- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01850251
Effekter av et tilskudd beriket med hydroksymetylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke ved hoftebrudd
Randomisert kontrollert, pilotstudie for å vurdere effekten av et høyt protein- og kaloriernæringstilskudd beriket hydroksymetylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke og funksjon hos pasienter med hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er årsaken til betydelig sykelighet og dødelighet hos eldre mennesker. Ni måneder etter hoftebrudd har pasientene fortsatt dårligere livskvalitet sammenlignet med kontrollpersoner matchet for alder og kjønn.
Etter et hoftebrudd klarer mange pasienter ikke å returnere til hjemmene sine og sin tidligere mobilitetstilstand. Akutte sykehuskostnader som genereres av denne tilstanden er betydelige, selv om kostnadene ved rehabilitering og spesialomsorg i langtidssamfunn er enda større.
Pasienter med hoftebrudd er mest sannsynlig skrøpelige eldre, og de er vanligvis underernærte når bruddet oppstår. Dessuten er fysiologisk aldring ledsaget av funksjonstap og endringer i de ulike organene og systemene, inkludert muskel- og skjelettsystemet, hvor det er en progressiv reduksjon av muskelmasse, kalt sarkopeni. Omtrent 30 % av muskelmassen går tapt mellom det femte og åttende tiåret av livet, og prosentandelen av muskeltap kan nå 15 % per tiår etter 70 års alder. Etter å ha etablert en sammenheng mellom tap av muskelmasse og tap av styrke, har sarkopeni vært assosiert med en risiko for funksjonshemming to ganger hos menn og tre ganger hos kvinner.
Hydroksymetylbutyrat (HMB) er en leucinmetabolitt produsert i små mengder (0,3-0,4 g/d). Leucineffekter på muskelmetabolismen ser ut til å delvis skyldes HMB. In vitro-eksperimenter har observert at HMB demper proteolyseprosesser gjennom hemming av forskjellige katabolske veier og kan stimulere proteinsyntese. Det er noen bevis på at administrering av HMB hos eldre resulterer i økning i muskelstyrke og funksjonsforbedringer, sammenlignet med en kontrollgruppe.
Hos eldre mennesker har lave nivåer av vitamin D vært assosiert med blant annet nedsatt muskelstyrke, fall og brudd. Eldre har økt risiko for å utvikle vitamin D-mangel på grunn av mindre soleksponering, redusert absorpsjon og endringer i metabolismen av dette vitaminet. Fordi muskelsvakhet er et klinisk trekk ved vitamin D-mangel, har det blitt postulert at mangelen kan utløse og øke muskelsvakhet og funksjonsnedgang hos eldre mennesker.
Derfor fremhever studien muligheten for at en intervensjon bestående av et høyt proteinrikt, høyt kaloriinnholdbart oralt kosttilskudd beriket med HMB og vitamin D er mer effektivt enn et standard oralt kosttilskudd med høyt protein og høyt kaloriinnhold for å forbedre muskelstyrken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år etter hoftebruddoperasjon.
- Evne til å gå før brudd.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt, definert som en glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin på 0,9 mg/dL hos kvinner eller 1,2 mg/dL hos menn.
- Følger en diett med proteinrestriksjoner.
- Behov for enteral eller parenteral ernæring.
- Behov for medisiner med oreksigen eller anabol effekt, eller langtidskortikosteroider.
- Aktiv neoplastisk sykdom.
- Kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Mangel på signert informert samtykke.
- Enhver pasient som ikke er i stand til å følge behandlingen eller som ikke er hensiktsmessig ifølge etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suppler med HMB og vitamin D
Oral administrering av 440 ml (2 flasker) kosttilskudd med HMB og vitamin D hver dag i 8 uker.
|
Høyt protein, høyt kalori kosttilskudd beriket med hydroksymetylbutyrat og vitamin D.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kosttilskudd
Oral administrering av 440 ml (2 flasker) standard kosttilskudd hver dag i 8 uker.
|
Høyt protein, høyt kalori kosttilskudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bilateral kneekstensjonstest som et mål på isometrisk muskelstyrke.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endringer fra baseline i kneekstensjonstesten ved 8 uker vil bli utført med et dynamometer.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed Up & Go-testen som et mål på funksjon.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endringer fra baseline i Timed Up & Go funksjonstesten ved 8 uker.
|
Baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTOHMB-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .