Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatie in atriumfibrillatieonderzoek - een pilotstudie (Pilot-CRAfT)

9 maart 2015 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vergelijking van een ritmecontrolebehandelingsstrategie versus een frequentiecontrolestrategie bij patiënten met permanent of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren en hartfalen behandeld met cardiale resynchronisatietherapie - een pilootstudie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om te bepalen of patiënten op cardiale resynchronisatietherapie met gelijktijdig langdurig aanhoudend of permanent atriumfibrilleren baat zouden hebben bij een strategie om het sinusritme te herstellen en te behouden (strategie voor ritmecontrole) in vergelijking met een strategie voor frequentiecontrole in in termen van een hoger percentage biventriculaire gestimuleerde slagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege een gebrek aan voldoende gegevens is er weinig wetenschappelijk bewijs voor de huidige richtlijnen voor de behandeling van patiënten met apparaten voor atriumfibrilleren (AF) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT). De werkzaamheid van CRT bij AF-patiënten wordt beperkt door het percentage van de effectieve biventriculaire gestimuleerde slagen (BiVp%), dat hoger zou moeten zijn dan 95%-98% - een doel dat zelden wordt bereikt door middel van een farmacologische frequentiecontrolestrategie. De enige behandelingsstrategie waarvan het effect wetenschappelijk is vastgesteld, is een atrioventriculaire junctie-ablatie (AVJA), maar het gebruik van deze methode is beperkt.

Aan de andere kant ervaart ongeveer 10% van de patiënten met aanhoudende vormen van AF een spontaan hervatting van het sinusritme (SR) na CRT-implantatie. Bovendien is bewezen dat SR-hervatting en het onderhoud ervan door middel van enkelvoudige externe elektrische cardioversie bij AF-patiënten mogelijk is. Een strategie van ritmecontrole bij AF-patiënten op CRT zou een hoog BiVp% kunnen opleveren en de werkzaamheid van CRT in deze groep patiënten kunnen verbeteren.

Om de superioriteit van de ritmecontrolestrategie ten opzichte van de frequentiecontrolestrategie aan te tonen, werd een steekproefomvang van 60 patiënten berekend op basis van de volgende aannames: tweezijdige test, een type I-fout van 0,05, een vermogen van 80%, werkzaamheid (gemiddelde BiVp%) van snelheidscontrolestrategie 90%, werkzaamheid (gemiddelde BiVp%) van ritmecontrolestrategie 98% en 8% uitvalpercentage om te voldoen aan de criteria van intention-to-treat-analyse. Vanwege het veronderstelde gebrek aan statistische onderbouwing zullen de secundaire eindpunten en veiligheidseindpunten als verkennend worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Werving
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan B Ciszewski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanent of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (definities volgens de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology over AF)
  • Ten minste 3 maanden na een procedure van implantatie van een CRT-apparaat
  • Een CRT-apparaat met een aanwezigheid van een rechter atriale elektrode
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Effectief biventriculair gestimuleerde geregistreerde slagen <95%
  • Effectieve therapie met orale anticoagulantia gedurende minimaal 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Omkeerbare oorzaken van AF
  • Aanzienlijke klepziekte
  • Geavanceerd A-V-blok (inclusief: AVJA)
  • Contra-indicaties voor amiodaron (hyperthyreoïdie, niet-gecompenseerde hypothyreoïdie, medicijnintolerantie, QT>460ms voor mannen, QT>450 voor vrouwen)
  • Long-QT-syndroom
  • Decompensatie van het hartfalen binnen 48 uur voor de kwalificatie
  • Harttransplantatie in 6 maanden
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Chronische dialyse
  • LA-doorsnede >6cm
  • Alcohol misbruik
  • Zwangerschap/gebrek aan effectieve anticonceptietherapie (in het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Deelname aan andere klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ritme controle

In deze groep wordt een strategie geïmplementeerd om SR te herstellen en te behouden, waaronder amiodaron en een externe elektrische cardioversie (EEC). Een procedure van AF-ablatie is mogelijk maar niet verplicht.

Bij baseline ondergaan patiënten die aan de groep zijn toegewezen een standaard ECG met 12 afleidingen, een looptest van 6 minuten (6MWT), een cardiopulmonale inspanningstest (CPX), een echocardiografie (ECHO), een standaard apparaatcontrole; er wordt een serumspiegel van schildklierstimulerend hormoon (TSH) bepaald en patiënten vullen de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) in. Controlebezoeken worden elke 3 maanden uitgevoerd, inclusief een 12-afleidingen ECG-meting en een apparaatcontrole. Bij de bezoeken in de 3e en 12e maand worden een ECHO, een CPX, een 6MWT uitgevoerd en een MLHFQ gevuld; controle TSH-niveaus worden elke 6 maanden beoordeeld.
Geneesmiddel: Amiodaron
De farmacologische behandeling in de ritmecontrolestrategie bestaat uit amiodaron oraal toegediend inclusief de oplaaddosis tot 600 mg per dag - gedurende de eerste 4 weken. Daarna wordt een onderhoudsdosering van 200 mg/dag voorgeschreven. Het gebruik van andere antiaritmica is mogelijk, tenzij ze gecontra-indiceerd zijn. De introductie van amiodaron mag niet worden uitgevoerd tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 weken effectief wordt behandeld met orale anticoagulantia. Stopzetting van amiodaron resulteert noch in terugtrekking uit de studie, noch in verandering van behandelingsarm.
Andere namen:
  • Cordarone
  • Pacerone
  • Amiodaron
  • Aratac
  • Cardinorm
  • Rithmik
  • Arycor
  • Atlantisch
  • Tachyra
Procedure: Externe elektrische cardioversie (EEG)

De eerste EEG wordt uitgevoerd nadat de oplaaddosis amiodaron is toegediend. Het maximale aantal schokken tijdens één cardioversie is 3. De hoeveelheid energie die tijdens schokken wordt afgegeven, wordt overgelaten aan het oordeel van een arts die de EEG uitvoert. De EEG moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor EEG en postprocedurele zorg en de stand van de techniek.

Als boezemfibrilleren opnieuw optreedt, moet de patiënt zo snel mogelijk een volgende EEG ondergaan, maar met inachtneming van de veiligheidsmarges (d.w.z. effectieve antistollingsperiode). Het maximale aantal van de EEG-procedures is 3. Als hervatting of handhaving van het sinusritme onmogelijk is of AF opnieuw optreedt na de 3e EEG, wordt een strategie van ritmecontrole stopgezet en wordt een frequentiecontrolestrategie geïmplementeerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Snelheidssturing

Bij de laatste groep wordt een farmacotherapie toegepast om de ventriculaire frequentie te vertragen en te beheersen door middel van farmacotherapie en een atrioventriculaire junctie-ablatie (AVJA).

Bij baseline ondergaat elke patiënt die is toegewezen aan de frequentiecontrolegroep een standaard ECG met 12 afleidingen, een 6MWT, een CPX, een ECHO, een standaard apparaatcontrole en een serum TSH-niveau beoordeeld. Bovendien vult de patiënt de Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ) in. De controlebezoeken worden gedurende een jaar, elke 3 maanden uitgevoerd, inclusief een standaard 12-afleidingen ECG-meting en standaardcontrole van het apparaat. Bij de bezoeken in de 3e en 12e maand worden bovendien een ECHO, een CPX, een 6MWT uitgevoerd en een MLHFQ gevuld. De controle TSH-niveaus worden elke 6 maanden beoordeeld.
Geneesmiddel: Farmacotherapie om de ventriculaire frequentie te vertragen en te beheersen
De farmacotherapie dient in overeenstemming te zijn met de huidige richtlijnen. Het moet negatieve chronotrope en negatieve dromotrope middelen bevatten, zoals bètablokkers, digitalis en amiodaron (het gebruik van andere, minder populaire middelen is ook mogelijk). De keuze van de middelen en hun doseringen worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. Het doel van de therapie is het verkrijgen van BiVp% >95%
Andere namen:
  • amiodaron
  • bètablokkers
  • digitalis
Procedure: Atrioventriculaire junctie-ablatie (AVJA)
De procedure van atrioventriculaire junctie-ablatie is bedoeld voor patiënten in de frequentiecontrolegroep bij wie de frequentiecontrole onvoldoende is. Een AVJA-procedure is niet verplicht. De beslissing om een ​​AVJA uit te voeren moet met de patiënt worden besproken en moet collectief door het therapeutisch team worden genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BiVp%
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage effectieve biventriculaire gestimuleerde slagen gedurende het 1e jaar (gemiddeld percentage vanaf baseline tot het controlebezoek in de 12e maand).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MWT afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Looptestafstand van 6 minuten (in meters), gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn
1 jaar
piek VO2
Tijdsspanne: 1 jaar
Piek zuurstofopname (piek VO2) gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstest 1 jaar vanaf baseline
1 jaar
NYHA klasse
Tijdsspanne: 1 jaar
Symptomen bij hartfalen (HF) escalatie gemeten in klassen van de New York Heart Association (NYHA) 1 jaar vanaf baseline
1 jaar
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ejectiefractie (EF) [%] beoordeeld in ECHO 1 jaar vanaf baseline
1 jaar
LVEDD-verlaging ten opzichte van baseline na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD) in ECHO na 1 jaar
basislijn en 1 jaar
LVEDV-verlaging ten opzichte van baseline na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het einddiastolische volume van de linker ventrikel (LVEDV) in ECHO na 1 jaar
basislijn en 1 jaar
LVESD-reductie vanaf baseline na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in linker ventrikel eind-systolische diameter (LVESD) in ECHO na 1 jaar
basislijn en 1 jaar
LVESV-afname ten opzichte van een baseline na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV) in ECHO na 1 jaar
basislijn en 1 jaar
Vermindering van LA-diameter na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diameter van het linker atrium beoordeeld in ECHO na 1 jaar
basislijn en 1 jaar
Vermindering van mitralisinsufficiëntie na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in mitralisinsufficiëntie gemeten in ECHO na 1 jaar
basislijn en 1 jaar
Verergeringen van hartfalen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal exacerbaties van hartfalen in de behandelingsarm in 1 jaar tijd vanaf baseline
tot 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal sterfgevallen beoordeeld in follow-up van 1 jaar
tot 1 jaar
Beroerte/TIA
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) tijdens een follow-up van een jaar
tot 1 jaar
CV sterfte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Overlijden door cardiovasculaire (CV) oorzaken tijdens een follow-up van een jaar
tot 1 jaar
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire oorzaken gedurende een follow-up van een jaar
tot 1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven gemeten met de Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 1 jaar vanaf baseline
1 jaar
AF-prevalentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de prevalentie van boezemfibrilleren (percentage deelnemers met AF) 1 jaar vanaf baseline
1 jaar
Ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal ventriculaire aritmieën (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) tijdens het eerste jaar vanaf de basislijn
tot 1 jaar
Elektrotherapie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal hoogenergetische interventies ("schokken") inclusief afzonderlijk: adequate schokken, ontoereikende schokken, elektrische storm is alleen van toepassing op patiënten met een CRT-D-apparaat gedurende het eerste jaar vanaf baseline
tot 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal gevallen van bijwerkingen en complicaties van de behandelingsstrategieën met betrekking tot: het apparaat, de farmacotherapie, de elektrotherapie gedurende het eerste jaar vanaf baseline.
1 jaar
6MWT afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Looptestafstand van 6 minuten (in meters) op 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
piek VO2
Tijdsspanne: 3 maanden
Piek zuurstofopname (piek VO2) gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstest 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
NYHA klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
Symptomen van hartfalen (HF) escalatie gemeten in lessen van de New York Heart Association (NYHA) 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ejectiefractie (EF) [%] beoordeeld in ECHO op 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
LVEDD-verlaging
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in reductie van de einddiastolische diameter (LVEDD) van de linkerventrikel in ECHO na 3 maanden
basislijn en 3 maanden
LVEDV-verlaging
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in verlaging van het einddiastolisch volume (LVEDV) van de linker ventrikel in ECHO na 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Vermindering van LA-gebied
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van linker atrium beoordeeld in ECHO na 1 jaar
basislijn en 1 jaar
Vermindering van LA-diameter
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diameter van het linker atrium beoordeeld in ECHO na 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Vermindering van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in mitralisinsufficiëntie gemeten in ECHO na 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Beroerte/TIA
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de eerste 3 maanden vanaf baseline
tot 3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven gemeten met de Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) op 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
BiVp%
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage effectieve biventriculaire gestimuleerde slagen gedurende de eerste 3 maanden vanaf baseline.
3 maanden
AF-prevalentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de prevalentie van boezemfibrilleren (percentage deelnemers met AF) 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
Elektrotherapie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het aantal hoogenergetische interventies ("schokken") inclusief afzonderlijk: adequate schokken, ontoereikende schokken, elektrische storm is alleen van toepassing op patiënten met een CRT-D-apparaat gedurende de eerste 3 maanden vanaf baseline
tot 3 maanden
Ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Aantal ventriculaire aritmieën (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) gedurende de eerste 3 maanden vanaf baseline
tot 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal gevallen van bijwerkingen en complicaties van de behandelstrategieën gerelateerd aan: apparaat, farmacotherapie, elektrotherapie gedurende de eerste 3 maanden vanaf baseline.
3 maanden
Vermindering van LA-gebied
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van linker atrium beoordeeld in ECHO na 3 maanden
basislijn en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de factoren die de reactie op de ritmecontrolestrategie voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificatie van de patiënten die het meest baat hebben bij de strategie voor ritmecontrole en vergelijking van hun uitgangskenmerken met de hele groep. Identificatie van non-responders op de ritmecontrolestrategie en vergelijking van hun basiskarakteristieken met de hele groep. (meervoudige regressie-analyse).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studie stoel: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IK-NP-0021-47/1378/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Amiodaron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren