Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu wzbogaconego w hydroksymetylomaślan i witaminę D na siłę mięśni w złamaniu biodra

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu wysokobiałkowej i kalorycznej suplementacji odżywczej wzbogaconej hydroksymetylomaślanem i witaminą D na siłę i funkcję mięśni u pacjentów ze złamaniem biodra.

Celem pracy jest określenie, czy odżywka wysokobiałkowa i energetyczna, wzbogacona w hydroksymetylomaślan (HMB) i witaminę D, jest skuteczniejsza niż standardowa odżywka wysokobiałkowa i energetyczna w poprawie siły mięśniowej u starszych pacjentów z chorobą biodrową pęknięcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej są przyczyną znacznej chorobowości i śmiertelności wśród osób starszych. Dziewięć miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej pacjenci nadal mają gorszą jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.

Po złamaniu szyjki kości udowej wielu pacjentów nie wraca do domu i do poprzedniego stanu mobilności. Doraźne koszty szpitalne generowane przez ten stan są znaczne, chociaż koszty rehabilitacji i specjalnej opieki w społeczności długoterminowej są jeszcze większe.

Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej to najprawdopodobniej słabi ludzie w podeszłym wieku i zwykle są niedożywieni, gdy dochodzi do złamania. Fizjologicznemu starzeniu towarzyszą ponadto ubytki czynnościowe oraz zmiany w różnych narządach i układach, w tym w układzie mięśniowo-szkieletowym, w którym dochodzi do postępującej redukcji masy mięśniowej, zwanej sarkopenią. Około 30% masy mięśniowej traci się między piątą a ósmą dekadą życia, a odsetek utraty mięśni może sięgać 15% na dekadę po 70 roku życia. Po ustaleniu korelacji między utratą masy mięśniowej a utratą siły, sarkopenia została dwukrotnie powiązana z ryzykiem niepełnosprawności funkcjonalnej u mężczyzn i trzykrotnie u kobiet.

Hydroksymetylomaślan (HMB) jest metabolitem leucyny wytwarzanym w niewielkich ilościach (0,3-0,4 g/d). Wpływ leucyny na metabolizm mięśni wydaje się częściowo wynikać z HMB. Eksperymenty in vitro wykazały, że HMB osłabia procesy proteolizy poprzez hamowanie różnych szlaków katabolicznych i może stymulować syntezę białek. Istnieją dowody na to, że podawanie HMB osobom starszym powoduje wzrost siły mięśniowej i poprawę funkcjonalności w porównaniu z grupą kontrolną.

U osób starszych niski poziom witaminy D jest związany m.in. ze zmniejszoną siłą mięśni, upadkami i złamaniami. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na rozwój niedoboru witaminy D ze względu na mniejszą ekspozycję na słońce, zmniejszenie wchłaniania i zmiany w metabolizmie tej witaminy. Ponieważ osłabienie mięśni jest kliniczną cechą niedoboru witaminy D, postulowano, że jej niedobór może przyspieszyć i nasilić osłabienie mięśni oraz pogorszenie funkcjonowania u osób starszych.

Dlatego badanie sugeruje, że interwencja składająca się z wysokobiałkowego, wysokokalorycznego doustnego suplementu diety wzbogaconego HMB i witaminą D jest skuteczniejsza niż standardowy wysokobiałkowy, wysokokaloryczny doustny suplement diety w poprawie siły mięśniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia po operacji złamania szyjki kości udowej.
  • Możliwość chodzenia przed złamaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy 0,9 mg/dl u kobiet lub 1,2 mg/dl u mężczyzn.
  • Stosowanie diety z ograniczeniem białka.
  • Konieczność żywienia dojelitowego lub pozajelitowego.
  • Konieczność przyjmowania leków o działaniu oreksygennym lub anabolicznym lub długotrwałych kortykosteroidów.
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub poważne zaburzenie psychiczne.
  • Brak podpisanej świadomej zgody.
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie zastosować się do leczenia lub nie jest odpowiedni w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement z HMB i witaminą D
Podawanie doustne 440 ml (2 butelki) suplementu diety z HMB i witaminą D codziennie przez 8 tygodni.
Wysokobiałkowy, wysokokaloryczny suplement diety wzbogacony o hydroksymetylomaślan i witaminę D.
Inne nazwy:
  • Zapewnij zaliczkę Plus
Aktywny komparator: Standardowy suplement diety
Podawanie doustne 440 ml (2 butelki) standardowego suplementu diety każdego dnia przez 8 tygodni.
Wysokobiałkowy, wysokokaloryczny suplement diety.
Inne nazwy:
  • Zapewnij Plus Wysokie Białko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu obustronnego wyprostu kolana jako miary izometrycznej siły mięśni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w teście wyprostu kolana po 8 tygodniach zostaną przeprowadzone przy użyciu dynamometru.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Timed Up & Go jako miara funkcji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcjonalnym Timed Up & Go po 8 tygodniach.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada
3
Subskrybuj