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Resincronizzazione cardiaca nella sperimentazione sulla fibrillazione atriale: uno studio pilota (Pilot-CRAfT)

9 marzo 2015 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Confronto tra una strategia di trattamento per il controllo del ritmo e una strategia per il controllo della frequenza in pazienti con fibrillazione atriale persistente o a lungo termine e insufficienza cardiaca trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca - uno studio pilota

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è determinare se i pazienti in terapia di resincronizzazione cardiaca con concomitante fibrillazione atriale persistente o permanente di lunga data trarrebbero beneficio da una strategia per ripristinare e mantenere il ritmo sinusale (strategia di controllo del ritmo) rispetto a una strategia di controllo della frequenza in termini di percentuale di battiti stimolati biventricolari più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della mancanza di dati sufficienti, le presenti linee guida sul trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sono di scarsa evidenza scientifica. L'efficacia della CRT nei pazienti con fibrillazione atriale è limitata dalla percentuale dei battiti biventricolari efficaci (BiVp%), che dovrebbe superare il 95%-98%, un obiettivo che raramente viene raggiunto mediante una strategia di controllo farmacologico della frequenza. L'unica strategia di trattamento il cui effetto è scientificamente stabilito è l'ablazione della giunzione atrioventricolare (AVJA), ma l'uso di questo metodo è limitato.

D'altra parte, circa il 10% dei pazienti con forme persistenti di FA sperimenta una ripresa del ritmo sinusale spontaneo (SR) dopo l'impianto di CRT. Inoltre, la ripresa del SR e il suo mantenimento mediante singola cardioversione elettrica esterna nei pazienti con FA si è dimostrata fattibile. Una strategia di controllo del ritmo nei pazienti con FA sottoposti a CRT potrebbe fornire un elevato BiVp% e migliorare l'efficacia della CRT in questo gruppo di pazienti.

Per mostrare la superiorità della strategia di controllo del ritmo rispetto alla strategia di controllo della frequenza, è stata calcolata una dimensione del campione di 60 pazienti sulla base dei seguenti presupposti: test a due code, un errore di tipo I di 0,05, una potenza dell'80%, efficacia (media BiVp%) della strategia di controllo della frequenza 90%, efficacia (BiVp media%) della strategia di controllo del ritmo 98% e tasso di abbandono dell'8% per soddisfare i criteri dell'analisi per intenzione al trattamento. A causa della presunta mancanza di potere statistico, gli endpoint secondari e gli endpoint di sicurezza saranno considerati esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Polonia
- - Warsaw, Polonia, 02-637
    - Reclutamento
    - Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
    - Contatto:
      
      Jan B Ciszewski, MD
      
      Numero di telefono: +48 223434050
      
      Email: jciszewski@ikard.pl
    - Investigatore principale:
      
      Jan B Ciszewski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fibrillazione atriale permanente o persistente di lunga data (definizioni secondo le ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia sulla FA)
Almeno 3 mesi dopo una procedura di impianto di un dispositivo CRT
Un dispositivo CRT con la presenza di un elettrodo atriale destro
Età: ≥18 anni
Battiti acquisiti con stimolazione biventricolare efficace <95%
Terapia efficace con anticoagulanti orali per almeno 3 mesi
Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Cause reversibili di FA
Malattia valvolare significativa
Blocco A-V avanzato (incluso: AVJA)
Controindicazioni all'amiodarone (ipertiroidismo, ipotiroidismo non compensato, intolleranza ai farmaci, QT>460ms per gli uomini, QT>450 per le donne)
Sindrome del QT lungo
Scompenso dello scompenso cardiaco nelle 48 ore precedenti la qualifica
Trapianto cardiaco in 6 mesi
Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Dialisi cronica
LA diametro >6cm
Abuso di alcool
Gravidanza/mancanza di terapia contraccettiva efficace (in caso di donne in età riproduttiva)
Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo del ritmo In questo gruppo viene implementata una strategia per ripristinare e mantenere la RS, che include l'amiodarone e una cardioversione elettrica esterna (EEC). Una procedura di ablazione della FA è possibile ma non obbligatoria. Al basale, i pazienti assegnati al gruppo vengono sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni, un test del cammino di 6 minuti (6MWT), un test da sforzo cardiopolmonare (CPX), un'ecocardiografia (ECHO), un controllo del dispositivo standard; viene valutato un livello sierico di ormone stimolante la tiroide (TSH) e i pazienti compilano il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Le visite di controllo vengono eseguite ogni 3 mesi, inclusa una misurazione dell'ECG a 12 derivazioni e un controllo del dispositivo. Nelle visite del 3° e 12° mese vengono eseguiti un ECHO, un CPX, un 6MWT e viene compilato un MLHFQ; i livelli di TSH di controllo vengono valutati ogni 6 mesi.	Droga: Amiodarone Il trattamento farmacologico nella strategia di controllo del ritmo consiste in amiodarone somministrato per via orale inclusa la dose di carico fino a 600 mg al giorno - per le prime 4 settimane. Quindi, viene prescritta una dose di mantenimento di 200 mg/die. L'uso di altri agenti antiaritmici è possibile a meno che non siano controindicati. L'introduzione di amiodarone non deve essere eseguita a meno che il paziente non sia trattato efficacemente con anticoagulanti orali per almeno 3 settimane. L'interruzione dell'amiodarone non comporta né il ritiro dallo studio né il cambio del braccio di trattamento. Altri nomi: Cordarone Pacerone Amiodaron Aratac Cardinorm Ritmico Arcor Atlantico Tachira Procedura: Cardioversione elettrica esterna (EEC) Il primo EEC viene eseguito dopo la somministrazione della dose di carico di amiodarone. Il numero massimo di shock durante una cardioversione è 3. La quantità di energia erogata durante gli shock è lasciata a discrezione di un medico che esegue l'EEC. La CEE deve essere eseguita in accordo con le presenti linee guida sulla CEE e l'assistenza post-procedurale e lo stato dell'arte. Se la fibrillazione atriale si ripresenta, il paziente dovrebbe sottoporsi a un successivo EEC il prima possibile, ma preservando i margini di tempo di sicurezza (es. periodo effettivo di anticoagulazione). Il massimo n. delle procedure CEE è 3. Se la ripresa del ritmo sinusale o il suo mantenimento sono impossibili o la FA si ripresenta dopo il 3° EEC, viene interrotta una strategia di controllo del ritmo e viene implementata una strategia di controllo della frequenza.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del tasso In quest'ultimo gruppo viene attuata una farmacoterapia per rallentare e controllare la frequenza ventricolare mediante farmacoterapia e ablazione della giunzione atrio-ventricolare (AVJA). Al basale, ogni paziente assegnato al gruppo di controllo della frequenza viene sottoposto a un ECG standard a 12 derivazioni, un 6MWT, un CPX, un ECHO, un controllo del dispositivo standard e un livello sierico di TSH valutato. Inoltre, il paziente compila il Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ). Le visite di controllo vengono eseguite per un anno, ogni 3 mesi, inclusa una misurazione ECG standard a 12 derivazioni e un controllo standard del dispositivo. Nelle visite del 3° e 12° mese vengono inoltre eseguiti un ECHO, un CPX, un 6MWT e viene compilato un MLHFQ. I livelli di TSH di controllo vengono valutati ogni 6 mesi.	Droga: Farmacoterapia per rallentare e controllare la frequenza ventricolare La farmacoterapia deve essere coerente con le attuali linee guida. Dovrebbe includere agenti cronotropi negativi e dromotropici negativi come beta-bloccanti, digitale e amiodarone (è possibile anche l'uso di altri agenti meno popolari). La scelta degli agenti così come i loro dosaggi sono lasciati a discrezione del medico curante. L'obiettivo della terapia è ottenere BiVp% >95% Altri nomi: amiodarone beta-bloccanti digitale Procedura: Ablazione della giunzione atrioventricolare (AVJA) La procedura di ablazione della giunzione atrioventricolare è dedicata ai pazienti nel gruppo di controllo della frequenza in cui il controllo della frequenza non è soddisfacente. Una procedura AVJA non è obbligatoria. La decisione di eseguire un AVJA dovrebbe essere discussa con il paziente e dovrebbe essere presa collettivamente dal team terapeutico.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Controllo del ritmo

In questo gruppo viene implementata una strategia per ripristinare e mantenere la RS, che include l'amiodarone e una cardioversione elettrica esterna (EEC). Una procedura di ablazione della FA è possibile ma non obbligatoria.

Al basale, i pazienti assegnati al gruppo vengono sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni, un test del cammino di 6 minuti (6MWT), un test da sforzo cardiopolmonare (CPX), un'ecocardiografia (ECHO), un controllo del dispositivo standard; viene valutato un livello sierico di ormone stimolante la tiroide (TSH) e i pazienti compilano il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Le visite di controllo vengono eseguite ogni 3 mesi, inclusa una misurazione dell'ECG a 12 derivazioni e un controllo del dispositivo. Nelle visite del 3° e 12° mese vengono eseguiti un ECHO, un CPX, un 6MWT e viene compilato un MLHFQ; i livelli di TSH di controllo vengono valutati ogni 6 mesi.

Droga: Amiodarone

Il trattamento farmacologico nella strategia di controllo del ritmo consiste in amiodarone somministrato per via orale inclusa la dose di carico fino a 600 mg al giorno - per le prime 4 settimane. Quindi, viene prescritta una dose di mantenimento di 200 mg/die. L'uso di altri agenti antiaritmici è possibile a meno che non siano controindicati. L'introduzione di amiodarone non deve essere eseguita a meno che il paziente non sia trattato efficacemente con anticoagulanti orali per almeno 3 settimane. L'interruzione dell'amiodarone non comporta né il ritiro dallo studio né il cambio del braccio di trattamento.

Altri nomi:

Cordarone
Pacerone
Amiodaron
Aratac
Cardinorm
Ritmico
Arcor
Atlantico
Tachira

Procedura: Cardioversione elettrica esterna (EEC)

Il primo EEC viene eseguito dopo la somministrazione della dose di carico di amiodarone. Il numero massimo di shock durante una cardioversione è 3. La quantità di energia erogata durante gli shock è lasciata a discrezione di un medico che esegue l'EEC. La CEE deve essere eseguita in accordo con le presenti linee guida sulla CEE e l'assistenza post-procedurale e lo stato dell'arte.

Se la fibrillazione atriale si ripresenta, il paziente dovrebbe sottoporsi a un successivo EEC il prima possibile, ma preservando i margini di tempo di sicurezza (es. periodo effettivo di anticoagulazione). Il massimo n. delle procedure CEE è 3. Se la ripresa del ritmo sinusale o il suo mantenimento sono impossibili o la FA si ripresenta dopo il 3° EEC, viene interrotta una strategia di controllo del ritmo e viene implementata una strategia di controllo della frequenza.

ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del tasso

In quest'ultimo gruppo viene attuata una farmacoterapia per rallentare e controllare la frequenza ventricolare mediante farmacoterapia e ablazione della giunzione atrio-ventricolare (AVJA).

Al basale, ogni paziente assegnato al gruppo di controllo della frequenza viene sottoposto a un ECG standard a 12 derivazioni, un 6MWT, un CPX, un ECHO, un controllo del dispositivo standard e un livello sierico di TSH valutato. Inoltre, il paziente compila il Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ). Le visite di controllo vengono eseguite per un anno, ogni 3 mesi, inclusa una misurazione ECG standard a 12 derivazioni e un controllo standard del dispositivo. Nelle visite del 3° e 12° mese vengono inoltre eseguiti un ECHO, un CPX, un 6MWT e viene compilato un MLHFQ. I livelli di TSH di controllo vengono valutati ogni 6 mesi.

Droga: Farmacoterapia per rallentare e controllare la frequenza ventricolare

La farmacoterapia deve essere coerente con le attuali linee guida. Dovrebbe includere agenti cronotropi negativi e dromotropici negativi come beta-bloccanti, digitale e amiodarone (è possibile anche l'uso di altri agenti meno popolari). La scelta degli agenti così come i loro dosaggi sono lasciati a discrezione del medico curante. L'obiettivo della terapia è ottenere BiVp% >95%

Altri nomi:

amiodarone
beta-bloccanti
digitale

Procedura: Ablazione della giunzione atrioventricolare (AVJA)

La procedura di ablazione della giunzione atrioventricolare è dedicata ai pazienti nel gruppo di controllo della frequenza in cui il controllo della frequenza non è soddisfacente. Una procedura AVJA non è obbligatoria. La decisione di eseguire un AVJA dovrebbe essere discussa con il paziente e dovrebbe essere presa collettivamente dal team terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
BiVP% Lasso di tempo: 1 anno	Percentuale di battiti stimolati biventricolari effettivi durante il 1° anno (percentuale media dal basale alla visita di controllo nel 12° mese) .	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Distanza 6MWT Lasso di tempo: 1 anno	Distanza del test del cammino di 6 minuti (in metri) misurata a 1 anno dal basale	1 anno
picco VO2 Lasso di tempo: 1 anno	Picco di consumo di ossigeno (picco VO2) misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare a 1 anno dal basale	1 anno
Classe NYHA Lasso di tempo: 1 anno	Escalation dei sintomi di insufficienza cardiaca (HF) misurata nelle classi della New York Heart Association (NYHA) a 1 anno dal basale	1 anno
Frazione di eiezione Lasso di tempo: 1 anno	Frazione di eiezione (EF) [%] valutata in ECHO a 1 anno dal basale	1 anno
Riduzione LVEDD dal basale a 1 anno Lasso di tempo: basale e 1 anno	Variazione rispetto al basale del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) in ECHO a 1 anno	basale e 1 anno
Riduzione LVEDV dal basale a 1 anno Lasso di tempo: basale e 1 anno	Variazione rispetto al basale del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) in ECHO a 1 anno	basale e 1 anno
Riduzione della LVESD rispetto al basale a 1 anno Lasso di tempo: basale e 1 anno	Variazione rispetto al basale del diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD) in ECHO a 1 anno	basale e 1 anno
Riduzione di LVESV da un basale a 1 anno Lasso di tempo: basale e 1 anno	Variazione rispetto al basale del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) in ECHO a 1 anno	basale e 1 anno
Riduzione del diametro LA a 1 anno Lasso di tempo: basale e 1 anno	Variazione rispetto al basale del diametro dell'atrio sinistro valutato in ECHO a 1 anno	basale e 1 anno
Riduzione del rigurgito mitralico a 1 anno Lasso di tempo: basale e 1 anno	Variazione rispetto al basale nel rigurgito mitralico misurato in ECHO a 1 anno	basale e 1 anno
Riacutizzazioni dell'insufficienza cardiaca Lasso di tempo: fino a 1 anno	Numero di riacutizzazioni di insufficienza cardiaca nel braccio di trattamento in 1 anno dal basale	fino a 1 anno
Mortalità Lasso di tempo: fino a 1 anno	Numero di decessi valutati nel follow-up di 1 anno	fino a 1 anno
Ictus/TIA Lasso di tempo: fino a 1 anno	Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante un anno di follow-up	fino a 1 anno
Mortalità cardiovascolare Lasso di tempo: fino a 1 anno	Morte per cause cardiovascolari (CV) durante un anno di follow-up	fino a 1 anno
Ricoveri cardiovascolari Lasso di tempo: fino a 1 anno	Numero di ricoveri per cause cardiovascolari durante un anno di follow-up	fino a 1 anno
Qualità della vita Lasso di tempo: 1 anno	La qualità della vita misurata con il Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) a 1 anno dal basale	1 anno
Prevalenza di FA Lasso di tempo: 1 anno	Misurazione della prevalenza della fibrillazione atriale (percentuale di partecipanti con FA) a 1 anno dal basale	1 anno
Aritmia ventricolare Lasso di tempo: fino a 1 anno	Numero di aritmie ventricolari (FV/TV "Torsione di punta"/TV sTV/TV ns) durante il primo anno dal basale	fino a 1 anno
Elettroterapia Lasso di tempo: fino a 1 anno	Il numero di interventi ad alta energia ("shock") includendo separatamente: shock adeguati, shock inadeguati, tempesta elettrica si applica solo ai pazienti con dispositivo CRT-D durante il primo anno dal basale	fino a 1 anno
Effetti collaterali Lasso di tempo: 1 anno	Numero complessivo di casi di effetti collaterali e casi di complicanze delle strategie di trattamento relative a: dispositivo, farmacoterapia, elettroterapia durante il primo anno dal basale.	1 anno
Distanza 6MWT Lasso di tempo: 3 mesi	Distanza del test del cammino di 6 minuti (in metri) a 3 mesi dal basale	3 mesi
picco VO2 Lasso di tempo: 3 mesi	Picco di consumo di ossigeno (picco VO2) misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare a 3 mesi dal basale	3 mesi
Classe NYHA Lasso di tempo: 3 mesi	Escalation dei sintomi di insufficienza cardiaca (HF) misurata nelle classi della New York Heart Association (NYHA) a 3 mesi dal basale	3 mesi
Frazione di eiezione Lasso di tempo: 3 mesi	Frazione di eiezione (EF) [%] valutata in ECHO a 3 mesi dal basale	3 mesi
Riduzione LVEDD Lasso di tempo: basale e 3 mesi	Variazione rispetto al basale della riduzione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) in ECHO a 3 mesi	basale e 3 mesi
Riduzione LVEDV Lasso di tempo: basale e 3 mesi	Variazione rispetto al basale nella riduzione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) in ECHO a 3 mesi	basale e 3 mesi
Riduzione dell'area LA Lasso di tempo: basale e 1 anno	Variazione rispetto al basale nell'area dell'atrio sinistro valutata in ECHO a 1 anno	basale e 1 anno
Riduzione del diametro LA Lasso di tempo: basale e 3 mesi	Variazione rispetto al basale del diametro dell'atrio sinistro valutato in ECHO a 3 mesi	basale e 3 mesi
Riduzione del rigurgito mitralico Lasso di tempo: basale e 3 mesi	Variazione rispetto al basale nel rigurgito mitralico misurato in ECHO a 3 mesi	basale e 3 mesi
Ictus/TIA Lasso di tempo: fino a 3 mesi	Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i primi 3 mesi dal basale	fino a 3 mesi
Qualità della vita Lasso di tempo: 3 mesi	La qualità della vita misurata con il Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) a 3 mesi dal basale	3 mesi
BiVP% Lasso di tempo: 3 mesi	Percentuale di battiti stimolati biventricolari effettivi durante i primi 3 mesi dal basale.	3 mesi
Prevalenza di FA Lasso di tempo: 3 mesi	Misurazione della prevalenza della fibrillazione atriale (percentuale di partecipanti con FA) a 3 mesi dal basale	3 mesi
Elettroterapia Lasso di tempo: fino a 3 mesi	Il numero di interventi ad alta energia ("shock") includendo separatamente: shock adeguati, shock inadeguati, tempesta elettrica si applica solo ai pazienti con dispositivo CRT-D durante i primi 3 mesi dal basale	fino a 3 mesi
Aritmia ventricolare Lasso di tempo: fino a 3 mesi	Numero di aritmie ventricolari (FV/TV "Torsade de Pointes"/sTV/nsTV) durante i primi 3 mesi dal basale	fino a 3 mesi
Effetti collaterali Lasso di tempo: 3 mesi	Numero complessivo di casi di effetti collaterali e complicanze delle strategie terapeutiche relative a: device, farmacoterapia, elettroterapia nei primi 3 mesi dal basale.	3 mesi
Riduzione dell'area LA Lasso di tempo: basale e 3 mesi	Variazione rispetto al basale nell'area dell'atrio sinistro valutata in ECHO a 3 mesi	basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identificazione dei fattori predittivi della risposta alla strategia di controllo del ritmo Lasso di tempo: 1 anno	Identificazione dei pazienti che beneficiano maggiormente della strategia di controllo del ritmo e confronto delle loro caratteristiche basali con l'intero gruppo. Identificazione dei non responder alla strategia di controllo del ritmo e confronto delle loro caratteristiche di base con l'intero gruppo. (analisi di regressione multipla).	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

Investigatore principale: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Cattedra di studio: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ciszewski J, Maciag A, Kowalik I, Syska P, Lewandowski M, Farkowski MM, Borowiec A, Chwyczko T, Pytkowski M, Szwed H, Sterlinski M. Comparison of the rhythm control treatment strategy versus the rate control strategy in patients with permanent or long-standing persistent atrial fibrillation and heart failure treated with cardiac resynchronization therapy - a pilot study of Cardiac Resynchronization in Atrial Fibrillation Trial (Pilot-CRAfT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 4;15:386. doi: 10.1186/1745-6215-15-386.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IK-NP-0021-47/1378/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Resincronizzazione cardiaca nella sperimentazione sulla fibrillazione atriale: uno studio pilota (Pilot-CRAfT)

Confronto tra una strategia di trattamento per il controllo del ritmo e una strategia per il controllo della frequenza in pazienti con fibrillazione atriale persistente o a lungo termine e insufficienza cardiaca trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca - uno studio pilota

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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Altri numeri di identificazione dello studio