- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01850251
Účinky doplňku obohaceného o hydroxymethylbutyrát a vitamín D na svalovou sílu při zlomenině kyčle
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení vlivu vysokoproteinového a kalorického nutričního doplňku obohaceného hydroxymethylbutyrátem a vitaminem D na svalovou sílu a funkci u pacientů se zlomeninou kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou příčinou značné morbidity a mortality u starších lidí. Devět měsíců po zlomenině kyčle mají pacienti stále horší kvalitu života ve srovnání s kontrolními subjekty odpovídající věku a pohlaví.
Po zlomenině kyčle se mnoha pacientům nepodaří vrátit se do svých domovů a do předchozího stavu mobility. Akutní nemocniční náklady způsobené tímto stavem jsou značné, ačkoli náklady na rehabilitaci a speciální péči v dlouhodobé komunitě jsou ještě vyšší.
Pacienti se zlomeninou kyčle jsou s největší pravděpodobností křehcí starší lidé a při zlomenině jsou obvykle podvyživení. Fyziologické stárnutí je navíc doprovázeno funkčními ztrátami a změnami v různých orgánech a systémech, včetně muskuloskeletálního systému, ve kterém dochází k progresivní redukci svalové hmoty, nazývané sarkopenie. Přibližně 30 % svalové hmoty se ztrácí mezi pátou a osmou dekádou života a procento ztráty svalové hmoty může dosáhnout 15 % za dekádu po 70 letech věku. Po stanovení korelace mezi ztrátou svalové hmoty a ztrátou síly byla sarkopenie spojena s rizikem funkčního postižení dvakrát u mužů a třikrát u žen.
Hydroxymethylbutyrát (HMB) je metabolit leucinu produkovaný v malých množstvích (0,3-0,4 g/den). Zdá se, že účinky leucinu na svalový metabolismus jsou částečně způsobeny HMB. Experimenty in vitro pozorovaly, že HMB zeslabuje procesy proteolýzy prostřednictvím inhibice různých katabolických drah a může stimulovat syntézu proteinů. Existují určité důkazy, že podávání HMB u starších osob vede ke zvýšení svalové síly a zlepšení funkčnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
U starších lidí byly nízké hladiny vitaminu D spojeny mimo jiné se snížením svalové síly, pády a zlomeninami. Starší lidé mají zvýšené riziko vzniku nedostatku vitaminu D v důsledku menšího slunění, snížení vstřebávání a změn metabolismu tohoto vitaminu. Protože svalová slabost je klinickým znakem nedostatku vitaminu D, předpokládá se, že jeho nedostatek by mohl u starších lidí urychlit a zvýšit svalovou slabost a funkční pokles.
Studie proto vyvolává možnost, že intervence sestávající z vysokoproteinového, vysoce kalorického perorálního výživového doplňku obohaceného o HMB a vitamín D je při zlepšování svalové síly účinnější než standardní vysokoproteinový, vysoce kalorický perorální výživový doplněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let po operaci zlomeniny kyčle.
- Schopnost chůze před zlomeninou.
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin, definované jako rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin 0,9 mg/dl u žen nebo 1,2 mg/dl u mužů.
- Dodržování diety s omezením bílkovin.
- Potřeba enterální nebo parenterální výživy.
- Potřeba léků s orexigenním nebo anabolickým účinkem, případně dlouhodobé kortikosteroidy.
- Aktivní neoplastické onemocnění.
- Kognitivní porucha nebo závažná psychiatrická porucha.
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.
- Jakýkoli pacient, který není schopen dodržovat léčbu nebo není podle zkoušejícího vhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňte HMB a vitamín D
Perorální podávání 440 ml (2 lahvičky) výživového doplňku s HMB a vitamínem D každý den po dobu 8 týdnů.
|
Vysoce proteinový, vysoce kalorický výživový doplněk obohacený o hydroxymethylbutyrát a vitamín D.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní doplněk výživy
Perorální podávání 440 ml (2 lahvičky) standardního výživového doplňku každý den po dobu 8 týdnů.
|
Vysoce kalorický doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu bilaterální extenze kolene jako míra izometrické svalové síly.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v testu extenze kolene po 8 týdnech budou provedeny pomocí dynamometru.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu Timed Up & Go jako měřítko funkce.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty ve funkčním testu Timed Up & Go po 8 týdnech.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studijní židle: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Studijní židle: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studijní židle: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studijní židle: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTOHMB-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .