심방 세동 시험의 심장 재동기화 - 파일럿 연구 (Pilot-CRAfT)
심장 재동기화 요법으로 치료받은 영구 또는 장기 지속성 심방 세동 및 심부전 환자의 리듬 제어 치료 전략과 속도 제어 전략의 비교 - 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
충분한 데이터가 부족하기 때문에 심방 세동(AF) 및 심장 재동기화 요법(CRT) 장치가 있는 환자의 치료에 대한 현재 지침은 과학적 증거가 낮습니다. 심방세동 환자에서 CRT의 효능은 유효 양심실 페이스 박동(BiVp%)의 비율에 의해 제한되며, 이는 95%-98%를 초과해야 합니다. 이 목표는 약리학적 속도 조절 전략을 통해 거의 달성되지 않습니다. 효과가 과학적으로 확립된 유일한 치료 전략은 방실 접합부 절제술(AVJA)이지만 이 방법의 사용은 제한적입니다.
반면 지속형 심방세동 환자의 약 10%는 CRT 이식 후 자발적 동리듬(SR) 재개를 경험합니다. 또한, 심방세동 환자의 단일 외부 전기 심율동전환에 의한 SR 재개 및 유지가 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. CRT에서 AF 환자의 리듬 제어 전략은 높은 BiVp%를 제공하고 이 환자 그룹에서 CRT의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
리듬 조절 전략이 속도 조절 전략보다 우월함을 보여주기 위해 다음 가정을 기반으로 60명의 환자 표본 크기를 계산했습니다: 양측 검정, 제1종 오류 0.05, 검정력 80%, 효능(평균 BiVp%) 비율 제어 전략의 90%, 리듬 제어 전략의 효능(평균 BiVp%) 98% 및 치료 의도 분석 기준을 충족하기 위한 탈락률 8%. 추정된 통계적 힘의 부족으로 인해 2차 종점 및 안전성 종점은 탐색적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모병
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
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연락하다:
- Jan B Ciszewski, MD
- 전화번호: +48 223434050
- 이메일: jciszewski@ikard.pl
-
수석 연구원:
- Jan B Ciszewski, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영구적이거나 오래 지속되는 지속성 심방 세동(AF에 대한 최신 유럽 심장학회 지침에 따른 정의)
- 브라운관 장치 이식 시술 후 최소 3개월
- 우심방 전극이 있는 CRT 장치
- 연령: ≥18세
- 효과적으로 biventricular paced 캡처된 박동 <95%
- 최소 3개월 동안 경구용 항응고제로 효과적인 치료
- 서면 동의서
제외 기준:
- AF의 가역적 원인
- 중대한 판막 질환
- 고급 A-V 블록(AVJA 포함)
- 아미오다론에 대한 금기(갑상선기능항진증, 보상되지 않은 갑상선기능저하증, 약물 불내성, 남성의 경우 QT>460ms, 여성의 경우 QT>450)
- 긴 QT 증후군
- 적격성 평가 전 48시간 이내 심부전의 대상부전
- 6개월 만에 심장 이식
- 수명이 1년 미만
- 만성 투석
- LA 직경 >6cm
- 알코올 남용
- 임신/효과적인 피임 요법의 부족(가임기 여성의 경우)
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리듬 컨트롤
이 그룹에서는 아미오다론 및 외부 전기 심율동 전환(EEC)을 포함하여 SR을 복원하고 유지하기 위한 전략이 구현됩니다. AF 절제 절차는 가능하지만 의무 사항은 아닙니다. 기준선에서 그룹에 배정된 환자는 표준 12리드 ECG, 6분 보행 테스트(6MWT), 심폐 운동 테스트(CPX), 심장 초음파 검사(ECHO), 표준 장치 제어를 받습니다. 혈청 갑상선-자극 호르몬(TSH) 수치를 평가하고 환자는 미네소타 심부전 생활 설문지(MLHFQ)를 채웁니다. 제어 방문은 12-리드 ECG 측정 및 장치 제어를 포함하여 3개월마다 수행됩니다. 3개월 및 12개월 방문 시 ECHO, CPX, 6MWT가 수행되고 MLHFQ가 채워집니다. 대조군 TSH 수치는 6개월마다 평가됩니다. |
리듬 조절 전략의 약리학적 치료는 처음 4주 동안 매일 최대 600mg의 부하 용량을 포함하여 경구 투여되는 아미오다론으로 구성됩니다.
그런 다음 1일 200mg의 유지 용량이 처방됩니다.
금기 사항이 아닌 한 다른 항부정맥제의 사용이 가능합니다.
적어도 3주 동안 경구용 항응고제로 환자를 효과적으로 치료하지 않는 한 amiodarone의 도입을 시행해서는 안 됩니다.
아미오다론의 중단은 연구에서 철회하거나 치료군을 변경하지 않습니다.
다른 이름들:
첫 번째 EEC는 아미오다론 부하 용량을 투여한 후에 수행됩니다. 한 번의 심장율동 전환 동안 최대 충격 횟수는 3회입니다. 충격 중에 전달되는 에너지의 양은 EEC를 수행하는 의사의 재량에 따라 결정됩니다. EEC는 EEC와 시술 후 관리 및 최신 기술에 대한 현재 지침에 따라 수행되어야 합니다. 심방 세동이 재발하면 환자는 가능한 한 빨리 다음 EEC를 받아야 하지만 안전 시간 마진(예: 효과적인 항응고 기간). 최대 번호 EEC 절차의 3. 동리듬 재개 또는 유지가 불가능하거나 3차 EEC 이후 AF가 재발하면 리듬 조절 전략을 중단하고 속도 조절 전략을 시행한다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 속도 제어
후자의 그룹에서는 약물 요법과 방실 접합 절제술(AVJA)을 통해 심실 박동수를 늦추고 조절하는 약물 요법이 시행됩니다. 기준선에서 속도 제어 그룹에 할당된 각 환자는 표준 12-리드 ECG, 6MWT, CPX, ECHO, 표준 장치 제어 및 혈청 TSH 수준 평가를 받습니다. 또한 환자는 Minnesota Living With Heart Failure Questionaire(MLHFQ)를 작성합니다. 제어 방문은 표준 12-리드 ECG 측정 및 장치의 표준 제어를 포함하여 3개월마다 1년 동안 수행됩니다. 3개월 및 12개월 방문 시 추가로 ECHO, CPX, 6MWT가 수행되고 MLHFQ가 채워집니다. 대조군 TSH 수치는 6개월마다 평가됩니다. |
약물 요법은 현재 지침과 일치해야 합니다.
그것은 베타-차단제, 디기탈리스 및 아미오다론(덜 인기 있는 다른 제제의 사용도 가능함)과 같은 음성 크로노트로픽 및 음성 dromotropic 제제를 포함해야 합니다.
약제의 선택과 복용량은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
치료의 목표는 BiVp% >95%를 얻는 것입니다.
다른 이름들:
방실 접합부 절제술은 속도 조절이 만족스럽지 않은 속도 조절 그룹의 환자에게만 적용됩니다.
AVJA 절차는 의무 사항이 아닙니다.
AVJA 수행 결정은 환자와 논의해야 하며 치료 팀이 함께 결정해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BiVp%
기간: 일년
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1년 동안 효과적인 심실 페이스 박동의 백분율(기준선에서 12번째 달의 대조군 방문까지의 평균 백분율).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWT 거리
기간: 일년
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기준선으로부터 1년에 측정된 6분 도보 테스트 거리(미터)
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일년
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피크 VO2
기간: 일년
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기준선으로부터 1년에 심폐 운동 검사를 통해 측정한 최대 산소 섭취량(최대 VO2)
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일년
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NYHA 클래스
기간: 일년
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스에서 기준선으로부터 1년째에 측정된 심부전(HF) 증상 상승
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일년
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방출 분율
기간: 일년
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기준선으로부터 1년에 ECHO에서 평가된 박출률(EF) [%]
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일년
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1년 기준선에서 LVEDD 감소
기간: 기준선 및 1년
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1년에 ECHO에서 좌심실 이완기말 직경(LVEDD)의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 1년
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1년에 기준선에서 LVEDV 감소
기간: 기준선 및 1년
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1년째 ECHO에서 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 기준선 대비 변화
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기준선 및 1년
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1년 기준선에서 LVESD 감소
기간: 기준선 및 1년
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1년에 ECHO에서 좌심실 수축기말 직경(LVESD)의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 1년
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1년 기준선에서 LVESV 감소
기간: 기준선 및 1년
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1년째 ECHO에서 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 기준선 대비 변화
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기준선 및 1년
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1년 후 LA 직경 감소
기간: 기준선 및 1년
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1년에 ECHO에서 평가된 좌심방 직경의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 1년
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1년째 승모판 역류 감소
기간: 기준선 및 1년
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1년째 ECHO에서 측정한 승모판 역류의 기준선 대비 변화
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기준선 및 1년
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심부전 악화
기간: 최대 1년
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기준선으로부터 1년 동안 치료군의 심부전 악화 횟수
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최대 1년
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인류
기간: 최대 1년
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1년 추적 조사에서 평가된 사망 수
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최대 1년
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뇌졸중/TIA
기간: 최대 1년
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1년 추적 기간 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
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최대 1년
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CV 사망률
기간: 최대 1년
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1년 추적 기간 동안 심혈관(CV) 원인으로 인한 사망
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최대 1년
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심혈관 입원
기간: 최대 1년
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1년 추적 기간 동안 심혈관 원인으로 인한 입원 수
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최대 1년
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삶의 질
기간: 일년
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기준선으로부터 1년에 Minnesota Living with Heart Failure Questionaire(MLHFQ)로 측정한 삶의 질
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일년
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AF 보급
기간: 일년
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기준선으로부터 1년째 심방세동 유병률(AF 참가자 비율) 측정
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일년
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심실 부정맥
기간: 최대 1년
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기저선으로부터 첫 해 동안의 심실성 부정맥(VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) 수
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최대 1년
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전기 요법
기간: 최대 1년
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고에너지 중재("충격")의 수(별도: 적절한 충격, 부적절한 충격, 뇌우 포함)는 기준선으로부터 첫 해 동안 CRT-D 장치를 사용하는 환자에게만 적용됩니다.
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최대 1년
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부작용
기간: 일년
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기준선으로부터 첫 해 동안 장치, 약물 요법, 전기 요법과 관련된 치료 전략의 부작용 사례 및 합병증 사례의 전체 수.
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일년
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6MWT 거리
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월에 6분 도보 테스트 거리(미터)
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3 개월
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피크 VO2
기간: 3 개월
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기준선으로부터 3개월에 심폐 운동 검사를 통해 측정한 최고 산소 섭취량(최대 VO2)
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3 개월
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NYHA 클래스
기간: 3 개월
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기준선으로부터 3개월에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스에서 측정된 심부전(HF) 증상 상승
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3 개월
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방출 분율
기간: 3 개월
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기준선으로부터 3개월에 ECHO에서 평가된 박출률(EF) [%]
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3 개월
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LVEDD 감소
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 ECHO의 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) 감소의 기준선으로부터의 변화
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기본 및 3개월
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LVEDV 감소
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 ECHO의 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 감소의 기준선에서 변화
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기본 및 3개월
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LA 면적 축소
기간: 기준선 및 1년
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1년에 ECHO에서 평가된 좌심방 영역의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 1년
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LA 직경 축소
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 ECHO에서 평가된 좌심방 직경의 기준선으로부터의 변화
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기본 및 3개월
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승모판 역류 감소
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 ECHO에서 측정된 승모판 역류의 기준선 대비 변화
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기본 및 3개월
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뇌졸중/TIA
기간: 최대 3개월
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기준선으로부터 처음 3개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
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최대 3개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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기준선으로부터 3개월에 Minnesota Living with Heart Failure Questionaire(MLHFQ)로 측정한 삶의 질
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3 개월
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BiVp%
기간: 3 개월
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기준선으로부터 처음 3개월 동안 효과적인 심실 페이스 박동의 백분율.
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3 개월
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AF 보급
기간: 3 개월
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기준선으로부터 3개월째 심방세동 유병률(AF 참가자 비율) 측정
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3 개월
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전기 요법
기간: 최대 3개월
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별도의 고에너지 개입("충격") 횟수: 적절한 충격, 부적절한 충격, 전기 폭풍은 기준선으로부터 처음 3개월 동안 CRT-D 장치를 사용하는 환자에게만 적용됩니다.
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최대 3개월
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심실 부정맥
기간: 최대 3개월
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기저선에서 처음 3개월 동안 심실 부정맥(VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) 수
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최대 3개월
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부작용
기간: 3 개월
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기준선에서 처음 3개월 동안 장치, 약물 요법, 전기 요법과 관련된 치료 전략의 부작용 및 합병증의 전체 사례 수.
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3 개월
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LA 면적 축소
기간: 기준선 및 3개월
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3개월에 ECHO에서 평가된 좌심방 영역의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리듬 조절 전략에 대한 반응을 예측하는 요인 식별
기간: 일년
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리듬 제어 전략에서 가장 큰 혜택을 받는 환자를 식별하고 전체 그룹과 기준선 특성을 비교합니다.
리듬 제어 전략에 대한 비반응자의 식별 및 전체 그룹과의 기본 특성 비교.
(다중회귀분석).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 연구 의자: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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- IK-NP-0021-47/1378/13
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