- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01850251
Auswirkungen eines mit Hydroxymethylbutyrat und Vitamin D angereicherten Nahrungsergänzungsmittels auf die Muskelkraft bei Hüftfrakturen
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer protein- und kalorienreichen Nahrungsergänzung mit angereichertem Hydroxymethylbutyrat und Vitamin D auf Muskelkraft und -funktion bei Patienten mit Hüftfraktur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind die Ursache für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Neun Monate nach der Hüftfraktur haben die Patienten immer noch eine schlechtere Lebensqualität im Vergleich zu alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpersonen.
Nach einer Hüftfraktur kehren viele Patienten nicht mehr in ihr Zuhause und ihre vorherige Mobilität zurück. Die durch diesen Zustand verursachten akuten Krankenhauskosten sind erheblich, obwohl die Kosten für die Rehabilitation und spezielle Pflege in der Langzeitgemeinschaft noch höher sind.
Bei Patienten mit Hüftfrakturen handelt es sich höchstwahrscheinlich um gebrechliche ältere Menschen, und sie sind normalerweise unterernährt, wenn die Fraktur auftritt. Darüber hinaus geht die physiologische Alterung mit Funktionsverlusten und Veränderungen in den verschiedenen Organen und Systemen einher, einschließlich des Bewegungsapparates, bei dem es zu einer fortschreitenden Verringerung der Muskelmasse kommt, die als Sarkopenie bezeichnet wird. Etwa 30 % der Muskelmasse gehen zwischen dem fünften und achten Lebensjahrzehnt verloren, und der Prozentsatz des Muskelabbaus kann nach dem 70. Lebensjahr 15 % pro Jahrzehnt erreichen. Nachdem eine Korrelation zwischen dem Verlust von Muskelmasse und Kraftverlust festgestellt wurde, wurde Sarkopenie bei Männern zweimal und bei Frauen dreimal mit einem Risiko für funktionelle Behinderungen in Verbindung gebracht.
Hydroxymethylbutyrat (HMB) ist ein Leucin-Metabolit, der in geringen Mengen (0,3–0,4 g/d) produziert wird. Leucin-Wirkungen auf den Muskelstoffwechsel scheinen teilweise auf HMB zurückzuführen zu sein. In-vitro-Experimente haben beobachtet, dass HMB Proteolyseprozesse durch die Hemmung verschiedener Stoffwechselwege abschwächt und die Proteinsynthese stimulieren könnte. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Verabreichung von HMB bei älteren Menschen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu einer Steigerung der Muskelkraft und Funktionsverbesserungen führt.
Bei älteren Menschen werden niedrige Vitamin-D-Spiegel unter anderem mit verminderter Muskelkraft, Stürzen und Knochenbrüchen in Verbindung gebracht. Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko, einen Vitamin-D-Mangel zu entwickeln, da sie weniger Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, die Absorption verringert und der Metabolismus dieses Vitamins verändert ist. Da Muskelschwäche ein klinisches Merkmal von Vitamin-D-Mangel ist, wurde postuliert, dass sein Mangel Muskelschwäche und Funktionsabfall bei älteren Menschen auslösen und verstärken könnte.
Daher wirft die Studie die Möglichkeit auf, dass eine Intervention, die aus einer proteinreichen, kalorienreichen oralen Nahrungsergänzung, angereichert mit HMB und Vitamin D, besteht, bei der Verbesserung der Muskelkraft wirksamer ist als eine standardmäßige proteinreiche, kalorienreiche orale Nahrungsergänzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 65 Jahre nach einer Hüftfrakturoperation.
- Gehfähigkeit vor Fraktur.
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin von 0,9 mg/dl bei Frauen oder 1,2 mg/dl bei Männern.
- Nach einer Diät mit Proteinrestriktion.
- Notwendigkeit einer enteralen oder parenteralen Ernährung.
- Bedarf an Medikamenten mit orexigener oder anaboler Wirkung oder Langzeitkortikosteroiden.
- Aktive neoplastische Erkrankung.
- Kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störung.
- Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung.
- Jeder Patient, der die Behandlung nicht einhalten kann oder laut Prüfer nicht angemessen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ergänzung mit HMB und Vitamin D
Orale Verabreichung von täglich 440 ml (2 Flaschen) Nahrungsergänzungsmittel mit HMB und Vitamin D über 8 Wochen.
|
Proteinreiches, kalorienreiches Nahrungsergänzungsmittel, angereichert mit Hydroxymethylbutyrat und Vitamin D.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard Nahrungsergänzung
Orale Verabreichung von 440 ml (2 Flaschen) Standard-Nahrungsergänzungsmittel täglich über 8 Wochen.
|
Proteinreiches, kalorienreiches Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des bilateralen Kniestreckungstests als Maß für die isometrische Muskelkraft.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Kniestreckungstest nach 8 Wochen werden unter Verwendung eines Dynamometers durchgeführt.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Timed Up & Go Test als Funktionsmaß.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up & Go-Funktionstest nach 8 Wochen.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienstuhl: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienstuhl: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienstuhl: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienstuhl: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTOHMB-13
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