- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01850251
Wpływ suplementu wzbogaconego w hydroksymetylomaślan i witaminę D na siłę mięśni w złamaniu biodra
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu wysokobiałkowej i kalorycznej suplementacji odżywczej wzbogaconej hydroksymetylomaślanem i witaminą D na siłę i funkcję mięśni u pacjentów ze złamaniem biodra.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej są przyczyną znacznej chorobowości i śmiertelności wśród osób starszych. Dziewięć miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej pacjenci nadal mają gorszą jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.
Po złamaniu szyjki kości udowej wielu pacjentów nie wraca do domu i do poprzedniego stanu mobilności. Doraźne koszty szpitalne generowane przez ten stan są znaczne, chociaż koszty rehabilitacji i specjalnej opieki w społeczności długoterminowej są jeszcze większe.
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej to najprawdopodobniej słabi ludzie w podeszłym wieku i zwykle są niedożywieni, gdy dochodzi do złamania. Fizjologicznemu starzeniu towarzyszą ponadto ubytki czynnościowe oraz zmiany w różnych narządach i układach, w tym w układzie mięśniowo-szkieletowym, w którym dochodzi do postępującej redukcji masy mięśniowej, zwanej sarkopenią. Około 30% masy mięśniowej traci się między piątą a ósmą dekadą życia, a odsetek utraty mięśni może sięgać 15% na dekadę po 70 roku życia. Po ustaleniu korelacji między utratą masy mięśniowej a utratą siły, sarkopenia została dwukrotnie powiązana z ryzykiem niepełnosprawności funkcjonalnej u mężczyzn i trzykrotnie u kobiet.
Hydroksymetylomaślan (HMB) jest metabolitem leucyny wytwarzanym w niewielkich ilościach (0,3-0,4 g/d). Wpływ leucyny na metabolizm mięśni wydaje się częściowo wynikać z HMB. Eksperymenty in vitro wykazały, że HMB osłabia procesy proteolizy poprzez hamowanie różnych szlaków katabolicznych i może stymulować syntezę białek. Istnieją dowody na to, że podawanie HMB osobom starszym powoduje wzrost siły mięśniowej i poprawę funkcjonalności w porównaniu z grupą kontrolną.
U osób starszych niski poziom witaminy D jest związany m.in. ze zmniejszoną siłą mięśni, upadkami i złamaniami. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na rozwój niedoboru witaminy D ze względu na mniejszą ekspozycję na słońce, zmniejszenie wchłaniania i zmiany w metabolizmie tej witaminy. Ponieważ osłabienie mięśni jest kliniczną cechą niedoboru witaminy D, postulowano, że jej niedobór może przyspieszyć i nasilić osłabienie mięśni oraz pogorszenie funkcjonowania u osób starszych.
Dlatego badanie sugeruje, że interwencja składająca się z wysokobiałkowego, wysokokalorycznego doustnego suplementu diety wzbogaconego HMB i witaminą D jest skuteczniejsza niż standardowy wysokobiałkowy, wysokokaloryczny doustny suplement diety w poprawie siły mięśniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 65 roku życia po operacji złamania szyjki kości udowej.
- Możliwość chodzenia przed złamaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy 0,9 mg/dl u kobiet lub 1,2 mg/dl u mężczyzn.
- Stosowanie diety z ograniczeniem białka.
- Konieczność żywienia dojelitowego lub pozajelitowego.
- Konieczność przyjmowania leków o działaniu oreksygennym lub anabolicznym lub długotrwałych kortykosteroidów.
- Aktywna choroba nowotworowa.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub poważne zaburzenie psychiczne.
- Brak podpisanej świadomej zgody.
- Każdy pacjent, który nie jest w stanie zastosować się do leczenia lub nie jest odpowiedni w opinii badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplement z HMB i witaminą D
Podawanie doustne 440 ml (2 butelki) suplementu diety z HMB i witaminą D codziennie przez 8 tygodni.
|
Wysokobiałkowy, wysokokaloryczny suplement diety wzbogacony o hydroksymetylomaślan i witaminę D.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Standardowy suplement diety
Podawanie doustne 440 ml (2 butelki) standardowego suplementu diety każdego dnia przez 8 tygodni.
|
Wysokobiałkowy, wysokokaloryczny suplement diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana testu obustronnego wyprostu kolana jako miary izometrycznej siły mięśni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w teście wyprostu kolana po 8 tygodniach zostaną przeprowadzone przy użyciu dynamometru.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w teście Timed Up & Go jako miara funkcji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcjonalnym Timed Up & Go po 8 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTOHMB-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada