Sydämen uudelleensynkronointi eteisvärinätutkimuksessa - pilottitutkimus (Pilot-CRAfT)
Rytminhallinnan hoitostrategian ja taajuudenhallintastrategian vertailu potilailla, joilla on pysyvä tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta, joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävien tietojen puutteen vuoksi nykyiset eteisvärinää (AF) ja sydämen resynkronointihoitoa (CRT) käyttävien potilaiden hoitoa koskevat ohjeet ovat tieteellisesti vähäisiä. CRT-hoidon tehokkuutta AF-potilailla rajoittaa tehokkaiden kaksikammioiden tahdistettujen lyöntien prosenttiosuus (BiVp%), jonka pitäisi ylittää 95–98 % – tavoite, joka harvoin saavutetaan farmakologisen nopeudenhallintastrategian avulla. Ainoa hoitostrategia, jonka vaikutus on tieteellisesti vahvistettu, on atrioventrikulaarinen risteysablaatio (AVJA), mutta tämän menetelmän käyttö on rajoitettua.
Toisaalta noin 10 %:lla potilaista, joilla on jatkuva AF:n muoto, spontaani sinusrytmi (SR) palautuu CRT-istutuksen jälkeen. Lisäksi SR:n jatkaminen ja sen ylläpito yhdellä ulkoisella sähköisellä kardioversiolla AF-potilailla on osoittautunut mahdolliseksi. Rytminhallintastrategia AF-potilaiden CRT-hoitoa saavilla potilailla voisi tarjota korkean BiVp %:n ja parantaa CRT:n tehokkuutta tässä potilasryhmässä.
Rytminhallintastrategian paremmuuden osoittamiseksi nopeudensäätöstrategiaan verrattuna laskettiin 60 potilaan otoskoko seuraavien oletusten perusteella: kaksisuuntainen testi, tyypin I virhe 0,05, teho 80 %, tehokkuus (keskimääräinen BiVp %). nopeudenhallintastrategiasta 90 %, rytmin hallintastrategian tehokkuus (keskimääräinen BiVp %) 98 % ja 8 %:n keskeyttämisaste täyttääkseen aikomus-hoitoanalyysin kriteerit. Tilastollisen tehon oletetun puutteen vuoksi toissijaisia päätepisteitä ja turvallisuuspäätepisteitä pidetään tutkivina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan B Ciszewski, MD
- Puhelinnumero: +48 223434050
- Sähköposti: jciszewski@ikard.pl
-
Päätutkija:
- Jan B Ciszewski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (määritelmät Euroopan kardiologiseuran viimeisimpien AF-ohjeiden mukaan)
- Vähintään 3 kuukautta CRT-laitteen istutustoimenpiteen jälkeen
- CRT-laite, jossa on oikean eteisen elektrodi
- Ikä: ≥18 vuotta vanha
- Tehokkaasti biventrikulaarinen tahdistettu kaapattu lyönti <95 %
- Tehokas hoito oraalisilla antikoagulantteilla vähintään 3 kuukauden ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AF:n palautuvat syyt
- Merkittävä läppäsairaus
- Edistynyt A-V-lohko (mukaan lukien: AVJA)
- Amiodaronin vasta-aiheet (kilpirauhasen liikatoiminta, kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta, lääke-intoleranssi, QT>460ms miehillä, QT>450 naisilla)
- Pitkän QT-oireyhtymä
- Sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio 48 tunnin sisällä ennen pätevyyttä
- Sydämensiirto 6 kuukaudessa
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Krooninen dialyysi
- LA halkaisija > 6 cm
- Alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus / tehokkaan ehkäisyhoidon puute (hedelmöitysikäisillä naisilla)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rytmin hallinta
Tässä ryhmässä toteutetaan strategiaa SR:n palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi, mukaan lukien amiodaroni ja ulkoinen sähköinen kardioversio (EEC). AF-ablaatio on mahdollinen, mutta ei pakollinen. Lähtötilanteessa ryhmään määritellyt potilaat läpikäyvät standardin 12-kytkentäisen EKG:n, 6 minuutin kävelytestin (6MWT), kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX), kaikukardiografian (ECHO), vakiolaitteen kontrollin; seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso arvioidaan ja potilaat täyttävät Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kontrollikäyntejä tehdään 3 kuukauden välein, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG-mittaus ja laitekontrolli. Kolmannen ja 12. kuukauden vierailuilla suoritetaan ECHO, CPX, 6MWT ja täytetään MLHFQ; TSH-kontrollitasot arvioidaan 6 kuukauden välein. |
Rytminhallintastrategian lääkehoito koostuu amiodaronista, joka annetaan suun kautta, mukaan lukien kyllästysannos 600 mg:aan asti päivässä - ensimmäisten 4 viikon ajan.
Sitten määrätään ylläpitoannos 200 mg/vrk.
Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö on mahdollista, elleivät ne ole vasta-aiheisia.
Amiodaronihoitoa ei saa aloittaa, ellei potilasta hoideta tehokkaasti oraalisilla antikoagulantteilla vähintään 3 viikon ajan.
Amiodaronin käytön lopettaminen ei johda tutkimuksesta vetäytymiseen eikä hoitoryhmän vaihtamiseen.
Muut nimet:
Ensimmäinen EEC suoritetaan sen jälkeen, kun amiodaronin kyllästysannos on annettu. Iskujen enimmäismäärä yhden kardioversion aikana on 3. Iskujen aikana luovutetun energian määrä jätetään EEC:n suorittavan lääkärin päätettäväksi. ETY on suoritettava näiden ETY:n ja toimenpiteen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden ja tekniikan tason mukaisesti. Jos eteisvärinä toistuu, potilaalle tulee tehdä seuraava EEC mahdollisimman pian, mutta turvaaikamarginaalit säilytetään (esim. tehokas antikoagulaatiojakso). Maksimi nro. ETY-menettelyistä on 3. Jos sinusrytmin palautuminen tai sen ylläpito on mahdotonta tai AF ilmaantuu uudelleen 3. EEC:n jälkeen, rytminhallintastrategia keskeytetään ja taajuudensäätöstrategia otetaan käyttöön. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rate control
Jälkimmäisessä ryhmässä toteutetaan farmakoterapiaa kammioiden nopeuden hidastamiseksi ja hallitsemiseksi farmakoterapian avulla ja eteiskammioliitoksen ablaatiolla (AVJA). Lähtötilanteessa jokaiselle nopeuskontrolliryhmään kuuluvalle potilaalle suoritetaan standardi 12-kytkentäinen EKG, 6MWT, CPX, ECHO, standardilaitekontrolli ja seerumin TSH-taso arvioidaan. Lisäksi potilas täyttää Minnesota Living With Heart Failure Questionairen (MLHFQ). Kontrollikäyntejä tehdään vuoden ajan, 3 kuukauden välein, mukaan lukien normaali 12-kytkentäinen EKG-mittaus ja laitteen standarditarkastus. Kolmannen ja 12. kuukauden vierailuilla suoritetaan lisäksi ECHO, CPX, 6MWT ja täytetään MLHFQ. Kontrolli-TSH-tasot mitataan 6 kuukauden välein. |
Lääkehoidon tulee olla nykyisten ohjeiden mukainen.
Sen tulisi sisältää negatiivisia kronotrooppisia ja negatiivisia dromotrooppisia aineita, kuten beetasalpaajia, digitalista ja amiodaronia (muiden, vähemmän suosittujen aineiden käyttö on myös mahdollista).
Aineiden ja niiden annosten valinta jätetään hoitavan lääkärin harkintaan.
Hoidon tavoitteena on saada BiVp% >95%
Muut nimet:
Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio on omistettu nopeuskontrolliryhmän potilaille, joiden nopeuskontrolli ei ole tyydyttävä.
AVJA-menettely ei ole pakollinen.
Päätös AVJA:n suorittamisesta tulee keskustella potilaan kanssa, ja terapeuttisen tiimin tulee tehdä se yhdessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BiVp %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkaiden kaksikammioiden tahdistettujen lyöntien prosenttiosuus ensimmäisen vuoden aikana (keskimääräinen prosenttiosuus lähtötasosta kontrollikäyntiin 12. kuukaudessa) .
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 minuutin kävelytestin etäisyys (metreinä) mitattuna 1 vuoden kuluttua lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
huippu VO2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä 1 vuoden kuluttua lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) oireiden eskaloituminen mitattuna New York Heart Associationin (NYHA) luokissa 1 vuoden kuluttua lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ejektiofraktio (EF) [%] arvioitu ECHO:ssa 1 vuoden kuluttua lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
LVEDD:n lasku lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVEDD) muutos lähtötasosta ECHO:ssa 1 vuoden kohdalla
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
LVEDV:n lasku lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos lähtötasosta ECHO:ssa 1 vuoden kohdalla
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
LVESD:n lasku lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Vasemman kammion loppusystolisen halkaisijan (LVESD) muutos lähtötasosta ECHO:ssa 1 vuoden kohdalla
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
LVESV:n lasku lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötasosta ECHO:ssa 1 vuoden kohdalla
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
LA-halkaisijan pienentäminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Vasemman eteisen halkaisijan muutos lähtötilanteesta arvioituna ECHO:ssa 1 vuoden kohdalla
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Mitraalisen regurgitaation vähentäminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta mitraalisen regurgitaatiossa mitattuna ECHO:ssa 1 vuoden kohdalla
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheiden määrä hoitohaarassa yhden vuoden aikana lähtötasosta
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kuolemien määrä arvioitu 1 vuoden seurannassa
|
jopa 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus/TIA
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vuoden seurannan aikana
|
jopa 1 vuosi
|
|
CV-kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin (CV) johtuva kuolema vuoden seurannan aikana
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä vuoden seurannan aikana
|
jopa 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) -kyselyllä vuoden kuluttua lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisvärinän esiintyvyyden mittaus (osallistujien, joilla on AF) 1 vuoden kuluttua lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
Ventrikulaarinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden määrä (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) ensimmäisen vuoden aikana perustasosta
|
jopa 1 vuosi
|
|
Sähköhoito
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Suurienergisten interventioiden ("shokkien") määrä, mukaan lukien erikseen: riittävät iskut, riittämättömät iskut, sähkömyrsky koskee vain potilaita, joilla on CRT-D-laite ensimmäisen vuoden aikana lähtötasosta.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitostrategioiden sivuvaikutustapausten ja komplikaatioiden kokonaismäärä liittyen: laitteeseen, lääkehoitoon, sähköhoitoon ensimmäisen vuoden aikana lähtötilanteesta.
|
1 vuosi
|
|
6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestin etäisyys (metreinä) 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
huippu VO2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) oireiden eskaloituminen mitattuna New York Heart Associationin (NYHA) luokissa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ejektiofraktio (EF) [%] arvioitu ECHO:ssa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
LVEDD:n vähennys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVEDD) pieneneminen ECHO:ssa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
LVEDV vähennys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) laskussa ECHO:ssa 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
LA-alueen pienentäminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta vasemman eteisen alueella arvioituna ECHOssa 1 vuoden kohdalla
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
LA-halkaisijan pienentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Vasemman eteisen halkaisijan muutos lähtötilanteesta arvioituna ECHO:ssa 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Mitraalisen regurgitaation vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta mitraalisen regurgitaatiossa mitattuna ECHO:ssa 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Aivohalvaus/TIA
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lähtötilanteesta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) -kyselyllä 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
BiVp %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokkaiden kaksikammioiden tahdistettujen lyöntien prosenttiosuus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
|
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteisvärinän esiintyvyyden mittaus (osallistujien, joilla on AF) 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
3 kuukautta
|
|
Sähköhoito
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Suurienergisten interventioiden ("shokkien") määrä, mukaan lukien erikseen: riittävät iskut, riittämättömät shokit, sähkömyrsky koskee vain potilaita, joilla on CRT-D-laite kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lähtötilanteesta.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Ventrikulaarinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kammioarytmioiden määrä (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana perustasosta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitostrategioiden sivuvaikutusten ja komplikaatioiden kokonaismäärä: laite, lääkehoito, sähköhoito ensimmäisten 3 kuukauden aikana lähtötilanteesta.
|
3 kuukautta
|
|
LA-alueen pienentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta vasemman eteisen alueella arvioitu ECHO:ssa 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytminhallintastrategian vastetta ennustavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rytminhallintastrategiasta eniten hyötyvien potilaiden tunnistaminen ja heidän lähtötilanteidensa vertailu koko ryhmän kanssa.
Rytminhallintastrategiaan reagoimattomien tunnistaminen ja heidän perusominaisuuksiensa vertailu koko ryhmään.
(monikertainen regressioanalyysi).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Opintojen puheenjohtaja: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IK-NP-0021-47/1378/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .