- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01850251
Effekter af et tilskud beriget med hydroxymethylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke ved hoftebrud
Randomiseret kontrolleret, pilotundersøgelse for at vurdere effekten af et højt protein- og kalorieindhold beriget hydroxymethylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke og funktion hos patienter med hoftebrud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er årsagen til betydelig sygelighed og dødelighed hos ældre mennesker. Ni måneder efter hoftebrud har patienterne stadig en dårligere livskvalitet sammenlignet med kontrolpersoner matchet for alder og køn.
Efter et hoftebrud undlader mange patienter at vende tilbage til deres hjem og deres tidligere mobilitetstilstand. Akutte hospitalsomkostninger, der genereres af denne tilstand, er betydelige, selvom omkostningerne til rehabilitering og særlig pleje i langtidssamfund er endnu større.
Patienter med hoftebrud er mest tilbøjelige til at være svage ældre, og de er normalt underernærede, når bruddet opstår. Desuden er fysiologisk aldring ledsaget af funktionelle tab og ændringer i de forskellige organer og systemer, herunder bevægeapparatet, hvor der sker en progressiv reduktion af muskelmasse, kaldet sarkopeni. Cirka 30 % af muskelmassen tabes mellem det femte og ottende årti af livet, og procentdelen af muskeltab kan nå op på 15 % pr. årti efter 70 års alderen. Efter at have etableret en sammenhæng mellem tab af muskelmasse og tab af styrke, er sarkopeni blevet forbundet med en risiko for funktionsnedsættelse to gange hos mænd og tre gange hos kvinder.
Hydroxymethylbutyrat (HMB) er en leucinmetabolit produceret i små mængder (0,3-0,4 g/d). Leucin-effekter på muskelmetabolisme synes til dels at skyldes HMB. In vitro eksperimenter har observeret, at HMB dæmper proteolyseprocesser gennem inhibering af forskellige kataboliske veje og kunne stimulere proteinsyntese. Der er nogle beviser for, at administration af HMB hos ældre resulterer i stigninger i muskelstyrke og funktionalitetsforbedringer sammenlignet med en kontrolgruppe.
Hos ældre mennesker har lave niveauer af D-vitamin blandt andet været forbundet med nedsat muskelstyrke, fald og brud. Ældre har en øget risiko for at udvikle D-vitaminmangel på grund af mindre soleksponering, et fald i optagelsen og ændringer i omsætningen af dette vitamin. Fordi muskelsvaghed er et klinisk træk ved D-vitaminmangel, er det blevet postuleret, at dens mangel kunne fremkalde og øge muskelsvaghed og funktionsnedgang hos ældre mennesker.
Derfor rejser undersøgelsen muligheden for, at en intervention bestående af et højt proteinindhold, højt kalorieindhold oralt ernæringstilskud beriget med HMB og D-vitamin er mere effektivt end et standard højt proteinindhold, højt kalorieindhold oralt ernæringstilskud til at forbedre muskelstyrken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år efter hoftebrudsoperation.
- Evne til at gå før brud.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvigt, defineret som en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin på 0,9 mg/dL hos kvinder eller 1,2 mg/dL hos mænd.
- Følger en diæt med proteinbegrænsning.
- Behov for enteral eller parenteral ernæring.
- Behov for medicin med orexigen eller anabolsk effekt, eller langtidskortikosteroider.
- Aktiv neoplastisk sygdom.
- Kognitiv svækkelse eller større psykiatrisk lidelse.
- Manglende underskrevet informeret samtykke.
- Enhver patient med manglende evne til at overholde behandlingen eller ikke passende ifølge investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suppler med HMB og D-vitamin
Oral administration af 440 ml (2 flasker) kosttilskud med HMB og D-vitamin hver dag i 8 uger.
|
Højt protein, højt kalorieindhold ernæringstilskud beriget med hydroxymethylbutyrat og D-vitamin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard kosttilskud
Oral administration af 440 ml (2 flasker) standard kosttilskud hver dag i 8 uger.
|
Højt protein, højt kalorieindhold kosttilskud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bilateral knæekstensionstest som et mål for isometrisk muskelstyrke.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændringer fra baseline i knæekstensionstesten efter 8 uger vil blive udført med et dynamometer.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed Up & Go-testen som et mål for funktion.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændringer fra baseline i Timed Up & Go funktionstesten efter 8 uger.
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTOHMB-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .