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Kardiale Resynchronisation bei Vorhofflimmern – eine Pilotstudie (Pilot-CRAfT)

9. März 2015 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vergleich einer Behandlungsstrategie zur Rhythmuskontrolle mit einer Strategie zur Frequenzkontrolle bei Patienten mit dauerhaftem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, die mit einer kardialen Resynchronisationstherapie behandelt werden – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist es festzustellen, ob Patienten unter kardialer Resynchronisationstherapie mit begleitendem langanhaltendem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern von einer Strategie zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (Rhythmuskontrollstrategie) im Vergleich zu einer Frequenzkontrollstrategie in profitieren würden hinsichtlich eines höheren Prozentsatzes biventrikulärer stimulierter Schläge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund eines Mangels an ausreichenden Daten sind die vorliegenden Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) von geringer wissenschaftlicher Evidenz. Die Wirksamkeit der CRT bei AF-Patienten wird durch den Prozentsatz der effektiven biventrikulären stimulierten Schläge (BiVp%) begrenzt, der 95 %–98 % überschreiten sollte – ein Ziel, das selten durch eine pharmakologische Frequenzkontrollstrategie erreicht wird. Die einzige Behandlungsstrategie, deren Wirkung wissenschaftlich belegt ist, ist eine atrioventrikuläre Junktionsablation (AVJA), aber die Anwendung dieser Methode ist begrenzt.

Andererseits kommt es bei etwa 10 % der Patienten mit anhaltenden Formen von Vorhofflimmern nach einer CRT-Implantation zu einer spontanen Wiederaufnahme des Sinusrhythmus (SR). Darüber hinaus hat sich die SR-Wiederaufnahme und ihre Aufrechterhaltung mittels einer einzelnen externen elektrischen Kardioversion bei AF-Patienten als machbar erwiesen. Eine Strategie zur Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern unter CRT könnte einen hohen BiVp%-Wert liefern und die Wirksamkeit der CRT in dieser Patientengruppe verbessern.

Um die Überlegenheit der Rhythmuskontrollstrategie gegenüber der Frequenzkontrollstrategie zu zeigen, wurde eine Stichprobengröße von 60 Patienten basierend auf den folgenden Annahmen berechnet: zweiseitiger Test, ein Typ-I-Fehler von 0,05, eine Power von 80 %, Wirksamkeit (mittlerer BiVp %) der Frequenzkontrollstrategie 90 %, Wirksamkeit (mittlerer BiVp %) der Rhythmuskontrollstrategie 98 % und 8 % Drop-out-Rate, um die Kriterien der Intention-to-treat-Analyse zu erfüllen. Aufgrund vermuteter statistischer Aussagekraft werden die sekundären Endpunkte und Sicherheitsendpunkte als explorativ betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan B Ciszewski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Permanentes oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (Definitionen gemäß den neuesten Leitlinien der European Society of Cardiology zu VHF)
  • Mindestens 3 Monate nach einem Verfahren zur Implantation eines CRT-Geräts
  • Ein CRT-Gerät mit einer rechtsatrialen Elektrode
  • Alter: ≥18 Jahre alt
  • Effektiv biventrikulär stimulierte erfasste Schläge <95 %
  • Wirksame Therapie mit oralen Antikoagulanzien für mindestens 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursachen von Vorhofflimmern
  • Signifikante Klappenerkrankung
  • Fortgeschrittener AV-Block (einschließlich: AVJA)
  • Kontraindikationen für Amiodaron (Hyperthyreose, nicht kompensierte Hypothyreose, Arzneimittelunverträglichkeit, QT > 460 ms für Männer, QT > 450 für Frauen)
  • Long-QT-Syndrom
  • Dekompensation der Herzinsuffizienz innerhalb von 48 Stunden vor der Qualifikation
  • Herztransplantation in 6 Monaten
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Chronische Dialyse
  • LA-Durchmesser >6cm
  • Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft/Fehlen einer wirksamen Verhütungstherapie (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rhythmuskontrolle

In dieser Gruppe wird eine Strategie zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung von SR, einschließlich Amiodaron und einer externen elektrischen Kardioversion (EEC), implementiert. Ein Verfahren der AF-Ablation ist möglich, aber nicht obligatorisch.

Zu Studienbeginn werden die der Gruppe zugewiesenen Patienten einem Standard-EKG mit 12 Ableitungen, einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT), einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPX), einer Echokardiographie (ECHO), einer Standardgerätekontrolle unterzogen; ein Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) wird bestimmt und die Patienten füllen den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) aus. Kontrollbesuche werden alle 3 Monate durchgeführt, einschließlich einer 12-Kanal-EKG-Messung und einer Gerätekontrolle. Bei den Visiten im 3. und 12. Monat werden ein ECHO, ein CPX, ein 6MWT durchgeführt und ein MLHFQ ausgefüllt; Kontroll-TSH-Werte werden alle 6 Monate bestimmt.
Arzneimittel: Amiodaron
Die pharmakologische Behandlung in der Rhythmuskontrollstrategie besteht aus oral verabreichtem Amiodaron, einschließlich der Aufsättigungsdosis von bis zu 600 mg täglich – für die ersten 4 Wochen. Dann wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg/Tag verschrieben. Die Anwendung anderer Antiarrhythmika ist möglich, sofern sie nicht kontraindiziert sind. Die Einführung von Amiodaron darf nicht erfolgen, es sei denn, der Patient wird mindestens 3 Wochen lang wirksam mit oralen Antikoagulanzien behandelt. Das Absetzen von Amiodaron führt weder zum Studienabbruch noch zum Wechsel des Behandlungsarms.
Andere Namen:
  • Cordaron
  • Pacerone
  • Amiodaron
  • Aratac
  • Kardinorm
  • Rithmik
  • Arycor
  • Atlantis
  • Tachyra
Verfahren: Externe elektrische Kardioversion (EEC)

Die erste EEC wird durchgeführt, nachdem die Aufsättigungsdosis von Amiodaron verabreicht wurde. Eine maximale Anzahl von Schocks während einer Kardioversion beträgt 3. Die Menge der während Schocks abgegebenen Energie liegt im Ermessen eines Arztes, der die EEC durchführt. Die EEC muss gemäß den vorliegenden Leitlinien zur EEC und Nachsorge und dem Stand der Technik durchgeführt werden.

Wenn das Vorhofflimmern erneut auftritt, sollte sich der Patient so schnell wie möglich einer nächsten EEC unterziehen, aber die Sicherheitszeitspannen (d. h. wirksame Antikoagulationszeit). Die maximale Nr. der EWG-Verfahren ist 3. Wenn die Wiederaufnahme des Sinusrhythmus oder seine Aufrechterhaltung unmöglich ist oder AF nach dem 3. EEC erneut auftritt, wird eine Strategie der Rhythmuskontrolle abgebrochen und eine Frequenzkontrollstrategie implementiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Ratensteuerung

In der letzteren Gruppe wird eine Pharmakotherapie zur Verlangsamung und Kontrolle der ventrikulären Frequenz mittels Pharmakotherapie und einer atrioventrikulären Verbindungsablation (AVJA) durchgeführt.

Zu Studienbeginn wird jeder Patient, der der Frequenzkontrollgruppe zugeordnet ist, einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG, einem 6-MGT, einem CPX, einem ECHO, einer standardmäßigen Gerätekontrolle und einem ermittelten Serum-TSH-Spiegel unterzogen. Darüber hinaus füllt der Patient den Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ) aus. Die Kontrollbesuche werden ein Jahr lang alle 3 Monate durchgeführt, einschließlich einer standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Messung und einer standardmäßigen Kontrolle des Geräts. Bei den Visiten im 3. und 12. Monat werden zusätzlich ein ECHO, ein CPX, ein 6MWT durchgeführt und ein MLHFQ ausgefüllt. Die Kontroll-TSH-Werte werden alle 6 Monate bestimmt.
Arzneimittel: Pharmakotherapie zur Verlangsamung und Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Die Pharmakotherapie sollte den aktuellen Leitlinien entsprechen. Es sollte negativ chronotrope und negativ dromotrope Wirkstoffe wie Betablocker, Digitalis und Amiodaron enthalten (der Einsatz anderer, weniger verbreiteter Wirkstoffe ist ebenfalls möglich). Die Wahl der Wirkstoffe sowie deren Dosierungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Ziel der Therapie ist es, BiVp% >95% zu erreichen
Andere Namen:
  • Amiodaron
  • Betablocker
  • Digitalis
Verfahren: Ablation des atrioventrikulären Übergangs (AVJA)
Das Verfahren der Ablation des atrioventrikulären Übergangs ist den Patienten in der Frequenzkontrollgruppe gewidmet, bei denen die Frequenzkontrolle unbefriedigend ist. Ein AVJA-Verfahren ist nicht obligatorisch. Die Entscheidung zur Durchführung einer AVJA sollte mit dem Patienten besprochen und gemeinsam vom therapeutischen Team getroffen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BiVp%
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz effektiver biventrikulärer stimulierter Schläge während des 1. Jahres (mittlerer Prozentsatz vom Ausgangswert bis zur Kontrollvisite im 12. Monat) .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 MWT-Entfernung
Zeitfenster: 1 Jahr
6-Minuten-Gehteststrecke (in Metern), gemessen 1 Jahr nach der Grundlinie
1 Jahr
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximale Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2), gemessen mittels kardiopulmonalem Belastungstest 1 Jahr nach Studienbeginn
1 Jahr
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalation der Symptome von Herzinsuffizienz (HF), gemessen in Klassen der New York Heart Association (NYHA) 1 Jahr nach dem Ausgangswert
1 Jahr
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Ejektionsfraktion (EF) [%] bewertet in ECHO 1 Jahr nach dem Ausgangswert
1 Jahr
LVEDD-Reduktion vom Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des enddiastolischen Durchmessers des linken Ventrikels (LVEDD) gegenüber dem Ausgangswert in ECHO nach 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
LVEDV-Reduktion vom Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert in ECHO nach 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
LVESD-Reduktion vom Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVESD) gegenüber dem Ausgangswert in ECHO nach 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
LVESV-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert in ECHO nach 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Reduktion des LA-Durchmessers nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des Durchmessers des linken Vorhofs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in ECHO nach 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Reduktion der Mitralinsuffizienz nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung der Mitralinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in ECHO nach 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Exazerbationen der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Herzinsuffizienz-Exazerbationen im Behandlungsarm innerhalb von 1 Jahr ab Studienbeginn
bis 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle, die in der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung bewertet wurden
bis 1 Jahr
Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) während eines Jahres Follow-up
bis 1 Jahr
CV-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Tod aufgrund kardiovaskulärer (CV) Ursachen während eines Jahres Follow-up
bis 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen während einer einjährigen Nachbeobachtung
bis 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 1 Jahr nach Studienbeginn
1 Jahr
AF-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Prävalenz von Vorhofflimmern (Anteil der Teilnehmer mit Vorhofflimmern) 1 Jahr nach Studienbeginn
1 Jahr
Ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der ventrikulären Arrhythmien (VF/„Torsade de Pointes“ VT/sVT/nsVT) im ersten Jahr ab Studienbeginn
bis 1 Jahr
Elektrotherapie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Anzahl der hochenergetischen Interventionen („Schocks“) einschließlich separat: angemessene Schocks, unzureichende Schocks, elektrischer Sturm gilt nur für Patienten mit CRT-D-Gerät im ersten Jahr nach Studienbeginn
bis 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Fälle von Nebenwirkungen und Komplikationen der Behandlungsstrategien im Zusammenhang mit: dem Gerät, der Pharmakotherapie, der Elektrotherapie im ersten Jahr nach Studienbeginn.
1 Jahr
6 MWT-Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehteststrecke (in Metern) 3 Monate nach Beginn
3 Monate
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 3 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2), gemessen mittels kardiopulmonalem Belastungstest 3 Monate nach Studienbeginn
3 Monate
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
Eskalation der Symptome von Herzinsuffizienz (HF), gemessen in Klassen der New York Heart Association (NYHA) 3 Monate nach dem Ausgangswert
3 Monate
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Ejektionsfraktion (EF) [%] bewertet in ECHO 3 Monate nach dem Ausgangswert
3 Monate
LVEDD-Reduktion
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Verringerung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) in ECHO nach 3 Monaten
Basis und 3 Monate
LVEDV-Reduktion
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Volumenreduktion (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert in ECHO nach 3 Monaten
Basis und 3 Monate
Reduzierung der LA-Fläche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des linken Vorhofs, bewertet in ECHO nach 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Reduzierung des LA-Durchmessers
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Veränderung des Durchmessers des linken Vorhofs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in ECHO nach 3 Monaten
Basis und 3 Monate
Reduktion der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mitralinsuffizienz gemessen in ECHO nach 3 Monaten
Basis und 3 Monate
Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) während der ersten 3 Monate nach Studienbeginn
Bis zu 3 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 3 Monate nach Studienbeginn
3 Monate
BiVp%
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz effektiver biventrikulärer stimulierter Schläge während der ersten 3 Monate ab dem Ausgangswert.
3 Monate
AF-Prävalenz
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Prävalenz von Vorhofflimmern (Anteil der Teilnehmer mit Vorhofflimmern) 3 Monate nach Studienbeginn
3 Monate
Elektrotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der hochenergetischen Interventionen („Schocks“) einschließlich separat: angemessene Schocks, unzureichende Schocks, elektrischer Sturm gilt nur für Patienten mit CRT-D-Gerät während der ersten 3 Monate nach dem Ausgangswert
Bis zu 3 Monaten
Ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der ventrikulären Arrhythmien (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) während der ersten 3 Monate ab Ausgangswert
Bis zu 3 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Fälle von Nebenwirkungen und Komplikationen der Behandlungsstrategien im Zusammenhang mit: Gerät, Pharmakotherapie, Elektrotherapie in den ersten 3 Monaten nach Studienbeginn.
3 Monate
Reduzierung der LA-Fläche
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des linken Vorhofs, bewertet in ECHO nach 3 Monaten
Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Faktoren, die die Reaktion auf die Rhythmuskontrollstrategie vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung der Patienten, die am meisten von der Rhythmuskontrollstrategie profitieren, und Vergleich ihrer Ausgangscharakteristika mit der gesamten Gruppe. Identifizierung von Non-Respondern auf die Rhythmuskontrollstrategie und Vergleich ihrer Ausgangsmerkmale mit der gesamten Gruppe. (multiple Regressionsanalyse).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IK-NP-0021-47/1378/13

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