Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial resynkronisering i atrieflimmerforsøk - en pilotstudie (Pilot-CRAfT)

9. mars 2015 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Sammenligning av en rytmekontrollbehandlingsstrategi versus en frekvenskontrollstrategi hos pasienter med permanent eller langvarig vedvarende atrieflimmer og hjertesvikt behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi - en pilotstudie

Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å finne ut om pasienter på kardial resynkroniseringsterapi med samtidig langvarig vedvarende eller permanent atrieflimmer vil ha nytte av en strategi for å gjenopprette og opprettholde sinusrytme (rytmekontrollstrategi) sammenlignet med en frekvenskontrollstrategi i vilkår for høyere biventrikulært tempo slagprosent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av mangel på tilstrekkelige data er de nåværende retningslinjene for behandling av pasienter med atrieflimmer (AF) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) av lite vitenskapelig bevis. Effekten av CRT hos AF-pasienter begrenses av prosentandelen av de effektive biventrikulære paced-slagene (BiVp%), som bør overstige 95%-98% - et mål som sjelden oppnås ved hjelp av farmakologisk frekvenskontrollstrategi. Den eneste behandlingsstrategien med vitenskapelig etablert effekt er en atrioventrikulær junction ablation (AVJA), men bruken av denne metoden er begrenset.

På den annen side opplever omtrent 10 % av pasientene med vedvarende former for AF en spontan sinusrytme (SR) gjenopptagelse etter CRT-implantasjon. Videre har det vist seg mulig å gjenoppta SR og dets vedlikehold ved hjelp av enkelt ekstern elektrisk kardioversjon hos AF-pasienter. En strategi for rytmekontroll hos AF-pasienter på CRT kan gi høy BiVp% og forbedre effekten av CRT hos denne pasientgruppen.

For å vise overlegenhet av rytmekontrollstrategien i forhold til hastighetskontrollstrategien ble en prøvestørrelse på 60 pasienter beregnet basert på følgende antakelser: tosidet test, en type I feil på 0,05, en styrke på 80 %, effekt (gjennomsnittlig BiVp %) av ratekontrollstrategi 90 %, effekt (gjennomsnittlig BiVp%) av rytmekontrollstrategi 98 % og 8 % frafallsrate for å oppfylle kriteriene for intensjon-til-behandling-analyse. På grunn av antatt mangel på statistisk kraft vil de sekundære endepunktene og sikkerhetsendepunktene bli vurdert som utforskende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan B Ciszewski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent eller langvarig vedvarende atrieflimmer (definisjoner i henhold til de siste retningslinjene fra European Society of Cardiology om AF)
  • Minst 3 måneder etter en prosedyre for implantasjon av en CRT-enhet
  • En CRT-enhet med tilstedeværelse av en høyre atrieelektrode
  • Alder: ≥18 år
  • Effektivt biventrikulært tempo fangede beats <95 %
  • Effektiv terapi med orale antikoagulantia i minst 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Reversible årsaker til AF
  • Betydelig klaffesykdom
  • Avansert A-V-blokk (inkludert: AVJA)
  • Kontraindikasjoner for amiodaron (hypertyreose, ikke kompensert hypotyreose, legemiddelintoleranse, QT>460ms for menn, QT>450 for kvinner)
  • Langt QT-syndrom
  • Dekompensasjon av hjertesvikten innen 48 timer før kvalifiseringen
  • Hjertetransplantasjon om 6 måneder
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Kronisk dialyse
  • LA diameter >6 cm
  • Alkoholmisbruk
  • Graviditet/mangel på effektiv prevensjonsbehandling (ved kvinner i den reproduktive alder)
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rytmekontroll

I denne gruppen implementeres en strategi for å gjenopprette og vedlikeholde SR, inkludert amiodaron og en ekstern elektrisk kardioversjon (EEC). En prosedyre for AF-ablasjon er mulig, men ikke obligatorisk.

Ved baseline gjennomgår pasienter som er tilordnet gruppen et standard 12-avlednings-EKG, en 6-minutters gangtest (6MWT), en kardiopulmonal treningstest (CPX), en ekkokardiografi (ECHO), en standard enhetskontroll; et serumnivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) blir vurdert og pasienter fyller ut Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kontrollbesøk utføres hver 3. måned, inkludert en 12-avlednings EKG-måling og en enhetskontroll. På besøkene i 3. og 12. måned utføres en ECHO, en CPX, en 6MWT og en MLHFQ fylles ut; kontroll-TSH-nivåer vurderes hver 6. måned.

Den farmakologiske behandlingen i rytmekontrollstrategien består av amiodaron gitt oralt inkludert startdose opp til 600 mg daglig - de første 4 ukene. Deretter foreskrives en vedlikeholdsdose på 200 mg/dag. Bruk av andre antiarytmiske midler er mulig med mindre de er kontraindisert. Introduksjon av amiodaron må ikke utføres med mindre pasienten behandles effektivt med orale antikoagulantia i minst 3 uker. Seponering av amiodaron fører verken til tilbaketrekning fra studien eller endring av behandlingsarm.
Andre navn:
  • Cordarone
  • Pacerone
  • Amiodaron
  • Aratac
  • Cardinorm
  • Rithmik
  • Arycor
  • Atlansil
  • Tachyra

Den første EEC utføres etter at startdosen av amiodaron er administrert. Maksimalt antall støt i løpet av en kardioversjon er 3. Mengden av energien som leveres under støt overlates til skjønn av en lege som utfører EEC. EEC må utføres i samsvar med disse retningslinjene for EEC og post-prosedyrepleie og state of art.

Hvis atrieflimmer oppstår igjen, bør pasienten gjennomgå en neste EEC så snart som mulig, men samtidig bevare sikkerhetstidsmarginene (dvs. effektiv antikoagulasjonsperiode). Det maksimale antall. av EEC-prosedyrer er 3. Hvis gjenopptakelse av sinusrytme eller vedlikehold av den er umulig eller AF gjentar seg etter 3. EEC, avbrytes en strategi for rytmekontroll og en taktkontrollstrategi implementeres.

ACTIVE_COMPARATOR: Satskontroll

I sistnevnte gruppe implementeres en farmakoterapi for å bremse og kontrollere ventrikkelfrekvensen ved hjelp av farmakoterapi og en atrioventrikulær junction ablation (AVJA).

Ved baseline gjennomgår hver pasient som er tilordnet frekvenskontrollgruppen et standard 12-avlednings-EKG, en 6MWT, en CPX, en ECHO, en standard enhetskontroll og et serum-TSH-nivå vurdert. Dessuten fyller pasienten Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ). Kontrollbesøkene utføres i ett år, hver 3. måned inkludert en standard 12-avlednings EKG-måling og standard kontroll av enheten. Ved besøkene i 3. og 12. måned utføres i tillegg en ECHO, en CPX, en 6MWT og en MLHFQ fylles ut. Kontroll-TSH-nivåene vurderes hver 6. måned.

Farmakoterapien bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer. Det bør inkludere negative kronotrope og negative dromotrope midler som betablokkere, digitalis og amiodaron (bruk av andre, mindre populære midler er også mulig). Valget av midlene så vel som deres doser overlates til den behandlende legens skjønn. Målet med terapien er å oppnå BiVp% >95%
Andre navn:
  • amiodaron
  • betablokkere
  • digitalis
Prosedyren for atrioventrikulær junction ablasjon er dedikert til pasientene i frekvenskontrollgruppen der frekvenskontrollen er utilfredsstillende. En AVJA-prosedyre er ikke obligatorisk. Beslutningen om å utføre en AVJA bør diskuteres med pasienten og bør tas i fellesskap av det terapeutiske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BiVp %
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av effektive biventrikulære taktslag i løpet av 1. år (gjennomsnittlig prosentandel fra baseline til kontrollbesøket i 12. måned).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT avstand
Tidsramme: 1 år
6 minutters gangtestavstand (i meter) målt til 1 år fra baseline
1 år
topp VO2
Tidsramme: 1 år
Maksimalt oksygenopptak (peak VO2) målt ved hjelp av kardiopulmonal treningstest 1 år fra baseline
1 år
NYHA klasse
Tidsramme: 1 år
Eskalering av hjertesvikt (HF)-symptomer målt i New York Heart Association (NYHA) klasser 1 år fra baseline
1 år
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 1 år
Ejeksjonsfraksjon (EF) [%] vurdert i ECHO 1 år fra baseline
1 år
LVEDD-reduksjon fra baseline ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD) i ECHO ved 1 år
baseline og 1 år
LVEDV-reduksjon fra baseline ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) i ECHO ved 1 år
baseline og 1 år
LVESD-reduksjon fra baseline ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkel end-systolisk diameter (LVESD) i ECHO ved 1 år
baseline og 1 år
LVESV-reduksjon fra en baseline ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) i ECHO ved 1 år
baseline og 1 år
Reduksjon av LA-diameter ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring fra baseline i venstre atriums diameter vurdert i ECHO ved 1 år
baseline og 1 år
Reduksjon av mitralregurgitasjon ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring fra baseline i mitralregurgitasjon målt i ECHO ved 1 år
baseline og 1 år
Hjertesviktforverringer
Tidsramme: opptil 1 år
Antall hjertesviktforverringer i behandlingsarmen i løpet av 1 år fra baseline
opptil 1 år
Dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
Antall dødsfall vurdert i 1 års oppfølging
opptil 1 år
Hjerneslag/TIA
Tidsramme: opptil 1 år
Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av et års oppfølging
opptil 1 år
CV dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
Død på grunn av kardiovaskulære (CV) årsaker i løpet av et års oppfølging
opptil 1 år
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 1 år
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker i løpet av et års oppfølging
opptil 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvaliteten målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 1 år fra baseline
1 år
AF-prevalens
Tidsramme: 1 år
Måling av prevalensen av atrieflimmer (andel av deltakere med AF) ved 1 år fra baseline
1 år
Ventrikulær arytmi
Tidsramme: opptil 1 år
Antall ventrikulære arytmier (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) i løpet av det første året fra basline
opptil 1 år
Elektroterapi
Tidsramme: opptil 1 år
Antall høyenergiintervensjoner ("sjokk") inkludert separat: tilstrekkelig sjokk, utilstrekkelige sjokk, elektrisk storm gjelder bare for pasienter med CRT-D-enhet i løpet av det første året fra baseline
opptil 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Totalt antall tilfeller av bivirkninger og komplikasjoner av behandlingsstrategiene relatert til: enheten, farmakoterapien, elektroterapien i løpet av det første året fra baseline.
1 år
6MWT avstand
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtestavstand (i meter) 3 måneder fra baseline
3 måneder
topp VO2
Tidsramme: 3 måneder
Maksimalt oksygenopptak (peak VO2) målt ved hjelp av kardiopulmonal treningstest 3 måneder fra baseline
3 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 3 måneder
Eskalering av hjertesvikt (HF)-symptomer målt i New York Heart Association (NYHA) klasser 3 måneder fra baseline
3 måneder
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder
Ejeksjonsfraksjon (EF) [%] vurdert i ECHO 3 måneder fra baseline
3 måneder
LVEDD-reduksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD) reduksjon i ECHO ved 3 måneder
baseline og 3 måneder
LVEDV-reduksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) reduksjon i ECHO ved 3 måneder
baseline og 3 måneder
Reduksjon av LA-området
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring fra baseline i venstre atriumområde vurdert i ECHO ved 1 år
baseline og 1 år
Reduksjon av LA-diameter
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i venstre atriums diameter vurdert i ECHO ved 3 måneder
baseline og 3 måneder
Reduksjon av mitral regurgitasjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i mitralregurgitasjon målt i ECHO ved 3 måneder
baseline og 3 måneder
Hjerneslag/TIA
Tidsramme: opptil 3 måneder
Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de første 3 månedene fra baseline
opptil 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 3 måneder fra baseline
3 måneder
BiVp %
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av effektive biventrikulære taktslag i løpet av de første 3 månedene fra baseline.
3 måneder
AF-prevalens
Tidsramme: 3 måneder
Måling av prevalensen av atrieflimmer (andel av deltakere med AF) 3 måneder fra baseline
3 måneder
Elektroterapi
Tidsramme: opptil 3 måneder
Antall høyenergiintervensjoner ("sjokk") inkludert separat: tilstrekkelig sjokk, utilstrekkelige sjokk, elektrisk storm gjelder bare for pasienter med CRT-D-enhet i løpet av de første 3 månedene fra baseline
opptil 3 måneder
Ventrikulær arytmi
Tidsramme: opptil 3 måneder
Antall ventrikulære arytmier (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) i løpet av de første 3 månedene fra basline
opptil 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antall tilfeller av bivirkninger og komplikasjoner av behandlingsstrategiene relatert til: enhet, farmakoterapi, elektroterapi i løpet av de første 3 månedene fra baseline.
3 måneder
Reduksjon av LA-området
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i venstre atriumområde vurdert i ECHO ved 3 måneder
baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av faktorene som forutsier responsen på rytmekontrollstrategien
Tidsramme: 1 år
Identifisering av pasientene som drar mest nytte av rytmekontrollstrategien og sammenligning av deres baselinekarakteristikker med hele gruppen. Identifisering av ikke-respondere på rytmekontrollstrategien og sammenligning av deres baselinekarakteristikker med hele gruppen. (multippel regresjonsanalyse).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere