Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная ресинхронизация в испытании мерцательной аритмии - пилотное исследование (Pilot-CRAfT)

9 марта 2015 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Сравнение стратегии лечения с контролем ритма со стратегией контроля ЧСС у пациентов с перманентной или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию - пилотное исследование

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является определение того, будет ли эффективна стратегия восстановления и поддержания синусового ритма (стратегия контроля ритма) у пациентов, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию с сопутствующей длительно персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий, по сравнению со стратегией контроля ЧСС в с точки зрения более высокого процента бивентрикулярных стимулированных ударов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за отсутствия достаточных данных настоящие рекомендации по лечению пациентов с мерцательной аритмией (ФП) и устройствами для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) имеют низкую научную доказательность. Эффективность СРТ у пациентов с ФП ограничена процентом эффективных бивентрикулярных стимулированных сокращений (BiVp%), который должен превышать 95-98% - цель, которая редко достигается с помощью стратегии фармакологического контроля ЧСС. Единственной стратегией лечения, эффект которой научно установлен, является аблация атриовентрикулярного соединения (AVJA), но применение этого метода ограничено.

С другой стороны, около 10% пациентов с персистирующими формами ФП испытывают спонтанное восстановление синусового ритма (СР) после имплантации СРТ. Кроме того, доказана возможность восстановления и поддержания СР с помощью однократной наружной электрической кардиоверсии у больных с ФП. Стратегия контроля ритма у больных с ФП на СРТ может обеспечить высокий BiVp% и улучшить эффективность СРТ в этой группе больных.

Чтобы показать превосходство стратегии контроля ритма над стратегией контроля ЧСС, размер выборки из 60 пациентов был рассчитан на основе следующих предположений: двусторонний тест, ошибка типа I 0,05, мощность 80%, эффективность (среднее BiVp%) стратегии контроля ЧСС 90%, эффективность (среднее значение BiVp%) стратегии контроля ритма 98% и 8% уровень выбывания для выполнения критериев анализа намерения лечить. Из-за предполагаемого отсутствия статистической мощности вторичные конечные точки и конечные точки безопасности будут считаться исследовательскими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Контакт:
          • Jan B Ciszewski, MD
          • Номер телефона: +48 223434050
          • Электронная почта: jciszewski@ikard.pl
        • Главный следователь:
          • Jan B Ciszewski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянная или длительно персистирующая фибрилляция предсердий (определения в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов по ФП)
  • Не менее 3 месяцев после процедуры имплантации устройства CRT
  • Устройство CRT с наличием правого предсердного электрода
  • Возраст: ≥18 лет
  • Эффективно бивентрикулярная стимуляция захваченных сокращений <95%
  • Эффективная терапия пероральными антикоагулянтами в течение не менее 3 мес.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Обратимые причины ФП
  • Значительное заболевание клапана
  • Продвинутая AV-блокада (включая: AVJA)
  • Противопоказания к амиодарону (гипертиреоз, некомпенсированный гипотиреоз, лекарственная непереносимость, QT>460 мс у мужчин, QT>450 у женщин)
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Декомпенсация сердечной недостаточности в течение 48 часов до квалификации
  • Трансплантация сердца через 6 мес.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Хронический диализ
  • Диаметр ЛП > 6 см
  • Злоупотребление алкоголем
  • Беременность/отсутствие эффективной контрацептивной терапии (у женщин репродуктивного возраста)
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль ритма

В этой группе реализуется стратегия восстановления и поддержания СР, включающая амиодарон и наружную электрическую кардиоверсию (ЭЭК). Процедура абляции ФП возможна, но не обязательна.

Исходно пациентам, отнесенным к группе, проводят стандартную ЭКГ в 12 отведениях, тест с 6-минутной ходьбой (6MWT), сердечно-легочный нагрузочный тест (CPX), эхокардиографию (ECHO), стандартный аппаратный контроль; оценивается уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови, и пациенты заполняют Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). Контрольные визиты проводятся каждые 3 месяца, включая измерение ЭКГ в 12 отведениях и аппаратный контроль. При визитах на 3-м и 12-м месяцах выполняются ЭХО, СРХ, 6МХТ и заполняется MLHFQ; контрольные уровни ТТГ оценивают каждые 6 мес.
Лекарство: Амиодарон
Фармакологическое лечение в стратегии контроля ритма состоит из амиодарона, принимаемого перорально, включая нагрузочную дозу до 600 мг ежедневно - в течение первых 4 недель. Затем назначают поддерживающую дозу 200 мг в сутки. Применение других антиаритмических средств возможно, если они не противопоказаны. Введение амиодарона нельзя проводить, если пациент не получает эффективного лечения пероральными антикоагулянтами в течение как минимум 3 недель. Прекращение приема амиодарона не приводит ни к выходу из исследования, ни к смене группы лечения.
Другие имена:
  • Кордароне
  • Пасероне
  • Амиодарон
  • Аратак
  • Кардинорм
  • Ритмик
  • Арикор
  • Атлансил
  • Тахира
Процедура: Наружная электрическая кардиоверсия (ЕЭК)

Первая ЭЭК проводится после введения нагрузочной дозы амиодарона. Максимальное количество разрядов за одну кардиоверсию – 3. Количество энергии, подаваемой во время разряда, остается на усмотрение врача, проводящего ЭЭК. ЭЭК должна выполняться в соответствии с настоящими рекомендациями по ЭЭК и постпроцедурному уходу, а также современным уровнем техники.

Если фибрилляция предсердий повторится, пациент должен пройти следующую ЭЭК как можно скорее, но с соблюдением безопасного времени (т. эффективный антикоагулянтный период). Максимальное нет. процедур ЕЭК – 3. При невозможности восстановления синусового ритма или его поддержании либо рецидиве ФП после 3-го ЭЭК отменяют стратегию контроля ритма и реализуют стратегию контроля ЧСС.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль скорости

В последней группе применяется фармакотерапия для замедления и контроля частоты желудочков с помощью фармакотерапии и аблации атриовентрикулярного соединения (AVJA).

На исходном уровне каждый пациент, отнесенный к группе контроля ЧСС, проходит стандартную ЭКГ в 12 отведениях, 6MWT, CPX, ECHO, стандартный контроль устройства и оценивается уровень ТТГ в сыворотке. Кроме того, пациент заполняет Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). Контрольные визиты проводятся в течение одного года каждые 3 месяца, включая стандартное измерение ЭКГ в 12 отведениях и стандартный контроль аппарата. При визитах на 3-м и 12-м месяцах дополнительно выполняются ЭХО, СРК, 6МТ и заполняется МЛХФК. Контрольные уровни ТТГ оценивают каждые 6 мес.
Лекарство: Фармакотерапия для замедления и контроля частоты желудочков
Фармакотерапия должна соответствовать современным рекомендациям. Он должен включать отрицательные хронотропные и отрицательные дромотропные средства, такие как бета-адреноблокаторы, препараты наперстянки и амиодарон (возможно использование и других, менее популярных средств). Выбор препаратов, а также их дозировка остаются на усмотрение лечащего врача. Целью терапии является получение BiVp% >95%
Другие имена:
  • амиодарон
  • бета-блокаторы
  • наперстянка
Процедура: Абляция атриовентрикулярного соединения (AVJA)
Процедура абляции атриовентрикулярного соединения предназначена для пациентов из группы контроля ЧСС, у которых контроль ЧСС является неудовлетворительным. Процедура AVJA не является обязательной. Решение о проведении AVJA должно быть обсуждено с пациентом и должно быть принято коллективно терапевтической командой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BiVp%
Временное ограничение: 1 год
Процент эффективных бивентрикулярных кардиостимуляторов в течение 1-го года (средний процент от исходного уровня до контрольного визита через 12 месяцев).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 МВт расстояние
Временное ограничение: 1 год
Тестовое расстояние 6-минутной ходьбы (в метрах), измеренное через 1 год после исходного уровня
1 год
пик VO2
Временное ограничение: 1 год
Пиковое потребление кислорода (пиковое VO2), измеренное с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста через 1 год после исходного уровня
1 год
Класс NYHA
Временное ограничение: 1 год
Эскалация симптомов сердечной недостаточности (СН), измеренная в классах Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 1 год после исходного уровня
1 год
Фракция выброса
Временное ограничение: 1 год
Фракция выброса (ФВ) [%], оцененная по ЭХО через 1 год от исходного уровня
1 год
Снижение LVDD по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на ЭХО через 1 год
исходный уровень и 1 год
Снижение LVVEDV по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на ЭХО через 1 год
исходный уровень и 1 год
Снижение LVSD по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Изменение конечно-систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на ЭХО через 1 год
исходный уровень и 1 год
Снижение КСО ЛЖ по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) на ЭХО через 1 год
исходный уровень и 1 год
Уменьшение диаметра ЛП через 1 год
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Изменение диаметра левого предсердия по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью ЭХО, через 1 год
исходный уровень и 1 год
Уменьшение митральной недостаточности в 1 год
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем митральной регургитации, измеренной по ЭХО через 1 год
исходный уровень и 1 год
Обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 1 года
Количество обострений сердечной недостаточности в группе лечения через 1 год от исходного уровня
до 1 года
Смертность
Временное ограничение: до 1 года
Количество смертей, оцененных в течение 1 года наблюдения
до 1 года
Инсульт/ТИА
Временное ограничение: до 1 года
Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение года наблюдения
до 1 года
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: до 1 года
Смерть от сердечно-сосудистых (СС) причин в течение года наблюдения
до 1 года
Сердечно-сосудистые госпитализации
Временное ограничение: до 1 года
Количество госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам в течение года наблюдения
до 1 года
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) через 1 год после исходного уровня
1 год
Распространенность ФП
Временное ограничение: 1 год
Измерение распространенности фибрилляции предсердий (доля участников с ФП) через 1 год после исходного уровня
1 год
Желудочковая аритмия
Временное ограничение: до 1 года
Количество желудочковых аритмий (ФЖ/желудочковая тахикардия типа «пируэт» ЖТ/сЖТ/нсЖТ) в течение первого года от исходного уровня
до 1 года
Электротерапия
Временное ограничение: до 1 года
Количество высокоэнергетических вмешательств («шоков»), в том числе отдельно: адекватные разряды, неадекватные разряды, электрошок относится только к пациентам с аппаратом СРТ-Д в течение первого года от исходного уровня
до 1 года
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
Общее количество случаев побочных эффектов и случаев осложнений стратегий лечения, связанных с: устройством, фармакотерапией, электротерапией в течение первого года от исходного уровня.
1 год
6 МВт расстояние
Временное ограничение: 3 месяца
Тестовое расстояние 6-минутной ходьбы (в метрах) через 3 месяца после исходного уровня
3 месяца
пик VO2
Временное ограничение: 3 месяца
Пиковое потребление кислорода (пиковое VO2), измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста через 3 месяца от исходного уровня
3 месяца
Класс NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
Эскалация симптомов сердечной недостаточности (СН), измеренная в классах Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 3 месяца от исходного уровня
3 месяца
Фракция выброса
Временное ограничение: 3 месяца
Фракция выброса (ФВ) [%], оцененная по ЭХО через 3 месяца от исходного уровня
3 месяца
Снижение LVDD
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечно-диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ), снижение ЭХО через 3 месяца
исходный уровень и 3 мес.
Снижение LVVEDV
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ), снижение ЭХО через 3 месяца
исходный уровень и 3 мес.
Уменьшение площади ЛА
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади левого предсердия по оценке ЭХО через 1 год
исходный уровень и 1 год
Уменьшение диаметра ЛП
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение диаметра левого предсердия по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью ЭХО, через 3 месяца
исходный уровень и 3 мес.
Уменьшение митральной регургитации
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем митральной регургитации, измеренной по ЭХО через 3 месяца
исходный уровень и 3 мес.
Инсульт/ТИА
Временное ограничение: до 3 месяцев
Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение первых 3 месяцев от исходного уровня
до 3 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) через 3 месяца после исходного уровня
3 месяца
BiVp%
Временное ограничение: 3 месяца
Процент эффективных бивентрикулярных кардиостимуляторов в течение первых 3 месяцев от исходного уровня.
3 месяца
Распространенность ФП
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение распространенности фибрилляции предсердий (доля участников с ФП) через 3 месяца от исходного уровня
3 месяца
Электротерапия
Временное ограничение: до 3 месяцев
Количество высокоэнергетических вмешательств («шоков»), в том числе отдельно: адекватные разряды, неадекватные разряды, электрошок относится только к пациентам с аппаратом СРТ-Д в течение первых 3 месяцев от исходного уровня
до 3 месяцев
Желудочковая аритмия
Временное ограничение: до 3 месяцев
Количество желудочковых аритмий (ФЖ/желудочковая тахикардия типа «пируэт»/ЖТ/сЖТ/нсЖТ) в течение первых 3 месяцев от исходного уровня
до 3 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество случаев побочных эффектов и осложнений лечебных стратегий, связанных с: устройством, фармакотерапией, электротерапией в течение первых 3 месяцев от исходного уровня.
3 месяца
Уменьшение площади ЛА
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение площади левого предсердия по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью ЭХО, через 3 месяца
исходный уровень и 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление факторов, прогнозирующих реакцию на стратегию контроля ритма
Временное ограничение: 1 год
Выявление пациентов, которые получают наибольшую пользу от стратегии контроля ритма, и сравнение их исходных характеристик со всей группой. Выявление не ответивших на стратегию контроля ритма и сравнение их исходных характеристик со всей группой. (множественный регрессионный анализ).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Учебный стул: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IK-NP-0021-47/1378/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться