Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки, обогащенной гидроксиметилбутиратом и витамином D, на мышечную силу при переломе бедра

18 августа 2015 г. обновлено: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование по оценке влияния пищевой добавки с высоким содержанием белка и калорий, обогащенной гидроксиметилбутиратом и витамином D, на мышечную силу и функцию у пациентов с переломом бедра.

Целью данного исследования является определение того, является ли пищевая добавка с высоким содержанием белка и энергии, обогащенная гидроксиметилбутиратом (ГМБ) и витамином D, более эффективной, чем стандартная пищевая добавка с высоким содержанием белка и энергии в улучшении мышечной силы у пожилых пациентов с тазобедренным суставом. перелом.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы шейки бедра являются причиной значительной заболеваемости и смертности пожилых людей. Через девять месяцев после перелома бедра пациенты по-прежнему имеют более низкое качество жизни по сравнению с контрольными субъектами, сопоставимыми по возрасту и полу.

После перелома шейки бедра многие пациенты не могут вернуться домой и в прежнее состояние подвижности. Больничные расходы, связанные с этим состоянием, значительны, хотя затраты на реабилитацию и специальный уход в долгосрочном стационаре еще выше.

Пациенты с переломом шейки бедра, скорее всего, будут слабыми пожилыми людьми, и они обычно недоедают, когда происходит перелом. Более того, физиологическое старение сопровождается функциональными потерями и изменениями в различных органах и системах, в том числе и в опорно-двигательном аппарате, при котором происходит прогрессирующее уменьшение мышечной массы, называемое саркопенией. Приблизительно 30% мышечной массы теряется между пятым и восьмым десятилетием жизни, а процент потери мышечной массы может достигать 15% за десятилетие после 70 лет. Установив корреляцию между потерей мышечной массы и потерей силы, саркопения была ассоциирована с риском функциональной инвалидности дважды у мужчин и трижды у женщин.

Гидроксиметилбутират (ГМБ) представляет собой метаболит лейцина, вырабатываемый в небольших количествах (0,3–0,4 г/сутки). Влияние лейцина на мышечный метаболизм частично связано с HMB. Эксперименты in vitro показали, что HMB ослабляет процессы протеолиза за счет ингибирования различных катаболических путей и может стимулировать синтез белка. Есть некоторые свидетельства того, что введение HMB пожилым людям приводит к увеличению мышечной силы и улучшению функциональных возможностей по сравнению с контрольной группой.

У пожилых людей низкий уровень витамина D был связан, среди прочего, со снижением мышечной силы, падениями и переломами. Пожилые люди имеют повышенный риск развития дефицита витамина D из-за меньшего пребывания на солнце, снижения абсорбции и изменения метаболизма этого витамина. Поскольку мышечная слабость является клиническим признаком дефицита витамина D, было высказано предположение, что его дефицит может спровоцировать и усилить мышечную слабость и функциональное ухудшение у пожилых людей.

Таким образом, исследование повышает вероятность того, что вмешательство, состоящее из высокобелковой, высококалорийной пероральной пищевой добавки, обогащенной HMB и витамином D, более эффективно, чем стандартная высокобелковая, высококалорийная пероральная пищевая добавка в улучшении мышечной силы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 65 лет после хирургического лечения перелома шейки бедра.
  • Способность ходить до перелома.

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73. m2, или креатинин сыворотки 0,9 мг/дл у женщин или 1,2 мг/дл у мужчин.
  • Соблюдение диеты с ограничением белка.
  • Необходимость энтерального или парентерального питания.
  • Потребность в лекарствах с орексигенным или анаболическим эффектом или кортикостероидах длительного действия.
  • Активное новообразование.
  • Когнитивные нарушения или серьезное психическое расстройство.
  • Отсутствие подписанного информированного согласия.
  • Любой пациент с неспособностью соблюдать лечение или не подходит по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка с HMB и витамином D
Пероральное введение 440 мл (2 флакона) пищевой добавки с ГМБ и витамином D каждый день в течение 8 недель.
Высокобелковая, высококалорийная пищевая добавка, обогащенная гидроксиметилбутиратом и витамином D.
Другие имена:
  • Убедитесь, что плюс заранее
Активный компаратор: Стандартная пищевая добавка
Пероральное введение 440 мл (2 флакона) стандартной пищевой добавки каждый день в течение 8 недель.
Высокобелковая, высококалорийная пищевая добавка.
Другие имена:
  • Обеспечьте плюс высокое содержание белка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в двустороннем тесте разгибания колена как показатель изометрической мышечной силы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте на разгибание колена через 8 недель будут определяться с помощью динамометра.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте Timed Up & Go как мера функционирования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в функциональном тесте Timed Up & Go через 8 недель.
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Учебный стул: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Учебный стул: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Учебный стул: Salvi Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Учебный стул: Margarita Navarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться