Prova de Ressincronização Cardíaca em Fibrilação Atrial - um Estudo Piloto (Pilot-CRAfT)
Comparação de uma estratégia de tratamento de controle de ritmo versus uma estratégia de controle de frequência em pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente de longa duração e insuficiência cardíaca tratados com terapia de ressincronização cardíaca - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Devido à falta de dados suficientes, as diretrizes atuais sobre o tratamento de pacientes com dispositivos de fibrilação atrial (FA) e terapia de ressincronização cardíaca (TRC) são de baixa evidência científica. A eficácia da TRC em pacientes com FA é limitada pela porcentagem de batimentos biventriculares estimulados efetivos (BiVp%), que deve exceder 95%-98% - meta raramente alcançada por meio de estratégia de controle farmacológico da frequência. A única estratégia de tratamento cujo efeito está cientificamente estabelecido é a ablação da junção atrioventricular (AVJA), mas o uso desse método é limitado.
Por outro lado, cerca de 10% dos pacientes com formas persistentes de FA experimentam uma retomada espontânea do ritmo sinusal (RS) após o implante de TRC. Além disso, a retomada do RS e sua manutenção por meio de cardioversão elétrica externa única em pacientes com FA tem se mostrado viável. Uma estratégia de controle do ritmo em pacientes com FA em TRC poderia fornecer alta BiVp% e melhorar a eficácia da TRC nesse grupo de pacientes.
Para mostrar a superioridade da estratégia de controle de ritmo sobre a estratégia de controle de frequência, um tamanho de amostra de 60 pacientes foi calculado com base nas seguintes suposições: teste bicaudal, erro tipo I de 0,05, poder de 80%, eficácia (média BiVp%) da estratégia de controle de frequência 90%, eficácia (média BiVp%) da estratégia de controle de ritmo 98% e taxa de abandono de 8% para atender aos critérios da análise de intenção de tratar. Devido à suposta falta de poder estatístico, os pontos finais secundários e os pontos finais de segurança serão considerados exploratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
-
Contato:
- Jan B Ciszewski, MD
- Número de telefone: +48 223434050
- E-mail: jciszewski@ikard.pl
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Investigador principal:
- Jan B Ciszewski, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial permanente ou persistente de longa duração (definições de acordo com as últimas diretrizes da European Society of Cardiology sobre FA)
- Pelo menos 3 meses após um procedimento de implantação de um dispositivo CRT
- Um dispositivo CRT com a presença de um eletrodo atrial direito
- Idade: ≥18 anos
- Batimentos capturados efetivamente biventriculares estimulados <95%
- Terapia eficaz com anticoagulantes orais por pelo menos 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Causas reversíveis de FA
- Doença valvular significativa
- Bloco A-V avançado (incluindo: AVJA)
- Contra-indicações para amiodarona (hipertireoidismo, hipotireoidismo não compensado, intolerância a drogas, QT>460ms para homens, QT>450 para mulheres)
- Síndrome do QT longo
- Descompensação da insuficiência cardíaca nas 48 horas anteriores à habilitação
- Transplante cardíaco em 6 meses
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- diálise crônica
- Diâmetro AE > 6 cm
- Abuso de álcool
- Gravidez/falta de terapia contraceptiva eficaz (no caso de mulheres em idade reprodutiva)
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Controle de ritmo
Neste grupo é implementada uma estratégia para restaurar e manter o RS, incluindo amiodarona e uma cardioversão elétrica externa (EEC). Um procedimento de ablação de FA é possível, mas não obrigatório. No início, os pacientes designados para o grupo passam por um ECG padrão de 12 derivações, um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), um teste de exercício cardiopulmonar (CPX), uma ecocardiografia (ECO), um controle de dispositivo padrão; um nível sérico de hormônio estimulante da tireoide (TSH) é avaliado e os pacientes preenchem o Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). As visitas de controle são realizadas a cada 3 meses, incluindo uma medição de ECG de 12 derivações e um controle do dispositivo. Nas consultas do 3º e 12º mês são realizados um ECO, um CPX, um TC6 e preenchido um MLHFQ; os níveis de controle de TSH são avaliados a cada 6 meses. |
O tratamento farmacológico na estratégia de controle do ritmo consiste em amiodarona administrada por via oral incluindo a dose de ataque de até 600mg ao dia - nas primeiras 4 semanas.
Em seguida, é prescrita uma dose de manutenção de 200mg/dia.
O uso de outros agentes antiarrítmicos é possível, a menos que sejam contra-indicados.
A introdução de amiodarona não deve ser realizada a menos que o paciente seja tratado efetivamente com anticoagulantes orais por pelo menos 3 semanas.
A descontinuação da amiodarona não resulta na retirada do estudo nem na mudança do braço de tratamento.
Outros nomes:
A primeira EEC é realizada após a administração da dose de ataque de amiodarona. Um número máximo de choques durante uma cardioversão é 3. A quantidade de energia fornecida durante os choques fica a critério do médico que realiza o EEC. A EEC deve ser realizada de acordo com as presentes diretrizes sobre EEC e cuidados pós-procedimento e o estado da arte. Se a fibrilação atrial ocorrer novamente, o paciente deve ser submetido a um próximo EEC o mais rápido possível, mas preservando as margens de tempo de segurança (ou seja, período de anticoagulação eficaz). O máximo não. dos procedimentos da EEC é 3. Se a retomada do ritmo sinusal ou sua manutenção for impossível ou a FA reincidir após a 3ª CEE, uma estratégia de controle do ritmo é descontinuada e uma estratégia de controle da frequência é implementada. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de taxa
Neste último grupo é implementada uma farmacoterapia para diminuir e controlar a frequência ventricular por meio de farmacoterapia e uma ablação da junção atrioventricular (AVJA). No início do estudo, cada paciente designado para o grupo de controle de frequência passa por um ECG padrão de 12 derivações, um 6MWT, um CPX, um ECHO, um controle de dispositivo padrão e um nível sérico de TSH avaliado. Além disso, o paciente preenche o Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ). As visitas de controle são realizadas por um ano, a cada 3 meses, incluindo uma medição padrão de ECG de 12 derivações e controle padrão do dispositivo. Nas consultas do 3º e 12º mês adicionalmente são realizados um ECO, um CPX, um TC6 e um MLHFQ preenchido. Os níveis de controle de TSH são avaliados a cada 6 meses. |
A farmacoterapia deve ser consistente com as diretrizes atuais.
Deve incluir agentes cronotrópicos e dromotrópicos negativos, como betabloqueadores, digitálicos e amiodarona (também é possível o uso de outros agentes menos populares).
A escolha dos agentes, bem como suas dosagens, ficam a critério do médico assistente.
O objetivo da terapia é obter BiVp% >95%
Outros nomes:
O procedimento de ablação da junção atrioventricular é dedicado aos pacientes do grupo de controle da frequência em que o controle da frequência é insatisfatório.
Um procedimento AVJA não é obrigatório.
A decisão de realizar AVJA deve ser discutida com o paciente e deve ser tomada coletivamente pela equipe terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BiVp%
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de batimentos estimulados biventriculares efetivos durante o 1º ano (porcentagem média desde o início até a visita de controle no 12º mês).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância 6MWT
Prazo: 1 ano
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos (em metros) medida em 1 ano a partir da linha de base
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1 ano
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pico de VO2
Prazo: 1 ano
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) medido por meio de teste de exercício cardiopulmonar em 1 ano a partir da linha de base
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1 ano
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Classe NYHA
Prazo: 1 ano
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Escalada de sintomas de insuficiência cardíaca (IC) medida nas classes da New York Heart Association (NYHA) em 1 ano a partir da linha de base
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1 ano
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Fração de ejeção
Prazo: 1 ano
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Fração de ejeção (FE) [%] avaliada em ECO em 1 ano desde o início
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1 ano
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Redução de LVEDD da linha de base em 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) no ECO em 1 ano
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linha de base e 1 ano
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Redução de LVEDV da linha de base em 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) no ECO em 1 ano
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linha de base e 1 ano
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Redução de DSVE desde o início em 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) no ECO em 1 ano
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linha de base e 1 ano
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Redução do VVEV de uma linha de base em 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) no ECO em 1 ano
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linha de base e 1 ano
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Redução do diâmetro do AE em 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base no diâmetro do átrio esquerdo avaliada no ECO em 1 ano
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linha de base e 1 ano
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Redução da regurgitação mitral em 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base na regurgitação mitral medida no ECO em 1 ano
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linha de base e 1 ano
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Exacerbações da insuficiência cardíaca
Prazo: até 1 ano
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Número de exacerbações de insuficiência cardíaca no braço de tratamento em 1 ano a partir da linha de base
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até 1 ano
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Mortalidade
Prazo: até 1 ano
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Número de mortes avaliadas em 1 ano de acompanhamento
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até 1 ano
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AVC/AIT
Prazo: até 1 ano
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AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante um ano de acompanhamento
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até 1 ano
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Mortalidade CV
Prazo: até 1 ano
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Morte por causas cardiovasculares (CV) durante um ano de seguimento
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até 1 ano
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Internações cardiovasculares
Prazo: até 1 ano
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Número de internações por causas cardiovasculares durante um ano de seguimento
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até 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida medida com o Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) em 1 ano a partir da linha de base
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1 ano
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Prevalência de FA
Prazo: 1 ano
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Medição da prevalência de fibrilação atrial (porcentagem de participantes com FA) em 1 ano desde o início
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1 ano
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Arritmia ventricular
Prazo: até 1 ano
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Número de arritmias ventriculares (FV/TV "Torsade de Pointes"/sVT/nsVT) durante o primeiro ano desde o início
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até 1 ano
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Eletroterapia
Prazo: até 1 ano
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O número de intervenções de alta energia ("choques") incluindo separadamente: choques adequados, choques inadequados, tempestade elétrica aplica-se apenas aos pacientes com dispositivo CRT-D durante o primeiro ano a partir da linha de base
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até 1 ano
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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Número geral de casos de efeitos colaterais e casos de complicações das estratégias de tratamento relacionadas a: o dispositivo, a farmacoterapia, a eletroterapia durante o primeiro ano a partir da linha de base.
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1 ano
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Distância 6MWT
Prazo: 3 meses
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos (em metros) aos 3 meses da linha de base
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3 meses
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pico de VO2
Prazo: 3 meses
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) medido por meio de teste de exercício cardiopulmonar aos 3 meses da linha de base
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3 meses
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Classe NYHA
Prazo: 3 meses
|
Escalada de sintomas de insuficiência cardíaca (IC) medida nas classes da New York Heart Association (NYHA) em 3 meses a partir da linha de base
|
3 meses
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Fração de ejeção
Prazo: 3 meses
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Fração de ejeção (FE) [%] avaliada em ECO em 3 meses desde o início
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3 meses
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Redução de LVED
Prazo: linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) redução no ECO em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Redução de DVVE
Prazo: linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) redução no ECO em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Redução da área LA
Prazo: linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base na área do átrio esquerdo avaliada no ECO em 1 ano
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linha de base e 1 ano
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Redução do diâmetro do AE
Prazo: linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no diâmetro do átrio esquerdo avaliada no ECO em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Redução da regurgitação mitral
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base na regurgitação mitral medida no ECO em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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AVC/AIT
Prazo: até 3 meses
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AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os primeiros 3 meses desde o início
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até 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida medida com o Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) em 3 meses a partir da linha de base
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3 meses
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BiVp%
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de batimentos estimulados biventriculares efetivos durante os primeiros 3 meses a partir da linha de base.
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3 meses
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Prevalência de FA
Prazo: 3 meses
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Medição da prevalência de fibrilação atrial (porcentagem de participantes com FA) em 3 meses desde o início
|
3 meses
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Eletroterapia
Prazo: até 3 meses
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O número de intervenções de alta energia ("choques") incluindo separadamente: choques adequados, choques inadequados, tempestade elétrica aplica-se apenas aos pacientes com dispositivo CRT-D durante os primeiros 3 meses desde o início
|
até 3 meses
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Arritmia ventricular
Prazo: até 3 meses
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Número de arritmias ventriculares (FV/TV "Torsade de Pointes"/sVT/nsVT) durante os primeiros 3 meses desde o início
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até 3 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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Número geral de casos de efeitos colaterais e complicações das estratégias de tratamento relacionadas a: dispositivo, farmacoterapia, eletroterapia durante os primeiros 3 meses desde o início do estudo.
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3 meses
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Redução da área LA
Prazo: linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na área do átrio esquerdo avaliada no ECO em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos fatores preditores da resposta à estratégia de controle do ritmo
Prazo: 1 ano
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Identificação dos pacientes que mais se beneficiam da estratégia de controle do ritmo e comparação de suas características basais com todo o grupo.
Identificação de não respondedores à estratégia de controle do ritmo e comparação de suas características basais com todo o grupo.
(múltiplas análises de regressão).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Cadeira de estudo: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- IK-NP-0021-47/1378/13
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