Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku obohaceného o hydroxymethylbutyrát a vitamín D na svalovou sílu při zlomenině kyčle

18. srpna 2015 aktualizováno: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení vlivu vysokoproteinového a kalorického nutričního doplňku obohaceného hydroxymethylbutyrátem a vitaminem D na svalovou sílu a funkci u pacientů se zlomeninou kyčle.

Účelem této studie je zjistit, zda výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin a energie a obohacený o hydroxymethylbutyrát (HMB) a vitamín D je účinnější než standardní výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin a energie při zlepšování svalové síly u starších pacientů s kyčlemi. zlomenina.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou příčinou značné morbidity a mortality u starších lidí. Devět měsíců po zlomenině kyčle mají pacienti stále horší kvalitu života ve srovnání s kontrolními subjekty odpovídající věku a pohlaví.

Po zlomenině kyčle se mnoha pacientům nepodaří vrátit se do svých domovů a do předchozího stavu mobility. Akutní nemocniční náklady způsobené tímto stavem jsou značné, ačkoli náklady na rehabilitaci a speciální péči v dlouhodobé komunitě jsou ještě vyšší.

Pacienti se zlomeninou kyčle jsou s největší pravděpodobností křehcí starší lidé a při zlomenině jsou obvykle podvyživení. Fyziologické stárnutí je navíc doprovázeno funkčními ztrátami a změnami v různých orgánech a systémech, včetně muskuloskeletálního systému, ve kterém dochází k progresivní redukci svalové hmoty, nazývané sarkopenie. Přibližně 30 % svalové hmoty se ztrácí mezi pátou a osmou dekádou života a procento ztráty svalové hmoty může dosáhnout 15 % za dekádu po 70 letech věku. Po stanovení korelace mezi ztrátou svalové hmoty a ztrátou síly byla sarkopenie spojena s rizikem funkčního postižení dvakrát u mužů a třikrát u žen.

Hydroxymethylbutyrát (HMB) je metabolit leucinu produkovaný v malých množstvích (0,3-0,4 g/den). Zdá se, že účinky leucinu na svalový metabolismus jsou částečně způsobeny HMB. Experimenty in vitro pozorovaly, že HMB zeslabuje procesy proteolýzy prostřednictvím inhibice různých katabolických drah a může stimulovat syntézu proteinů. Existují určité důkazy, že podávání HMB u starších osob vede ke zvýšení svalové síly a zlepšení funkčnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.

U starších lidí byly nízké hladiny vitaminu D spojeny mimo jiné se snížením svalové síly, pády a zlomeninami. Starší lidé mají zvýšené riziko vzniku nedostatku vitaminu D v důsledku menšího slunění, snížení vstřebávání a změn metabolismu tohoto vitaminu. Protože svalová slabost je klinickým znakem nedostatku vitaminu D, předpokládá se, že jeho nedostatek by mohl u starších lidí urychlit a zvýšit svalovou slabost a funkční pokles.

Studie proto vyvolává možnost, že intervence sestávající z vysokoproteinového, vysoce kalorického perorálního výživového doplňku obohaceného o HMB a vitamín D je při zlepšování svalové síly účinnější než standardní vysokoproteinový, vysoce kalorický perorální výživový doplněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let po operaci zlomeniny kyčle.
  • Schopnost chůze před zlomeninou.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin, definované jako rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin 0,9 mg/dl u žen nebo 1,2 mg/dl u mužů.
  • Dodržování diety s omezením bílkovin.
  • Potřeba enterální nebo parenterální výživy.
  • Potřeba léků s orexigenním nebo anabolickým účinkem, případně dlouhodobé kortikosteroidy.
  • Aktivní neoplastické onemocnění.
  • Kognitivní porucha nebo závažná psychiatrická porucha.
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.
  • Jakýkoli pacient, který není schopen dodržovat léčbu nebo není podle zkoušejícího vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňte HMB a vitamín D
Perorální podávání 440 ml (2 lahvičky) výživového doplňku s HMB a vitamínem D každý den po dobu 8 týdnů.
Vysoce proteinový, vysoce kalorický výživový doplněk obohacený o hydroxymethylbutyrát a vitamín D.
Ostatní jména:
  • Zajistěte Plus Advance
Aktivní komparátor: Standardní doplněk výživy
Perorální podávání 440 ml (2 lahvičky) standardního výživového doplňku každý den po dobu 8 týdnů.
Vysoce kalorický doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin.
Ostatní jména:
  • Zajistěte Plus High Protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu bilaterální extenze kolene jako míra izometrické svalové síly.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v testu extenze kolene po 8 týdnech budou provedeny pomocí dynamometru.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Timed Up & Go jako měřítko funkce.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve funkčním testu Timed Up & Go po 8 týdnech.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studijní židle: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studijní židle: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studijní židle: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studijní židle: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit