- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01850251
Effecten van een supplement verrijkt met hydroxymethylbutyraat en vitamine D op spierkracht bij heupfracturen
Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om het effect te beoordelen van een eiwit- en calorierijk voedingssupplement, verrijkt met hydroxymethylbutyraat en vitamine D, op de spierkracht en -functie bij patiënten met een heupfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen zijn de oorzaak van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij ouderen. Negen maanden na de heupfractuur hebben patiënten nog steeds een slechtere kwaliteit van leven in vergelijking met controlepersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
Na een heupfractuur keren veel patiënten niet terug naar hun huizen en hun eerdere staat van mobiliteit. De acute ziekenhuiskosten die door deze aandoening worden veroorzaakt, zijn aanzienlijk, hoewel de kosten voor revalidatie en speciale zorg in een langdurige gemeenschap zelfs nog hoger zijn.
Patiënten met een heupfractuur zijn hoogstwaarschijnlijk kwetsbare ouderen en zijn meestal ondervoed als de breuk optreedt. Bovendien gaat fysiologische veroudering gepaard met functionele verliezen en veranderingen in de verschillende organen en systemen, waaronder het bewegingsapparaat, waarbij sprake is van een geleidelijke afname van de spiermassa, sarcopenie genaamd. Ongeveer 30% van de spiermassa gaat verloren tussen het vijfde en achtste levensdecennium en het percentage spierverlies kan oplopen tot 15% per decennium na de leeftijd van 70 jaar. Nadat er een verband is vastgesteld tussen het verlies van spiermassa en het verlies van kracht, is sarcopenie twee keer in verband gebracht met een risico op functionele beperkingen bij mannen en drie keer bij vrouwen.
Hydroxymethylbutyraat (HMB) is een leucinemetaboliet die in kleine hoeveelheden wordt geproduceerd (0,3-0,4 g/dag). Leucine-effecten op het spiermetabolisme lijken gedeeltelijk te wijten te zijn aan HMB. In vitro-experimenten hebben waargenomen dat HMB proteolyseprocessen verzwakt door de remming van verschillende katabole routes en de eiwitsynthese zou kunnen stimuleren. Er zijn enkele aanwijzingen dat toediening van HMB bij ouderen resulteert in toename van spierkracht en functionaliteitsverbeteringen, in vergelijking met een controlegroep.
Bij ouderen zijn lage vitamine D-spiegels onder meer in verband gebracht met verminderde spierkracht, vallen en botbreuken. Ouderen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van vitamine D-tekort door minder blootstelling aan de zon, een verminderde opname en veranderingen in het metabolisme van deze vitamine. Omdat spierzwakte een klinisch kenmerk is van vitamine D-tekort, is aangenomen dat een tekort spierzwakte en functionele achteruitgang bij oudere mensen zou kunnen versnellen en vergroten.
Daarom werpt de studie de mogelijkheid op dat een interventie bestaande uit een eiwitrijk, calorierijk oraal voedingssupplement verrijkt met HMB en vitamine D effectiever is dan een standaard eiwitrijk, calorierijk oraal voedingssupplement bij het verbeteren van de spierkracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar na een heupfractuuroperatie.
- Vermogen om te lopen voor breuk.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch nierfalen, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine van 0,9 mg/dL bij vrouwen of 1,2 mg/dL bij mannen.
- Een dieet volgen met eiwitbeperking.
- Behoefte aan enterale of parenterale voeding.
- Behoefte aan medicatie met orexigeen of anabool effect, of langdurige corticosteroïden.
- Actieve neoplastische ziekte.
- Cognitieve stoornis of ernstige psychiatrische stoornis.
- Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Elke patiënt die niet in staat is om zich aan de behandeling te houden of die volgens de onderzoeker niet geschikt is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vul aan met HMB en vitamine D
Orale toediening van 440 ml (2 flesjes) voedingssupplement met HMB en vitamine D per dag gedurende 8 weken.
|
Hoog eiwitrijk, calorierijk voedingssupplement verrijkt met hydroxymethylbutyraat en vitamine D.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard voedingssupplement
Orale toediening van 440 ml (2 flessen) standaard voedingssupplement per dag gedurende 8 weken.
|
Voedingssupplement met een hoog eiwitgehalte en een hoog caloriegehalte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bilaterale knie-extensietest als maat voor isometrische spierkracht.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de knie-extensietest na 8 weken worden uitgevoerd met behulp van een dynamometer.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Timed Up & Go-test als functiemaat.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Timed Up & Go functionele test na 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTOHMB-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vul aan met HMB en vitamine D
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten