Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et tilskud beriget med hydroxymethylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke ved hoftebrud

18. august 2015 opdateret af: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomiseret kontrolleret, pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​et højt protein- og kalorieindhold beriget hydroxymethylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke og funktion hos patienter med hoftebrud.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kosttilskud med højt protein- og energiindhold og beriget med hydroxymethylbutyrat (HMB) og D-vitamin er mere effektivt end et standard kosttilskud med højt protein- og energiindhold til at forbedre muskelstyrken hos ældre patienter med hofte. knoglebrud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er årsagen til betydelig sygelighed og dødelighed hos ældre mennesker. Ni måneder efter hoftebrud har patienterne stadig en dårligere livskvalitet sammenlignet med kontrolpersoner matchet for alder og køn.

Efter et hoftebrud undlader mange patienter at vende tilbage til deres hjem og deres tidligere mobilitetstilstand. Akutte hospitalsomkostninger, der genereres af denne tilstand, er betydelige, selvom omkostningerne til rehabilitering og særlig pleje i langtidssamfund er endnu større.

Patienter med hoftebrud er mest tilbøjelige til at være svage ældre, og de er normalt underernærede, når bruddet opstår. Desuden er fysiologisk aldring ledsaget af funktionelle tab og ændringer i de forskellige organer og systemer, herunder bevægeapparatet, hvor der sker en progressiv reduktion af muskelmasse, kaldet sarkopeni. Cirka 30 % af muskelmassen tabes mellem det femte og ottende årti af livet, og procentdelen af ​​muskeltab kan nå op på 15 % pr. årti efter 70 års alderen. Efter at have etableret en sammenhæng mellem tab af muskelmasse og tab af styrke, er sarkopeni blevet forbundet med en risiko for funktionsnedsættelse to gange hos mænd og tre gange hos kvinder.

Hydroxymethylbutyrat (HMB) er en leucinmetabolit produceret i små mængder (0,3-0,4 g/d). Leucin-effekter på muskelmetabolisme synes til dels at skyldes HMB. In vitro eksperimenter har observeret, at HMB dæmper proteolyseprocesser gennem inhibering af forskellige kataboliske veje og kunne stimulere proteinsyntese. Der er nogle beviser for, at administration af HMB hos ældre resulterer i stigninger i muskelstyrke og funktionalitetsforbedringer sammenlignet med en kontrolgruppe.

Hos ældre mennesker har lave niveauer af D-vitamin blandt andet været forbundet med nedsat muskelstyrke, fald og brud. Ældre har en øget risiko for at udvikle D-vitaminmangel på grund af mindre soleksponering, et fald i optagelsen og ændringer i omsætningen af ​​dette vitamin. Fordi muskelsvaghed er et klinisk træk ved D-vitaminmangel, er det blevet postuleret, at dens mangel kunne fremkalde og øge muskelsvaghed og funktionsnedgang hos ældre mennesker.

Derfor rejser undersøgelsen muligheden for, at en intervention bestående af et højt proteinindhold, højt kalorieindhold oralt ernæringstilskud beriget med HMB og D-vitamin er mere effektivt end et standard højt proteinindhold, højt kalorieindhold oralt ernæringstilskud til at forbedre muskelstyrken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år efter hoftebrudsoperation.
  • Evne til at gå før brud.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt, defineret som en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin på 0,9 mg/dL hos kvinder eller 1,2 mg/dL hos mænd.
  • Følger en diæt med proteinbegrænsning.
  • Behov for enteral eller parenteral ernæring.
  • Behov for medicin med orexigen eller anabolsk effekt, eller langtidskortikosteroider.
  • Aktiv neoplastisk sygdom.
  • Kognitiv svækkelse eller større psykiatrisk lidelse.
  • Manglende underskrevet informeret samtykke.
  • Enhver patient med manglende evne til at overholde behandlingen eller ikke passende ifølge investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suppler med HMB og D-vitamin
Oral administration af 440 ml (2 flasker) kosttilskud med HMB og D-vitamin hver dag i 8 uger.
Højt protein, højt kalorieindhold ernæringstilskud beriget med hydroxymethylbutyrat og D-vitamin.
Andre navne:
  • Sørg for Plus Advance
Aktiv komparator: Standard kosttilskud
Oral administration af 440 ml (2 flasker) standard kosttilskud hver dag i 8 uger.
Højt protein, højt kalorieindhold kosttilskud.
Andre navne:
  • Sørg for Plus High Protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bilateral knæekstensionstest som et mål for isometrisk muskelstyrke.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer fra baseline i knæekstensionstesten efter 8 uger vil blive udført med et dynamometer.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up & Go-testen som et mål for funktion.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer fra baseline i Timed Up & Go funktionstesten efter 8 uger.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner