Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een supplement verrijkt met hydroxymethylbutyraat en vitamine D op spierkracht bij heupfracturen

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om het effect te beoordelen van een eiwit- en calorierijk voedingssupplement, verrijkt met hydroxymethylbutyraat en vitamine D, op de spierkracht en -functie bij patiënten met een heupfractuur.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een voedingssupplement met een hoog eiwit- en energiegehalte, verrijkt met hydroxymethylbutyraat (HMB) en vitamine D, effectiever is dan een standaard voedingssupplement met een hoog eiwit- en energiegehalte bij het verbeteren van de spierkracht bij oudere patiënten met een heupaandoening. breuk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen zijn de oorzaak van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij ouderen. Negen maanden na de heupfractuur hebben patiënten nog steeds een slechtere kwaliteit van leven in vergelijking met controlepersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.

Na een heupfractuur keren veel patiënten niet terug naar hun huizen en hun eerdere staat van mobiliteit. De acute ziekenhuiskosten die door deze aandoening worden veroorzaakt, zijn aanzienlijk, hoewel de kosten voor revalidatie en speciale zorg in een langdurige gemeenschap zelfs nog hoger zijn.

Patiënten met een heupfractuur zijn hoogstwaarschijnlijk kwetsbare ouderen en zijn meestal ondervoed als de breuk optreedt. Bovendien gaat fysiologische veroudering gepaard met functionele verliezen en veranderingen in de verschillende organen en systemen, waaronder het bewegingsapparaat, waarbij sprake is van een geleidelijke afname van de spiermassa, sarcopenie genaamd. Ongeveer 30% van de spiermassa gaat verloren tussen het vijfde en achtste levensdecennium en het percentage spierverlies kan oplopen tot 15% per decennium na de leeftijd van 70 jaar. Nadat er een verband is vastgesteld tussen het verlies van spiermassa en het verlies van kracht, is sarcopenie twee keer in verband gebracht met een risico op functionele beperkingen bij mannen en drie keer bij vrouwen.

Hydroxymethylbutyraat (HMB) is een leucinemetaboliet die in kleine hoeveelheden wordt geproduceerd (0,3-0,4 g/dag). Leucine-effecten op het spiermetabolisme lijken gedeeltelijk te wijten te zijn aan HMB. In vitro-experimenten hebben waargenomen dat HMB proteolyseprocessen verzwakt door de remming van verschillende katabole routes en de eiwitsynthese zou kunnen stimuleren. Er zijn enkele aanwijzingen dat toediening van HMB bij ouderen resulteert in toename van spierkracht en functionaliteitsverbeteringen, in vergelijking met een controlegroep.

Bij ouderen zijn lage vitamine D-spiegels onder meer in verband gebracht met verminderde spierkracht, vallen en botbreuken. Ouderen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van vitamine D-tekort door minder blootstelling aan de zon, een verminderde opname en veranderingen in het metabolisme van deze vitamine. Omdat spierzwakte een klinisch kenmerk is van vitamine D-tekort, is aangenomen dat een tekort spierzwakte en functionele achteruitgang bij oudere mensen zou kunnen versnellen en vergroten.

Daarom werpt de studie de mogelijkheid op dat een interventie bestaande uit een eiwitrijk, calorierijk oraal voedingssupplement verrijkt met HMB en vitamine D effectiever is dan een standaard eiwitrijk, calorierijk oraal voedingssupplement bij het verbeteren van de spierkracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar na een heupfractuuroperatie.
  • Vermogen om te lopen voor breuk.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch nierfalen, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine van 0,9 mg/dL bij vrouwen of 1,2 mg/dL bij mannen.
  • Een dieet volgen met eiwitbeperking.
  • Behoefte aan enterale of parenterale voeding.
  • Behoefte aan medicatie met orexigeen of anabool effect, of langdurige corticosteroïden.
  • Actieve neoplastische ziekte.
  • Cognitieve stoornis of ernstige psychiatrische stoornis.
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Elke patiënt die niet in staat is om zich aan de behandeling te houden of die volgens de onderzoeker niet geschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vul aan met HMB en vitamine D
Orale toediening van 440 ml (2 flesjes) voedingssupplement met HMB en vitamine D per dag gedurende 8 weken.
Hoog eiwitrijk, calorierijk voedingssupplement verrijkt met hydroxymethylbutyraat en vitamine D.
Andere namen:
  • Zorg voor Plus Voorschot
Actieve vergelijker: Standaard voedingssupplement
Orale toediening van 440 ml (2 flessen) standaard voedingssupplement per dag gedurende 8 weken.
Voedingssupplement met een hoog eiwitgehalte en een hoog caloriegehalte.
Andere namen:
  • Zorg voor Plus High Protein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bilaterale knie-extensietest als maat voor isometrische spierkracht.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de knie-extensietest na 8 weken worden uitgevoerd met behulp van een dynamometer.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Timed Up & Go-test als functiemaat.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Timed Up & Go functionele test na 8 weken.
Basislijn en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 8 weken
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studie stoel: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studie stoel: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studie stoel: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studie stoel: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Vul aan met HMB en vitamine D

3
Abonneren