Ensayo de resincronización cardíaca en fibrilación auricular: un estudio piloto (Pilot-CRAfT)
Comparación de una estrategia de tratamiento de control del ritmo frente a una estrategia de control de la frecuencia en pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca permanentes o persistentes a largo plazo tratados con terapia de resincronización cardíaca: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a la falta de datos suficientes, las presentes directrices sobre el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) tienen poca evidencia científica. La eficacia de la TRC en pacientes con FA está limitada por el porcentaje de latidos estimulados biventriculares efectivos (BiVp%), que debe superar el 95-98%, objetivo que rara vez se alcanza mediante una estrategia de control farmacológico de la frecuencia. La única estrategia de tratamiento cuyo efecto está científicamente establecido es la ablación de la unión auriculoventricular (AVJA), pero el uso de este método es limitado.
Por otro lado, alrededor del 10 % de los pacientes con formas persistentes de FA experimentan una reanudación espontánea del ritmo sinusal (RS) después de la implantación de la TRC. Además, la reanudación del RS y su mantenimiento mediante cardioversión eléctrica externa única en pacientes con FA se ha demostrado factible. Una estrategia de control del ritmo en pacientes con FA en TRC podría proporcionar un alto BiVp% y mejorar la eficacia de la TRC en este grupo de pacientes.
Para mostrar la superioridad de la estrategia de control del ritmo sobre la estrategia de control de la frecuencia, se calculó un tamaño de muestra de 60 pacientes en base a los siguientes supuestos: prueba de dos colas, un error de tipo I de 0,05, una potencia del 80 %, eficacia (% BiVp medio) de la estrategia de control de frecuencia 90 %, eficacia (BVp medio %) de la estrategia de control de ritmo 98 % y tasa de abandono del 8 % para cumplir los criterios del análisis por intención de tratar. Debido a la supuesta falta de poder estadístico, los criterios de valoración secundarios y los criterios de valoración de seguridad se considerarán exploratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan B Ciszewski, MD
- Número de teléfono: +48 223434050
- Correo electrónico: jciszewski@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
-
Contacto:
- Jan B Ciszewski, MD
- Número de teléfono: +48 223434050
- Correo electrónico: jciszewski@ikard.pl
-
Investigador principal:
- Jan B Ciszewski, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular permanente o persistente de larga duración (definiciones según las últimas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología sobre FA)
- Al menos 3 meses después de un procedimiento de implantación de un dispositivo CRT
- Un dispositivo CRT con presencia de un electrodo en la aurícula derecha
- Edad: ≥18 años
- Latidos capturados con marcapasos biventricular efectivos <95 %
- Terapia eficaz con anticoagulantes orales durante al menos 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Causas reversibles de FA
- Enfermedad valvular importante
- Bloque A-V avanzado (incluido: AVJA)
- Contraindicaciones de la amiodarona (hipertiroidismo, hipotiroidismo no compensado, intolerancia a medicamentos, QT>460ms para hombres, QT>450 para mujeres)
- Síndrome de QT largo
- Descompensación de la insuficiencia cardiaca dentro de las 48 horas previas a la calificación
- Trasplante cardíaco en 6 meses
- Esperanza de vida menor a 1 año
- diálisis crónica
- diámetro LA > 6 cm
- Abuso de alcohol
- Embarazo/falta de terapia anticonceptiva efectiva (en el caso de mujeres en edad reproductiva)
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Control de ritmo
En este grupo se implementa una estrategia para restaurar y mantener el RS, que incluye amiodarona y una cardioversión eléctrica externa (CEE). Un procedimiento de ablación de FA es posible pero no obligatorio. Al inicio del estudio, los pacientes asignados al grupo se someten a un ECG estándar de 12 derivaciones, una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX), una ecocardiografía (ECHO), un control de dispositivo estándar; se evalúa el nivel sérico de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y los pacientes completan el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Las visitas de control se realizan cada 3 meses, incluida una medición de ECG de 12 derivaciones y un control del dispositivo. En las visitas del 3er y 12mo mes se realiza un ECHO, un CPX, un 6MWT y se llena un MLHFQ; los niveles de control de TSH se evalúan cada 6 meses. |
El tratamiento farmacológico en la estrategia de control del ritmo consiste en amiodarona por vía oral, incluida la dosis de carga de hasta 600 mg diarios, durante las primeras 4 semanas.
Luego se prescribe una dosis de mantenimiento de 200 mg/día.
Es posible el uso de otros agentes antiarrítmicos a menos que estén contraindicados.
La introducción de amiodarona no debe realizarse a menos que el paciente sea tratado eficazmente con anticoagulantes orales durante al menos 3 semanas.
La interrupción de la amiodarona no da lugar a la retirada del estudio ni al cambio del brazo de tratamiento.
Otros nombres:
La primera EEC se realiza después de administrar la dosis de carga de amiodarona. El número máximo de descargas durante una cardioversión es de 3. La cantidad de energía administrada durante las descargas se deja a discreción del médico que realiza el EEC. La CEE debe realizarse de acuerdo con las presentes directrices sobre CEE y atención post-procedimiento y el estado del arte. Si la fibrilación auricular vuelve a ocurrir, el paciente debe someterse a una próxima EEC lo antes posible pero preservando los márgenes de tiempo de seguridad (es decir, período efectivo de anticoagulación). El número máximo de procedimientos EEC es 3. Si la reanudación del ritmo sinusal o su mantenimiento es imposible o reaparece la FA después del 3er EEC, se suspende una estrategia de control del ritmo y se implementa una estrategia de control de la frecuencia. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de clasificación
En este último grupo se implementa una farmacoterapia para enlentecer y controlar la frecuencia ventricular mediante farmacoterapia y una ablación de la unión auriculoventricular (AVJA). Al inicio del estudio, cada paciente asignado al grupo de control de frecuencia se somete a un ECG estándar de 12 derivaciones, un 6MWT, un CPX, un ECHO, un control de dispositivo estándar y se evalúa el nivel de TSH en suero. Además, el paciente completa el Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ). Las visitas de control se realizan durante un año, cada 3 meses incluyendo una medición estándar de ECG de 12 derivaciones y un control estándar del dispositivo. En las visitas del 3er y 12mo mes adicionalmente se realiza un ECHO, un CPX, un 6MWT y se llena un MLHFQ. Los niveles de TSH de control se evalúan cada 6 meses. |
La farmacoterapia debe ser consistente con las guías actuales.
Debe incluir agentes cronotrópicos negativos y dromotrópicos negativos, como betabloqueantes, digitálicos y amiodarona (también es posible el uso de otros agentes menos populares).
La elección de los agentes así como sus dosificaciones quedan a criterio del médico tratante.
El objetivo de la terapia es obtener BiVp% >95%
Otros nombres:
El procedimiento de ablación de la unión auriculoventricular está dedicado a los pacientes del grupo de control de la frecuencia en los que el control de la frecuencia es insatisfactorio.
Un trámite AVJA no es obligatorio.
La decisión de realizar un AVJA debe discutirse con el paciente y debe ser tomada colectivamente por el equipo terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BiVp%
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de latidos estimulados biventriculares efectivos durante el primer año (porcentaje medio desde el inicio hasta la visita de control en el mes 12) .
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 1 año
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Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (en metros) medida 1 año después del inicio
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1 año
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VO2 pico
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar a 1 año desde el inicio
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1 año
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
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Aumento de los síntomas de insuficiencia cardíaca (HF) medido en las clases de la New York Heart Association (NYHA) a 1 año desde el inicio
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1 año
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1 año
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Fracción de eyección (FE) [%] evaluada en ECHO a 1 año del inicio
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1 año
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Reducción de LVEDD desde la línea de base a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Cambio desde el inicio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) en ECHO al año
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línea de base y 1 año
|
|
Reducción de LVEDV desde el inicio a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Cambio desde el inicio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) en ECHO al año
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línea de base y 1 año
|
|
Reducción LVESD desde la línea de base a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Cambio desde el inicio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD) en ECHO al año
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línea de base y 1 año
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Reducción de LVESV desde la línea de base a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Cambio desde el inicio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) en ECHO al año
|
línea de base y 1 año
|
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Reducción del diámetro de la AI al año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Cambio desde el inicio en el diámetro de la aurícula izquierda evaluado en ECHO al año
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línea de base y 1 año
|
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Reducción de insuficiencia mitral al año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en la regurgitación mitral medida en ECHO a 1 año
|
línea de base y 1 año
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Exacerbaciones de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Número de exacerbaciones de insuficiencia cardíaca en el brazo de tratamiento en 1 año desde el inicio
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hasta 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Número de muertes evaluadas en 1 año de seguimiento
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hasta 1 año
|
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Accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante un año de seguimiento
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hasta 1 año
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Mortalidad CV
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Muerte por causas cardiovasculares (CV) durante un año de seguimiento
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hasta 1 año
|
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Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares durante un año de seguimiento
|
hasta 1 año
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|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida medida con el Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) a 1 año del inicio
|
1 año
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Prevalencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la prevalencia de la fibrilación auricular (porcentaje de participantes con FA) al año desde el inicio
|
1 año
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|
Arritmia ventricular
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Número de arritmias ventriculares (FV/TV "Torsade de Pointes"/sVT/nsVT) durante el primer año desde el inicio
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hasta 1 año
|
|
Electroterapia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El número de intervenciones de alta energía ("descargas") que incluye por separado: descargas adecuadas, descargas inadecuadas, tormenta eléctrica se aplica solo a los pacientes con dispositivo CRT-D durante el primer año desde el inicio
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hasta 1 año
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de casos de efectos secundarios y casos de complicaciones de las estrategias de tratamiento relacionadas con: el dispositivo, la farmacoterapia, la electroterapia durante el primer año desde el inicio.
|
1 año
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Distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (en metros) a los 3 meses desde el inicio
|
3 meses
|
|
VO2 pico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) medido mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar a los 3 meses desde el inicio
|
3 meses
|
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento de los síntomas de insuficiencia cardíaca (HF) medido en las clases de la New York Heart Association (NYHA) a los 3 meses desde el inicio
|
3 meses
|
|
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fracción de eyección (FE) [%] evaluada en ECHO a los 3 meses desde el inicio
|
3 meses
|
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Reducción LVEDD
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en la reducción del diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) en ECHO a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
|
Reducción de VTSVI
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en la reducción del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) en ECHO a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
|
Reducción del área LA
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
|
Cambio desde el inicio en el área de la aurícula izquierda evaluada en ECHO a 1 año
|
línea de base y 1 año
|
|
Reducción del diámetro de LA
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el diámetro de la aurícula izquierda evaluado en ECHO a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
|
Reducción de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en la insuficiencia mitral medida en ECHO a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
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Accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los primeros 3 meses desde el inicio
|
hasta 3 meses
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida medida con el Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) a los 3 meses desde el inicio
|
3 meses
|
|
BiVp%
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de latidos estimulados biventriculares efectivos durante los primeros 3 meses desde el inicio.
|
3 meses
|
|
Prevalencia de FA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la prevalencia de fibrilación auricular (porcentaje de participantes con FA) a los 3 meses desde el inicio
|
3 meses
|
|
Electroterapia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
El número de intervenciones de alta energía ("descargas") que incluye por separado: descargas adecuadas, descargas inadecuadas, tormenta eléctrica se aplica solo a los pacientes con dispositivo CRT-D durante los primeros 3 meses desde el inicio
|
hasta 3 meses
|
|
Arritmia ventricular
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Número de arritmias ventriculares (FV/TV "Torsade de Pointes"/sVT/nsVT) durante los primeros 3 meses desde el inicio
|
hasta 3 meses
|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número total de casos de efectos secundarios y complicaciones de las estrategias de tratamiento relacionadas con: dispositivo, farmacoterapia, electroterapia durante los primeros 3 meses desde el inicio.
|
3 meses
|
|
Reducción del área LA
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el área de la aurícula izquierda evaluada en ECHO a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de los factores que predicen la respuesta a la estrategia de control del ritmo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificación de los pacientes que más se benefician de la estrategia de control del ritmo y comparación de sus características basales con el grupo completo.
Identificación de los no respondedores a la estrategia de control del ritmo y comparación de sus características basales con el grupo completo.
(Análisis de regresión multiple).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Silla de estudio: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- IK-NP-0021-47/1378/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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