- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01850251
Efeitos de um Suplemento Enriquecido em Hidroximetilbutirato e Vitamina D na Força Muscular em Fratura de Quadril
Estudo piloto randomizado controlado para avaliar o efeito de uma suplementação nutricional rica em proteínas e calorias enriquecida com hidroximetilbutirato e vitamina D na força e função muscular em pacientes com fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas de quadril são a causa de morbidade e mortalidade substancial em pessoas idosas. Nove meses após a fratura de quadril, os pacientes ainda têm uma qualidade de vida pior em comparação com os controles pareados por idade e sexo.
Após uma fratura de quadril, muitos pacientes não conseguem retornar para suas casas e seu estado anterior de mobilidade. Os custos hospitalares agudos gerados por essa condição são substanciais, embora os custos de reabilitação e cuidados especiais na comunidade de longo prazo sejam ainda maiores.
Pacientes com fratura de quadril têm maior probabilidade de serem idosos frágeis e geralmente estão desnutridos quando a fratura ocorre. Além disso, o envelhecimento fisiológico é acompanhado por perdas funcionais e alterações nos diversos órgãos e sistemas, inclusive no sistema musculoesquelético, no qual ocorre uma redução progressiva da massa muscular, denominada sarcopenia. Aproximadamente 30% da massa muscular é perdida entre a quinta e oitava décadas de vida e o percentual de perda muscular pode chegar a 15% por década após os 70 anos de idade. Tendo estabelecido uma correlação entre a perda de massa muscular e perda de força, a sarcopenia tem sido associada ao risco de incapacidade funcional duas vezes em homens e três vezes em mulheres.
O hidroximetilbutirato (HMB) é um metabólito da leucina produzido em pequenas quantidades (0,3-0,4 g/dia). Os efeitos da leucina no metabolismo muscular parecem ser devidos, em parte, ao HMB. Experimentos in vitro observaram que o HMB atenua os processos de proteólise através da inibição de várias vias catabólicas e pode estimular a síntese de proteínas. Existem algumas evidências de que a administração de HMB em idosos resulta em aumento da força muscular e melhora da funcionalidade, em comparação com um grupo controle.
Em idosos, baixos níveis de vitamina D têm sido associados, entre outros, à diminuição da força muscular, quedas e fraturas. Os idosos têm maior risco de desenvolver deficiência de vitamina D devido à menor exposição solar, diminuição da absorção e alterações no metabolismo dessa vitamina. Como a fraqueza muscular é uma característica clínica da deficiência de vitamina D, postulou-se que sua deficiência poderia precipitar e aumentar a fraqueza muscular e o declínio funcional em idosos.
Portanto, o estudo levanta a possibilidade de que uma intervenção que consiste em um suplemento nutricional oral rico em proteínas e alto teor calórico enriquecido com HMB e vitamina D seja mais eficaz do que um suplemento nutricional oral alto padrão em proteínas e alto teor calórico na melhoria da força muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos de idade após cirurgia de fratura de quadril.
- Capacidade de andar antes da fratura.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica, definida como uma taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min/1,73 m2, ou creatinina sérica de 0,9 mg/dL em mulheres ou 1,2 mg/dL em homens.
- Seguir uma dieta com restrição de proteínas.
- Necessidade de nutrição enteral ou parenteral.
- Necessidade de medicação com efeito orexígeno ou anabólico, ou corticosteróides a longo prazo.
- Doença neoplásica ativa.
- Comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico grave.
- Falta de consentimento informado assinado.
- Qualquer paciente com incapacidade de cumprir o tratamento ou não adequado de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplemento com HMB e vitamina D
Administração oral de 440 mL (2 frascos) de suplemento nutricional com HMB e vitamina D todos os dias durante 8 semanas.
|
Suplemento nutricional rico em proteínas e alto teor calórico enriquecido com hidroximetilbutirato e vitamina D.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Suplemento nutricional padrão
Administração oral de 440 mL (2 frascos) de suplemento nutricional padrão todos os dias durante 8 semanas.
|
Suplemento nutricional rico em proteínas e alto teor calórico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no teste de extensão bilateral do joelho como medida de força muscular isométrica.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Alterações da linha de base no teste de extensão do joelho em 8 semanas serão realizadas usando um dinamômetro.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no teste Timed Up & Go como uma medida de função.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Alterações da linha de base no teste funcional Timed Up & Go em 8 semanas.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTOHMB-13
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