Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et tilskudd beriket med hydroksymetylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke ved hoftebrudd

18. august 2015 oppdatert av: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomisert kontrollert, pilotstudie for å vurdere effekten av et høyt protein- og kaloriernæringstilskudd beriket hydroksymetylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke og funksjon hos pasienter med hoftebrudd.

Formålet med denne studien er å finne ut om et kosttilskudd med mye protein og energi, og beriket med hydroksymetylbutyrat (HMB) og vitamin D, er mer effektivt enn et standard kosttilskudd med høyt protein og energi til å forbedre muskelstyrken hos eldre pasienter med hofte. brudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er årsaken til betydelig sykelighet og dødelighet hos eldre mennesker. Ni måneder etter hoftebrudd har pasientene fortsatt dårligere livskvalitet sammenlignet med kontrollpersoner matchet for alder og kjønn.

Etter et hoftebrudd klarer mange pasienter ikke å returnere til hjemmene sine og sin tidligere mobilitetstilstand. Akutte sykehuskostnader som genereres av denne tilstanden er betydelige, selv om kostnadene ved rehabilitering og spesialomsorg i langtidssamfunn er enda større.

Pasienter med hoftebrudd er mest sannsynlig skrøpelige eldre, og de er vanligvis underernærte når bruddet oppstår. Dessuten er fysiologisk aldring ledsaget av funksjonstap og endringer i de ulike organene og systemene, inkludert muskel- og skjelettsystemet, hvor det er en progressiv reduksjon av muskelmasse, kalt sarkopeni. Omtrent 30 % av muskelmassen går tapt mellom det femte og åttende tiåret av livet, og prosentandelen av muskeltap kan nå 15 % per tiår etter 70 års alder. Etter å ha etablert en sammenheng mellom tap av muskelmasse og tap av styrke, har sarkopeni vært assosiert med en risiko for funksjonshemming to ganger hos menn og tre ganger hos kvinner.

Hydroksymetylbutyrat (HMB) er en leucinmetabolitt produsert i små mengder (0,3-0,4 g/d). Leucineffekter på muskelmetabolismen ser ut til å delvis skyldes HMB. In vitro-eksperimenter har observert at HMB demper proteolyseprosesser gjennom hemming av forskjellige katabolske veier og kan stimulere proteinsyntese. Det er noen bevis på at administrering av HMB hos eldre resulterer i økning i muskelstyrke og funksjonsforbedringer, sammenlignet med en kontrollgruppe.

Hos eldre mennesker har lave nivåer av vitamin D vært assosiert med blant annet nedsatt muskelstyrke, fall og brudd. Eldre har økt risiko for å utvikle vitamin D-mangel på grunn av mindre soleksponering, redusert absorpsjon og endringer i metabolismen av dette vitaminet. Fordi muskelsvakhet er et klinisk trekk ved vitamin D-mangel, har det blitt postulert at mangelen kan utløse og øke muskelsvakhet og funksjonsnedgang hos eldre mennesker.

Derfor fremhever studien muligheten for at en intervensjon bestående av et høyt proteinrikt, høyt kaloriinnholdbart oralt kosttilskudd beriket med HMB og vitamin D er mer effektivt enn et standard oralt kosttilskudd med høyt protein og høyt kaloriinnhold for å forbedre muskelstyrken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år etter hoftebruddoperasjon.
  • Evne til å gå før brudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt, definert som en glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin på 0,9 mg/dL hos kvinner eller 1,2 mg/dL hos menn.
  • Følger en diett med proteinrestriksjoner.
  • Behov for enteral eller parenteral ernæring.
  • Behov for medisiner med oreksigen eller anabol effekt, eller langtidskortikosteroider.
  • Aktiv neoplastisk sykdom.
  • Kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Mangel på signert informert samtykke.
  • Enhver pasient som ikke er i stand til å følge behandlingen eller som ikke er hensiktsmessig ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suppler med HMB og vitamin D
Oral administrering av 440 ml (2 flasker) kosttilskudd med HMB og vitamin D hver dag i 8 uker.
Høyt protein, høyt kalori kosttilskudd beriket med hydroksymetylbutyrat og vitamin D.
Andre navn:
  • Sørg for Plus Advance
Aktiv komparator: Standard kosttilskudd
Oral administrering av 440 ml (2 flasker) standard kosttilskudd hver dag i 8 uker.
Høyt protein, høyt kalori kosttilskudd.
Andre navn:
  • Sørg for Plus High Protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bilateral kneekstensjonstest som et mål på isometrisk muskelstyrke.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringer fra baseline i kneekstensjonstesten ved 8 uker vil bli utført med et dynamometer.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed Up & Go-testen som et mål på funksjon.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringer fra baseline i Timed Up & Go funksjonstesten ved 8 uker.
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere