Efectos de un suplemento enriquecido en hidroximetilbutirato y vitamina D sobre la fuerza muscular en fractura de cadera
Estudio piloto, controlado y aleatorizado para evaluar el efecto de un suplemento nutricional alto en proteínas y calorías enriquecido con hidroximetilbutirato y vitamina D sobre la fuerza y función muscular en pacientes con fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera son la causa de una importante morbilidad y mortalidad en las personas mayores. Nueve meses después de la fractura de cadera, los pacientes aún tienen una peor calidad de vida en comparación con los sujetos de control de la misma edad y sexo.
Después de una fractura de cadera, muchos pacientes no logran regresar a sus hogares y su estado de movilidad anterior. Los costos hospitalarios agudos generados por esta condición son sustanciales, aunque los costos en rehabilitación y cuidados especiales en la comunidad a largo plazo son aún mayores.
Los pacientes con fractura de cadera tienen más probabilidades de ser ancianos frágiles y, por lo general, están desnutridos cuando ocurre la fractura. Además, el envejecimiento fisiológico se acompaña de pérdidas y cambios funcionales en los distintos órganos y sistemas, incluido el aparato locomotor, en el que se produce una reducción progresiva de la masa muscular, denominada sarcopenia. Aproximadamente el 30% de la masa muscular se pierde entre la quinta y la octava década de la vida y el porcentaje de pérdida muscular puede llegar al 15% por década a partir de los 70 años. Habiéndose establecido una correlación entre la pérdida de masa muscular y la pérdida de fuerza, la sarcopenia se ha asociado con un riesgo de discapacidad funcional dos veces en hombres y tres veces en mujeres.
El hidroximetilbutirato (HMB) es un metabolito de la leucina que se produce en pequeñas cantidades (0,3-0,4 g/d). Los efectos de la leucina sobre el metabolismo muscular parecen deberse, en parte, al HMB. Experimentos in vitro han observado que el HMB atenúa los procesos de proteólisis a través de la inhibición de varias vías catabólicas y podría estimular la síntesis de proteínas. Hay algunas evidencias de que la administración de HMB en ancianos produce aumentos en la fuerza muscular y mejoras en la funcionalidad, en comparación con un grupo de control.
En personas mayores, los niveles bajos de vitamina D se han asociado, entre otros, con disminución de la fuerza muscular, caídas y fracturas. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de desarrollar deficiencia de vitamina D debido a una menor exposición solar, una disminución en la absorción y cambios en el metabolismo de esta vitamina. Debido a que la debilidad muscular es una característica clínica de la deficiencia de vitamina D, se ha postulado que su deficiencia podría precipitar y aumentar la debilidad muscular y el deterioro funcional en las personas mayores.
Por lo tanto, el estudio plantea la posibilidad de que una intervención que consista en un suplemento nutricional oral alto en proteínas y calorías enriquecido con HMB y vitamina D sea más eficaz que un suplemento nutricional oral estándar alto en proteínas y calorías para mejorar la fuerza muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años tras cirugía de fractura de cadera.
- Capacidad para caminar antes de la fractura.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica, definida como una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica de 0,9 mg/dL en mujeres o 1,2 mg/dL en hombres.
- Seguir una dieta con restricción proteica.
- Necesidad de nutrición enteral o parenteral.
- Necesidad de medicación con efecto orexigénico o anabólico, o corticoides a largo plazo.
- Enfermedad neoplásica activa.
- Deterioro cognitivo o trastorno psiquiátrico mayor.
- Falta de consentimiento informado firmado.
- Cualquier paciente con incapacidad para cumplir con el tratamiento o no adecuado según el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento con HMB y vitamina D
Administración oral de 440 mL (2 frascos) de suplemento nutricional con HMB y vitamina D cada día durante 8 semanas.
|
Suplemento nutricional alto en proteínas y calorías enriquecido con hidroximetilbutirato y vitamina D.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Suplemento nutricional estándar
Administración oral de 440 mL (2 frascos) de suplemento nutricional estándar cada día durante 8 semanas.
|
Suplemento nutricional alto en proteínas y alto en calorías.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de extensión de rodilla bilateral como medida de la fuerza muscular isométrica.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Los cambios desde el inicio en la prueba de extensión de rodilla a las 8 semanas se realizarán utilizando un dinamómetro.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el test Timed Up & Go como medida de función.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambios desde el inicio en la prueba funcional Timed Up & Go a las 8 semanas.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTOHMB-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .