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Efeitos de um Suplemento Enriquecido em Hidroximetilbutirato e Vitamina D na Força Muscular em Fratura de Quadril

18 de agosto de 2015 atualizado por: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Estudo piloto randomizado controlado para avaliar o efeito de uma suplementação nutricional rica em proteínas e calorias enriquecida com hidroximetilbutirato e vitamina D na força e função muscular em pacientes com fratura de quadril.

O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento nutricional rico em proteína e energia e enriquecido com hidroximetilbutirato (HMB) e vitamina D é mais eficaz do que um suplemento nutricional padrão rico em proteína e energia na melhoria da força muscular em pacientes idosos com quadril fratura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fraturas de quadril são a causa de morbidade e mortalidade substancial em pessoas idosas. Nove meses após a fratura de quadril, os pacientes ainda têm uma qualidade de vida pior em comparação com os controles pareados por idade e sexo.

Após uma fratura de quadril, muitos pacientes não conseguem retornar para suas casas e seu estado anterior de mobilidade. Os custos hospitalares agudos gerados por essa condição são substanciais, embora os custos de reabilitação e cuidados especiais na comunidade de longo prazo sejam ainda maiores.

Pacientes com fratura de quadril têm maior probabilidade de serem idosos frágeis e geralmente estão desnutridos quando a fratura ocorre. Além disso, o envelhecimento fisiológico é acompanhado por perdas funcionais e alterações nos diversos órgãos e sistemas, inclusive no sistema musculoesquelético, no qual ocorre uma redução progressiva da massa muscular, denominada sarcopenia. Aproximadamente 30% da massa muscular é perdida entre a quinta e oitava décadas de vida e o percentual de perda muscular pode chegar a 15% por década após os 70 anos de idade. Tendo estabelecido uma correlação entre a perda de massa muscular e perda de força, a sarcopenia tem sido associada ao risco de incapacidade funcional duas vezes em homens e três vezes em mulheres.

O hidroximetilbutirato (HMB) é um metabólito da leucina produzido em pequenas quantidades (0,3-0,4 g/dia). Os efeitos da leucina no metabolismo muscular parecem ser devidos, em parte, ao HMB. Experimentos in vitro observaram que o HMB atenua os processos de proteólise através da inibição de várias vias catabólicas e pode estimular a síntese de proteínas. Existem algumas evidências de que a administração de HMB em idosos resulta em aumento da força muscular e melhora da funcionalidade, em comparação com um grupo controle.

Em idosos, baixos níveis de vitamina D têm sido associados, entre outros, à diminuição da força muscular, quedas e fraturas. Os idosos têm maior risco de desenvolver deficiência de vitamina D devido à menor exposição solar, diminuição da absorção e alterações no metabolismo dessa vitamina. Como a fraqueza muscular é uma característica clínica da deficiência de vitamina D, postulou-se que sua deficiência poderia precipitar e aumentar a fraqueza muscular e o declínio funcional em idosos.

Portanto, o estudo levanta a possibilidade de que uma intervenção que consiste em um suplemento nutricional oral rico em proteínas e alto teor calórico enriquecido com HMB e vitamina D seja mais eficaz do que um suplemento nutricional oral alto padrão em proteínas e alto teor calórico na melhoria da força muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos de idade após cirurgia de fratura de quadril.
  • Capacidade de andar antes da fratura.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica, definida como uma taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min/1,73 m2, ou creatinina sérica de 0,9 mg/dL em mulheres ou 1,2 mg/dL em homens.
  • Seguir uma dieta com restrição de proteínas.
  • Necessidade de nutrição enteral ou parenteral.
  • Necessidade de medicação com efeito orexígeno ou anabólico, ou corticosteróides a longo prazo.
  • Doença neoplásica ativa.
  • Comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico grave.
  • Falta de consentimento informado assinado.
  • Qualquer paciente com incapacidade de cumprir o tratamento ou não adequado de acordo com o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento com HMB e vitamina D
Administração oral de 440 mL (2 frascos) de suplemento nutricional com HMB e vitamina D todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento nutricional rico em proteínas e alto teor calórico enriquecido com hidroximetilbutirato e vitamina D.
Outros nomes:
  • Assegurar Mais Avanço
Comparador Ativo: Suplemento nutricional padrão
Administração oral de 440 mL (2 frascos) de suplemento nutricional padrão todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento nutricional rico em proteínas e alto teor calórico.
Outros nomes:
  • Assegure mais alta proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de extensão bilateral do joelho como medida de força muscular isométrica.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alterações da linha de base no teste de extensão do joelho em 8 semanas serão realizadas usando um dinamômetro.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste Timed Up & Go como uma medida de função.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alterações da linha de base no teste funcional Timed Up & Go em 8 semanas.
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cadeira de estudo: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cadeira de estudo: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cadeira de estudo: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cadeira de estudo: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Suplemento com HMB e vitamina D

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