心房細動試験における心臓の再同期 - パイロット研究 (Pilot-CRAfT)
心臓再同期療法で治療された永続的または長期持続性心房細動および心不全患者におけるリズムコントロール治療戦略とレートコントロール戦略の比較 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
十分なデータが不足しているため、心房細動 (AF) および心臓再同期療法 (CRT) 装置を備えた患者の治療に関する現在のガイドラインは、科学的証拠が不十分です。 心房細動患者における CRT の有効性は、効果的な両心室ペーシング拍動のパーセンテージ (BiVp%) によって制限されます。これは、95% ～ 98% を超える必要があります。この目標は、薬理学的な速度制御戦略によってはほとんど得られません。 効果が科学的に確立されている唯一の治療戦略は、房室接合部アブレーション (AVJA) ですが、この方法の使用は限られています。
一方、心房細動が持続する患者の約 10% は、CRT 移植後に自発的な洞調律 (SR) の再開を経験します。 さらに、心房細動患者における 1 回の外部電気除細動による SR の再開とその維持は、実行可能であることが証明されています。 CRT を使用している心房細動患者のリズム制御戦略は、高い BiVp% を提供し、このグループの患者における CRT の有効性を改善する可能性があります。
心拍数制御戦略に対するリズム制御戦略の優位性を示すために、次の仮定に基づいて 60 人の患者のサンプル サイズが計算されました。レートコントロール戦略の90％、リズムコントロール戦略の有効性（平均BiVp％）98％、治療意図分析の基準を満たす8％の脱落率。 統計的検出力が不足していると推定されるため、二次エンドポイントと安全性エンドポイントは探索的と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-637
- 募集
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
-
コンタクト：
- Jan B Ciszewski, MD
- 電話番号：+48 223434050
- メール：jciszewski@ikard.pl
-
主任研究者：
- Jan B Ciszewski, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 永続的または長期にわたる持続性心房細動（心房細動に関する最新の欧州心臓病学会ガイドラインによる定義）
- CRT 装置の埋め込み手術後、少なくとも 3 か月
- 右心房電極が存在する CRT デバイス
- 年齢：18歳以上
- 実質的に両心室ペーシングで捕捉された拍動 <95%
- -少なくとも3か月間の経口抗凝固薬による効果的な治療
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- AFの可逆的な原因
- 重大な弁疾患
- 高度な A-V ブロック (含む: AVJA)
- アミオダロンの禁忌（甲状腺機能亢進症、代償性甲状腺機能低下症、薬物不耐症、男性のQT>460ms、女性のQT>450）
- QT延長症候群
- 資格取得前48時間以内の心不全の代償不全
- 6ヶ月で心臓移植
- 平均余命は1年未満
- 慢性透析
- LA 直径 >6cm
- アルコールの乱用
- 妊娠/効果的な避妊治療を受けていない（生殖可能年齢の女性の場合）
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リズムコントロール
このグループでは、アミオダロンや外部電気除細動 (EEC) を含む SR を回復および維持するための戦略が実施されます。 AFアブレーションの手順は可能ですが、必須ではありません。 ベースラインで、グループに割り当てられた患者は、標準の 12 誘導心電図、6 分間の歩行テスト (6MWT)、心肺運動負荷試験 (CPX)、心エコー検査 (ECHO)、標準的なデバイス コントロールを受けます。血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが評価され、患者はミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) に記入します。 コントロールの訪問は、12 リード ECG 測定とデバイス コントロールを含む 3 か月ごとに実行されます。 3 か月目と 12 か月目の訪問時に、ECHO、CPX、6MWT が実行され、MLHFQ が記入されます。コントロール TSH レベルは 6 か月ごとに評価されます。 |
リズムコントロール戦略における薬理学的治療は、最初の4週間、毎日最大600mgの負荷用量を含む経口投与のアミオダロンで構成されています.
その後、1日200mgの維持量が処方されます。
禁忌でない限り、他の抗不整脈薬の使用は可能です。
アミオダロンの導入は、患者が経口抗凝固薬で少なくとも 3 週間効果的に治療されない限り、実行してはなりません。
アミオダロンの中止は、試験からの離脱にも治療群の変更にもなりません。
他の名前：
最初の EEC は、アミオダロンの負荷量が投与された後に実行されます。 1回の電気的除細動中の最大ショック回数は3回です。 ショック中に供給されるエネルギー量は、EEC を実施する医師の裁量に任されています。 EEC は、EEC と処置後のケアに関する現在のガイドラインと最新技術に従って実行する必要があります。 心房細動が再発した場合、患者はできるだけ早く次の EEC を受ける必要がありますが、安全な時間のマージンを維持します (つまり、 効果的な抗凝固期間）。 最大数。 EEC 手順の数は 3 です。 洞調律の再開またはその維持が不可能な場合、または心房細動が 3 回目の EEC の後に再発した場合、リズム コントロールの戦略は中止され、レート コントロール戦略が実行されます。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：レート制御
後者のグループでは、薬物療法と房室接合部アブレーション (AVJA) によって心室拍数を遅くして制御するための薬物療法が実施されます。 ベースラインで、速度制御群に割り当てられた各患者は、標準的な 12 誘導 ECG、6MWT、CPX、ECHO、標準的なデバイス制御、および評価された血清 TSH レベルを受けます。 さらに、患者は Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ) に記入します。 コントロール訪問は、標準の 12 リード ECG 測定とデバイスの標準コントロールを含め、3 か月ごとに 1 年間行われます。 3 か月目と 12 か月目の訪問では、さらに ECHO、CPX、6MWT が実行され、MLHFQ が満たされます。 コントロール TSH レベルは 6 か月ごとに評価されます。 |
薬物療法は、現在のガイドラインと一致している必要があります。
これには、ベータブロッカー、ジギタリス、アミオダロンなどの負の変時性および負の変色性薬剤を含める必要があります（他のあまり人気のない薬剤の使用も可能です）.
薬剤の選択とその投与量は、治療する医師の裁量に任されています。
治療の目標は、BiVp% >95% を達成することです
他の名前：
房室接合部アブレーションの手順は、レート コントロールが不十分なレート コントロール グループの患者に専用です。
AVJA の手続きは必須ではありません。
AVJA を実施するかどうかの決定は、患者と話し合って、治療チームがまとめて行う必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BiVp%
時間枠：1年
|
1年目の効果的な両心室ペーシング拍動のパーセンテージ（ベースラインから12か月目のコントロール訪問までの平均パーセンテージ）。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6MWTの距離
時間枠：1年
|
ベースラインから 1 年後に測定された 6 分間の歩行テスト距離 (メートル単位)
|
1年
|
|
ピーク VO2
時間枠：1年
|
ベースラインから 1 年後の心肺運動負荷試験で測定したピーク酸素摂取量 (ピーク VO2)
|
1年
|
|
NYHAクラス
時間枠：1年
|
ベースラインから 1 年後にニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスで測定された心不全 (HF) 症状の悪化
|
1年
|
|
駆出率
時間枠：1年
|
ベースラインから 1 年後に ECHO で評価された駆出率 (EF) [%]
|
1年
|
|
1年でのベースラインからのLVEDDの減少
時間枠：ベースラインと 1 年
|
1年でのECHOにおける左室拡張末期径（LVEDD）のベースラインからの変化
|
ベースラインと 1 年
|
|
1年でのベースラインからのLVEDVの減少
時間枠：ベースラインと 1 年
|
1年でのECHOにおける左心室拡張末期容積（LVEDV）のベースラインからの変化
|
ベースラインと 1 年
|
|
1年でのベースラインからのLVESDの減少
時間枠：ベースラインと 1 年
|
1年でのECHOにおける左心室収縮末期径（LVESD）のベースラインからの変化
|
ベースラインと 1 年
|
|
1年でのベースラインからのLVESVの減少
時間枠：ベースラインと 1 年
|
1年でのECHOにおける左心室収縮終期容積（LVESV）のベースラインからの変化
|
ベースラインと 1 年
|
|
1年でのLA直径の減少
時間枠：ベースラインと 1 年
|
1年でECHOで評価された左心房直径のベースラインからの変化
|
ベースラインと 1 年
|
|
1年での僧帽弁逆流の減少
時間枠：ベースラインと 1 年
|
1年でECHOで測定された僧帽弁逆流のベースラインからの変化
|
ベースラインと 1 年
|
|
心不全の増悪
時間枠：最長1年
|
ベースラインから 1 年間の治療群における心不全増悪の数
|
最長1年
|
|
死亡
時間枠：最長1年
|
1年間のフォローアップで評価された死亡数
|
最長1年
|
|
脳卒中/TIA
時間枠：最長1年
|
-1年間のフォローアップ中の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
|
最長1年
|
|
心血管死亡率
時間枠：最長1年
|
1年間のフォローアップ中の心血管（CV）による死亡
|
最長1年
|
|
心血管入院
時間枠：最長1年
|
1年間のフォローアップ中の心血管系の原因による入院の数
|
最長1年
|
|
生活の質
時間枠：1年
|
ベースラインから 1 年後に Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) で測定された生活の質
|
1年
|
|
AFの有病率
時間枠：1年
|
ベースラインから 1 年後の心房細動の有病率 (AF のある参加者の割合) の測定
|
1年
|
|
心室性不整脈
時間枠：最長1年
|
ベースラインからの最初の 1 年間の心室性不整脈 (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) の数
|
最長1年
|
|
電気療法
時間枠：最長1年
|
ベースラインから最初の 1 年間に CRT-D デバイスを装着した患者にのみ適用される、適切なショック、不適切なショック、雷雨を個別に含む、高エネルギー介入 (「ショック」) の回数
|
最長1年
|
|
副作用
時間枠：1年
|
ベースラインから最初の 1 年間のデバイス、薬物療法、電気療法に関連する治療戦略の副作用症例と合併症症例の総数。
|
1年
|
|
6MWTの距離
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月での 6 分間の歩行テスト距離 (メートル単位)
|
3ヶ月
|
|
ピーク VO2
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月後の心肺運動負荷試験で測定したピーク酸素摂取量 (ピーク VO2)
|
3ヶ月
|
|
NYHAクラス
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月でニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラスで測定された心不全 (HF) 症状の悪化
|
3ヶ月
|
|
駆出率
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月後の ECHO で評価された駆出率 (EF) [%]
|
3ヶ月
|
|
LVEDD削減
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
3か月でのECHOの左心室拡張末期径（LVEDD）のベースラインからの変化
|
ベースラインと 3 か月
|
|
LVEDVの減少
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
3か月でのECHOの左心室拡張末期容積（LVEDV）減少のベースラインからの変化
|
ベースラインと 3 か月
|
|
LAエリアの縮小
時間枠：ベースラインと 1 年
|
1年でECHOで評価された左心房領域のベースラインからの変化
|
ベースラインと 1 年
|
|
LA径の縮小
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
3 か月時に ECHO で評価された左心房の直径のベースラインからの変化
|
ベースラインと 3 か月
|
|
僧帽弁逆流の減少
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
3 か月時に ECHO で測定された僧帽弁閉鎖不全症のベースラインからの変化
|
ベースラインと 3 か月
|
|
脳卒中/TIA
時間枠：3ヶ月まで
|
-ベースラインから最初の3か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
|
3ヶ月まで
|
|
生活の質
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月後に Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) で測定された生活の質
|
3ヶ月
|
|
BiVp%
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから最初の 3 か月間の有効な両心室ペーシング拍動の割合。
|
3ヶ月
|
|
AFの有病率
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月後の心房細動の有病率 (AF のある参加者の割合) の測定
|
3ヶ月
|
|
電気療法
時間枠：3ヶ月まで
|
ベースラインから最初の 3 か月間、適切なショック、不十分なショック、雷雨を含む高エネルギー介入 (「ショック」) の数は、CRT-D デバイスを装着した患者にのみ適用されます。
|
3ヶ月まで
|
|
心室性不整脈
時間枠：3ヶ月まで
|
ベースラインから最初の 3 か月間の心室性不整脈 (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) の数
|
3ヶ月まで
|
|
副作用
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから最初の 3 か月間のデバイス、薬物療法、電気療法に関連する治療戦略の副作用および合併症の総症例数。
|
3ヶ月
|
|
LAエリアの縮小
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
3 か月時に ECHO で評価された左心房領域のベースラインからの変化
|
ベースラインと 3 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リズム制御戦略に対する反応を予測する要因の特定
時間枠：1年
|
リズム制御戦略から最も恩恵を受ける患者の特定と、グループ全体とのベースライン特性の比較。
リズム制御戦略に対する非応答者の特定と、グループ全体とのベースライン特性の比較。
（重回帰分析）。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan B Ciszewski, MD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- スタディチェア：Maciej Sterlinski, MD, PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IK-NP-0021-47/1378/13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。