) è un metabolita della leucina prodotto in piccole quantità (0,3-0,4 g/giorno). Gli effetti della leucina sul metabolismo muscolare sembrano essere dovuti, in parte, all'HMB. Esperimenti in vitro hanno osservato che l'HMB attenua i processi di proteolisi attraverso l'inibizione di varie vie cataboliche e potrebbe stimolare la sintesi proteica. Ci sono alcune evidenze che la somministrazione di HMB negli anziani comporta un aumento della forza muscolare e miglioramenti della funzionalità, rispetto a un gruppo di controllo.

Negli anziani, bassi livelli di vitamina D sono stati associati, tra l'altro, a diminuzione della forza muscolare, cadute e fratture. Gli anziani hanno un rischio maggiore di sviluppare una carenza di vitamina D a causa della minore esposizione al sole, della diminuzione dell'assorbimento e dei cambiamenti nel metabolismo di questa vitamina. Poiché la debolezza muscolare è una caratteristica clinica della carenza di vitamina D, è stato ipotizzato che la sua carenza potrebbe precipitare e aumentare la debolezza muscolare e il declino funzionale nelle persone anziane.

Pertanto, lo studio solleva la possibilità che un intervento consistente in un integratore alimentare orale ad alto contenuto proteico e ipercalorico arricchito con HMB e vitamina D sia più efficace di un integratore nutrizionale orale standard ad alto contenuto proteico e ipercalorico nel migliorare la forza muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca.
  • Capacità di camminare prima della frattura.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2, o creatinina sierica di 0,9 mg/dL nelle donne o 1,2 mg/dL negli uomini.
  • Seguire una dieta con restrizione proteica.
  • Necessità di nutrizione enterale o parenterale.
  • Necessità di farmaci con effetto oressigeno o anabolico o corticosteroidi a lungo termine.
  • Malattia neoplastica attiva.
  • Compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico maggiore.
  • Mancanza di consenso informato firmato.
  • Qualsiasi paziente con incapacità di rispettare il trattamento o non appropriato secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore con HMB e vitamina D
Somministrazione orale di 440 ml (2 flaconi) di integratore alimentare con HMB e vitamina D ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare ad alto contenuto proteico e calorico arricchito con idrossimetilbutirrato e vitamina D.
Altri nomi:
  • Garantire Plus Advance
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale standard
Somministrazione orale di 440 ml (2 flaconi) di integratore alimentare standard ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare ad alto contenuto proteico e calorico.
Altri nomi:
  • Garantire più alto contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di estensione del ginocchio bilaterale come misura della forza muscolare isometrica.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Le modifiche rispetto al basale nel test di estensione del ginocchio a 8 settimane saranno condotte utilizzando un dinamometro.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test Timed Up & Go come misura della funzione.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel test funzionale Timed Up & Go a 8 settimane.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cattedra di studio: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cattedra di studio: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cattedra di studio: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cattedra di studio: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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