- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01850251
Hydroksimetyylibutyraatilla ja D-vitamiinilla rikastetun lisäravinteen vaikutukset lonkkamurtuman lihasvoimaan
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan proteiinipitoisen ja kaloripitoisen ravintolisän, rikastetun hydroksimetyylibutyraatin ja D-vitamiinin vaikutusta lihasten vahvuuteen ja toimintaan potilailla, joilla on lonkkamurtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat syynä iäkkäiden ihmisten huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Yhdeksän kuukautta lonkkamurtuman jälkeen potilaiden elämänlaatu on edelleen huonompi verrattuna iän ja sukupuolen mukaan verrokkihenkilöihin.
Lonkkamurtuman jälkeen monet potilaat eivät pääse takaisin koteihinsa ja aiempaan liikkumistilaansa. Tämän sairauden aiheuttamat akuutit sairaalakustannukset ovat huomattavia, vaikka kuntoutuksen ja pitkäaikaisyhteisön erityishoidon kustannukset ovat vielä suurempia.
Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, ovat todennäköisimmin heikkoja iäkkäitä, ja he ovat yleensä aliravittuja murtuman sattuessa. Lisäksi fysiologiseen ikääntymiseen liittyy toiminnallisia menetyksiä ja muutoksia eri elimissä ja järjestelmissä, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistö, jossa lihasmassa vähenee asteittain, eli sarkopenia. Noin 30 % lihasmassasta menetetään viidennen ja kahdeksannen elämän vuosikymmenen välillä ja lihasten menetys voi nousta 15 %:iin vuosikymmenessä 70 vuoden iän jälkeen. Kun on todettu korrelaatio lihasmassan menetyksen ja voimanmenetyksen välillä, sarkopenia on yhdistetty toimintavammaisuuden riskiin miehillä kahdesti ja naisilla kolmesti.
Hydroksimetyylibutyraatti (HMB) on leusiinimetaboliitti, jota tuotetaan pieniä määriä (0,3-0,4 g/d). Leusiinin vaikutukset lihasten aineenvaihduntaan näyttävät johtuvan osittain HMB:stä. In vitro -kokeissa on havaittu, että HMB vaimentaa proteolyysiprosesseja estämällä erilaisia katabolisia reittejä ja voi stimuloida proteiinisynteesiä. On olemassa todisteita siitä, että HMB:n antaminen iäkkäille lisää lihasvoimaa ja toiminnallisuutta, verrattuna kontrolliryhmään.
Vanhuksilla alhainen D-vitamiinitaso on yhdistetty muun muassa lihasvoiman heikkenemiseen, kaatumisiin ja murtumiin. Vanhuksilla on lisääntynyt riski sairastua D-vitamiinin puutteeseen, koska auringolle altistuminen vähenee, imeytyminen heikkenee ja tämän vitamiinin aineenvaihdunta muuttuu. Koska lihasheikkous on D-vitamiinin puutteen kliininen piirre, on oletettu, että sen puute voi kiihdyttää ja lisätä lihasheikkoutta ja toiminnan heikkenemistä iäkkäillä ihmisillä.
Siksi tutkimus nostaa esiin mahdollisuuden, että interventio, joka koostuu proteiinipitoisesta, korkeakalorisesta suun kautta otettavasta ravintolisästä, joka on rikastettu HMB:llä ja D-vitamiinilla, on tehokkaampi kuin tavallinen runsasproteiininen ja kaloripitoinen oraalinen ravintolisä lihasvoiman parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
- Kyky kävellä ennen murtumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi alle 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini 0,9 mg/dl naisilla tai 1,2 mg/dl miehillä.
- Proteiinirajoitteisen ruokavalion noudattaminen.
- Enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon tarve.
- Tarve lääkkeille, joilla on oreksigeeninen tai anabolinen vaikutus, tai pitkäaikaisia kortikosteroideja.
- Aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Kognitiivinen häiriö tai vakava psykiatrinen häiriö.
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute.
- Kaikki potilaat, jotka eivät tutkijan mukaan kykene noudattamaan hoitoa tai eivät ole sopivia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennä HMB:tä ja D-vitamiinia
Suun kautta 440 ml (2 pulloa) HMB:tä ja D-vitamiinia sisältävää ravintolisää joka päivä 8 viikon ajan.
|
Proteiinipitoinen, korkeakalorinen ravintolisä, joka on rikastettu hydroksimetyylibutyraatilla ja D-vitamiinilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali ravintolisä
440 ml (2 pulloa) tavanomaista ravintolisää suun kautta joka päivä 8 viikon ajan.
|
Runsasproteiininen, korkeakalorinen ravintolisä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahdenvälisessä polven venytystestissä isometrisen lihasvoiman mittana.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta polven venytystestissä 8 viikon kohdalla suoritetaan dynamometrillä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed Up & Go -testissä toiminnan mittana.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta Timed Up & Go -toimintatestissä 8 viikon kohdalla.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTOHMB-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .