- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01850251
Hydroxymethylbutyrate와 비타민 D가 풍부한 보충제가 고관절 골절의 근력에 미치는 영향
고단백 및 칼로리 영양 보충 강화 하이드록시메틸부티레이트 및 비타민 D가 고관절 골절 환자의 근력 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 고령자의 상당한 이환율과 사망률의 원인입니다. 고관절 골절 후 9개월이 지난 후에도 환자는 연령과 성별이 일치하는 대조군에 비해 삶의 질이 여전히 더 나쁩니다.
고관절 골절 후 많은 환자들이 집과 이전 이동 상태로 돌아가지 못합니다. 이 상태로 인해 발생하는 급성 병원 비용은 상당하지만 장기 지역 사회의 재활 및 특별 관리 비용은 훨씬 더 큽니다.
고관절 골절 환자는 허약한 노인일 가능성이 높으며, 골절이 발생하면 대개 영양실조 상태가 됩니다. 또한, 생리학적 노화는 근골격계를 포함하여 다양한 기관 및 시스템의 기능적 손실 및 변화를 동반하며, 근감소증이라고 하는 근육량이 점진적으로 감소합니다. 근육량의 약 30%는 인생의 5~80년 사이에 손실되며 근육 손실 비율은 70세 이후 10년마다 15%에 달할 수 있습니다. 근육량 감소와 근력 감소 사이의 상관관계를 확립한 근감소증은 남성의 경우 2배, 여성의 경우 3배의 기능 장애 위험과 관련이 있습니다.
HMB(Hydroxymethylbutyrate)는 소량(0.3-0.4g/d)으로 생산되는 류신 대사산물입니다. 근육 대사에 대한 류신의 영향은 부분적으로 HMB 때문인 것으로 보입니다. 체외 실험에서 HMB가 다양한 이화 경로의 억제를 통해 단백질 분해 과정을 약화시키고 단백질 합성을 자극할 수 있음을 관찰했습니다. 노인에게 HMB를 투여하면 대조군에 비해 근력 및 기능 향상이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
노인의 경우 비타민 D 수치가 낮으면 근력 감소, 낙상 및 골절과 관련이 있습니다. 노인은 햇빛에 덜 노출되고 이 비타민의 흡수 및 대사 변화로 인해 비타민 D 결핍이 발생할 위험이 증가합니다. 근육 쇠약은 비타민 D 결핍의 임상적 특징이기 때문에 비타민 D 결핍이 촉발되어 노인의 근육 쇠약과 기능 저하를 촉진할 수 있다고 가정해 왔습니다.
따라서 이 연구는 HMB와 비타민 D가 풍부한 고단백, 고칼로리 경구 영양 보충제로 구성된 중재가 근력 향상에 있어 표준 고단백, 고칼로리 경구 영양 보충제보다 더 효과적일 가능성을 높입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 골절 수술 후 65세 이상의 환자.
- 골절 전에 걸을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 60 mL/min/1.73 미만의 사구체 여과율로 정의되는 만성 신부전 m2, 또는 여성의 경우 0.9mg/dL, 남성의 경우 1.2mg/dL의 혈청 크레아티닌.
- 단백질 제한 식단을 따릅니다.
- 경장 또는 비경구 영양이 필요합니다.
- orexigenic 또는 단백 동화 효과가있는 약물 치료 또는 장기간 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
- 활동성 신생물성 질환.
- 인지 장애 또는 주요 정신 장애.
- 서명된 사전 동의가 없습니다.
- 조사관에 따라 치료를 준수할 수 없거나 적절하지 않은 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMB 및 비타민 D 보충
8주 동안 매일 HMB와 비타민 D가 포함된 영양 보충제 440mL(2병)를 경구 투여합니다.
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하이드록시메틸부티레이트와 비타민D가 풍부한 고단백, 고칼로리 영양보충제
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 영양 보충제
8주 동안 매일 440mL(2병)의 표준 영양 보충제를 경구 투여합니다.
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고단백, 고칼로리 영양보충제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소메트릭 근력의 척도로서 양측 무릎 신전 테스트의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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8주째에 무릎 신전 시험에서 기준선으로부터의 변화는 동력계를 사용하여 수행될 것이다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 측정으로 Timed Up & Go 테스트의 변경.
기간: 기준선 및 8주
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8주에 Timed Up & Go 기능 테스트의 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선 및 8주
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8주째 기준선에서 삶의 질 변화
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 의자: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 의자: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 의자: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 의자: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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