Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksimetyylibutyraatilla ja D-vitamiinilla rikastetun lisäravinteen vaikutukset lonkkamurtuman lihasvoimaan

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan proteiinipitoisen ja kaloripitoisen ravintolisän, rikastetun hydroksimetyylibutyraatin ja D-vitamiinin vaikutusta lihasten vahvuuteen ja toimintaan potilailla, joilla on lonkkamurtuma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko runsaasti proteiinia ja energiaa sisältävä ravintolisä, joka on rikastettu hydroksimetyylibutyraatilla (HMB) ja D-vitamiinilla, tehokkaampi kuin tavallinen runsaasti proteiinia ja energiaa sisältävä ravintolisä parantamaan lihasvoimaa iäkkäillä potilailla, joilla on lonkka. murtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumat ovat syynä iäkkäiden ihmisten huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Yhdeksän kuukautta lonkkamurtuman jälkeen potilaiden elämänlaatu on edelleen huonompi verrattuna iän ja sukupuolen mukaan verrokkihenkilöihin.

Lonkkamurtuman jälkeen monet potilaat eivät pääse takaisin koteihinsa ja aiempaan liikkumistilaansa. Tämän sairauden aiheuttamat akuutit sairaalakustannukset ovat huomattavia, vaikka kuntoutuksen ja pitkäaikaisyhteisön erityishoidon kustannukset ovat vielä suurempia.

Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, ovat todennäköisimmin heikkoja iäkkäitä, ja he ovat yleensä aliravittuja murtuman sattuessa. Lisäksi fysiologiseen ikääntymiseen liittyy toiminnallisia menetyksiä ja muutoksia eri elimissä ja järjestelmissä, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistö, jossa lihasmassa vähenee asteittain, eli sarkopenia. Noin 30 % lihasmassasta menetetään viidennen ja kahdeksannen elämän vuosikymmenen välillä ja lihasten menetys voi nousta 15 %:iin vuosikymmenessä 70 vuoden iän jälkeen. Kun on todettu korrelaatio lihasmassan menetyksen ja voimanmenetyksen välillä, sarkopenia on yhdistetty toimintavammaisuuden riskiin miehillä kahdesti ja naisilla kolmesti.

Hydroksimetyylibutyraatti (HMB) on leusiinimetaboliitti, jota tuotetaan pieniä määriä (0,3-0,4 g/d). Leusiinin vaikutukset lihasten aineenvaihduntaan näyttävät johtuvan osittain HMB:stä. In vitro -kokeissa on havaittu, että HMB vaimentaa proteolyysiprosesseja estämällä erilaisia ​​katabolisia reittejä ja voi stimuloida proteiinisynteesiä. On olemassa todisteita siitä, että HMB:n antaminen iäkkäille lisää lihasvoimaa ja toiminnallisuutta, verrattuna kontrolliryhmään.

Vanhuksilla alhainen D-vitamiinitaso on yhdistetty muun muassa lihasvoiman heikkenemiseen, kaatumisiin ja murtumiin. Vanhuksilla on lisääntynyt riski sairastua D-vitamiinin puutteeseen, koska auringolle altistuminen vähenee, imeytyminen heikkenee ja tämän vitamiinin aineenvaihdunta muuttuu. Koska lihasheikkous on D-vitamiinin puutteen kliininen piirre, on oletettu, että sen puute voi kiihdyttää ja lisätä lihasheikkoutta ja toiminnan heikkenemistä iäkkäillä ihmisillä.

Siksi tutkimus nostaa esiin mahdollisuuden, että interventio, joka koostuu proteiinipitoisesta, korkeakalorisesta suun kautta otettavasta ravintolisästä, joka on rikastettu HMB:llä ja D-vitamiinilla, on tehokkaampi kuin tavallinen runsasproteiininen ja kaloripitoinen oraalinen ravintolisä lihasvoiman parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
  • Kyky kävellä ennen murtumaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi alle 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini 0,9 mg/dl naisilla tai 1,2 mg/dl miehillä.
  • Proteiinirajoitteisen ruokavalion noudattaminen.
  • Enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon tarve.
  • Tarve lääkkeille, joilla on oreksigeeninen tai anabolinen vaikutus, tai pitkäaikaisia ​​kortikosteroideja.
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus.
  • Kognitiivinen häiriö tai vakava psykiatrinen häiriö.
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute.
  • Kaikki potilaat, jotka eivät tutkijan mukaan kykene noudattamaan hoitoa tai eivät ole sopivia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydennä HMB:tä ja D-vitamiinia
Suun kautta 440 ml (2 pulloa) HMB:tä ja D-vitamiinia sisältävää ravintolisää joka päivä 8 viikon ajan.
Proteiinipitoinen, korkeakalorinen ravintolisä, joka on rikastettu hydroksimetyylibutyraatilla ja D-vitamiinilla.
Muut nimet:
  • Varmista Plus Advance
Active Comparator: Normaali ravintolisä
440 ml (2 pulloa) tavanomaista ravintolisää suun kautta joka päivä 8 viikon ajan.
Runsasproteiininen, korkeakalorinen ravintolisä.
Muut nimet:
  • Varmista Plus High Protein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kahdenvälisessä polven venytystestissä isometrisen lihasvoiman mittana.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta polven venytystestissä 8 viikon kohdalla suoritetaan dynamometrillä.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Timed Up & Go -testissä toiminnan mittana.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta Timed Up & Go -toimintatestissä 8 viikon kohdalla.
Perustaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa