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Auswirkungen eines mit Hydroxymethylbutyrat und Vitamin D angereicherten Nahrungsergänzungsmittels auf die Muskelkraft bei Hüftfrakturen

18. August 2015 aktualisiert von: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer protein- und kalorienreichen Nahrungsergänzung mit angereichertem Hydroxymethylbutyrat und Vitamin D auf Muskelkraft und -funktion bei Patienten mit Hüftfraktur.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein protein- und energiereiches Nahrungsergänzungsmittel, das mit Hydroxymethylbutyrat (HMB) und Vitamin D angereichert ist, bei der Verbesserung der Muskelkraft bei älteren Hüftpatienten wirksamer ist als ein Standard-Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Protein- und Energiegehalt Fraktur.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind die Ursache für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Neun Monate nach der Hüftfraktur haben die Patienten immer noch eine schlechtere Lebensqualität im Vergleich zu alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpersonen.

Nach einer Hüftfraktur kehren viele Patienten nicht mehr in ihr Zuhause und ihre vorherige Mobilität zurück. Die durch diesen Zustand verursachten akuten Krankenhauskosten sind erheblich, obwohl die Kosten für die Rehabilitation und spezielle Pflege in der Langzeitgemeinschaft noch höher sind.

Bei Patienten mit Hüftfrakturen handelt es sich höchstwahrscheinlich um gebrechliche ältere Menschen, und sie sind normalerweise unterernährt, wenn die Fraktur auftritt. Darüber hinaus geht die physiologische Alterung mit Funktionsverlusten und Veränderungen in den verschiedenen Organen und Systemen einher, einschließlich des Bewegungsapparates, bei dem es zu einer fortschreitenden Verringerung der Muskelmasse kommt, die als Sarkopenie bezeichnet wird. Etwa 30 % der Muskelmasse gehen zwischen dem fünften und achten Lebensjahrzehnt verloren, und der Prozentsatz des Muskelabbaus kann nach dem 70. Lebensjahr 15 % pro Jahrzehnt erreichen. Nachdem eine Korrelation zwischen dem Verlust von Muskelmasse und Kraftverlust festgestellt wurde, wurde Sarkopenie bei Männern zweimal und bei Frauen dreimal mit einem Risiko für funktionelle Behinderungen in Verbindung gebracht.

Hydroxymethylbutyrat (HMB) ist ein Leucin-Metabolit, der in geringen Mengen (0,3–0,4 g/d) produziert wird. Leucin-Wirkungen auf den Muskelstoffwechsel scheinen teilweise auf HMB zurückzuführen zu sein. In-vitro-Experimente haben beobachtet, dass HMB Proteolyseprozesse durch die Hemmung verschiedener Stoffwechselwege abschwächt und die Proteinsynthese stimulieren könnte. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Verabreichung von HMB bei älteren Menschen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu einer Steigerung der Muskelkraft und Funktionsverbesserungen führt.

Bei älteren Menschen werden niedrige Vitamin-D-Spiegel unter anderem mit verminderter Muskelkraft, Stürzen und Knochenbrüchen in Verbindung gebracht. Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko, einen Vitamin-D-Mangel zu entwickeln, da sie weniger Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, die Absorption verringert und der Metabolismus dieses Vitamins verändert ist. Da Muskelschwäche ein klinisches Merkmal von Vitamin-D-Mangel ist, wurde postuliert, dass sein Mangel Muskelschwäche und Funktionsabfall bei älteren Menschen auslösen und verstärken könnte.

Daher wirft die Studie die Möglichkeit auf, dass eine Intervention, die aus einer proteinreichen, kalorienreichen oralen Nahrungsergänzung, angereichert mit HMB und Vitamin D, besteht, bei der Verbesserung der Muskelkraft wirksamer ist als eine standardmäßige proteinreiche, kalorienreiche orale Nahrungsergänzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre nach einer Hüftfrakturoperation.
  • Gehfähigkeit vor Fraktur.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin von 0,9 mg/dl bei Frauen oder 1,2 mg/dl bei Männern.
  • Nach einer Diät mit Proteinrestriktion.
  • Notwendigkeit einer enteralen oder parenteralen Ernährung.
  • Bedarf an Medikamenten mit orexigener oder anaboler Wirkung oder Langzeitkortikosteroiden.
  • Aktive neoplastische Erkrankung.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störung.
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Jeder Patient, der die Behandlung nicht einhalten kann oder laut Prüfer nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung mit HMB und Vitamin D
Orale Verabreichung von täglich 440 ml (2 Flaschen) Nahrungsergänzungsmittel mit HMB und Vitamin D über 8 Wochen.
Proteinreiches, kalorienreiches Nahrungsergänzungsmittel, angereichert mit Hydroxymethylbutyrat und Vitamin D.
Andere Namen:
  • Sichern Sie sich Plus-Vorschuss
Aktiver Komparator: Standard Nahrungsergänzung
Orale Verabreichung von 440 ml (2 Flaschen) Standard-Nahrungsergänzungsmittel täglich über 8 Wochen.
Proteinreiches, kalorienreiches Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
  • Sorgen Sie für einen hohen Proteingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des bilateralen Kniestreckungstests als Maß für die isometrische Muskelkraft.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Kniestreckungstest nach 8 Wochen werden unter Verwendung eines Dynamometers durchgeführt.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Timed Up & Go Test als Funktionsmaß.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up & Go-Funktionstest nach 8 Wochen.
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Ergänzung mit HMB und Vitamin D

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