Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-resynkronisering i atrieflimren-forsøg - en pilotundersøgelse (Pilot-CRAfT)

9. marts 2015 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Sammenligning af en rytmekontrolbehandlingsstrategi versus en frekvenskontrolstrategi hos patienter med permanent eller langvarig vedvarende atrieflimren og hjertesvigt behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi - en pilotundersøgelse

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at bestemme, om patienter i kardial resynkroniseringsterapi med samtidig langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren vil have gavn af en strategi til at genoprette og opretholde sinusrytme (rytmekontrolstrategi) sammenlignet med en frekvenskontrolstrategi i udtryk for højere biventrikulært pacet slagprocent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af mangel på tilstrækkelige data er de nuværende retningslinjer for behandling af patienter med atrieflimren (AF) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) af lav videnskabelig dokumentation. Effektiviteten af ​​CRT hos AF-patienter er begrænset af procentdelen af ​​de effektive biventrikulære paced-slag (BiVp%), som bør overstige 95%-98% - et mål, som sjældent opnås ved hjælp af farmakologisk frekvenskontrolstrategi. Den eneste behandlingsstrategi, hvis effekt er videnskabeligt etableret, er en atrioventrikulær junction ablation (AVJA), men brugen af ​​denne metode er begrænset.

På den anden side oplever omkring 10 % af patienterne med vedvarende former for AF en spontan sinusrytme (SR) genoptagelse efter CRT-implantation. Desuden har det vist sig muligt at genoptage SR og dets vedligeholdelse ved hjælp af enkelt ekstern elektrisk kardioversion hos AF-patienter. En strategi for rytmekontrol hos AF-patienter på CRT kunne give høj BiVp% og forbedre effektiviteten af ​​CRT i denne gruppe af patienter.

For at vise overlegenheden af ​​rytmekontrolstrategien i forhold til hastighedskontrolstrategien blev en prøvestørrelse på 60 patienter beregnet ud fra følgende antagelser: to-halet test, en type I fejl på 0,05, en styrke på 80 %, effektivitet (gennemsnitlig BiVp %) af hastighedskontrolstrategi 90%, effektivitet (gennemsnitlig BiVp%) af rytmekontrolstrategi 98% og 8% frafaldsrate for at opfylde kriterierne for intention-to-treat-analyse. På grund af formodet mangel på statistisk kraft vil de sekundære endepunkter og sikkerhedsendepunkter blive betragtet som undersøgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan B Ciszewski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent eller langvarig vedvarende atrieflimren (definitioner i henhold til de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology om AF)
  • Mindst 3 måneder efter en procedure for implantation af en CRT-enhed
  • En CRT-enhed med tilstedeværelse af en højre atriel elektrode
  • Alder: ≥18 år
  • Effektivt biventrikulært pacet fangede slag <95 %
  • Effektiv behandling med orale antikoagulantia i mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Reversible årsager til AF
  • Betydelig klapsygdom
  • Avanceret A-V blok (inklusive: AVJA)
  • Kontraindikationer til amiodaron (hyperthyroidisme, ikke kompenseret hypothyroidisme, lægemiddelintolerance, QT>460ms for mænd, QT>450 for kvinder)
  • Langt QT syndrom
  • Dekompensation af hjertesvigt inden for 48 timer før kvalifikationen
  • Hjertetransplantation om 6 måneder
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Kronisk dialyse
  • LA diameter >6 cm
  • Alkohol misbrug
  • Graviditet/manglende effektiv præventionsbehandling (i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rytmekontrol

I denne gruppe implementeres en strategi til at genoprette og vedligeholde SR, herunder amiodaron og en ekstern elektrisk kardioversion (EEC). En procedure med AF-ablation er mulig, men ikke obligatorisk.

Ved baseline gennemgår patienter, der er tildelt gruppen, et standard 12-aflednings-EKG, en 6-minutters gangtest (6MWT), en kardiopulmonal træningstest (CPX), en ekkokardiografi (ECHO), en standard enhedskontrol; et serum-thyroidea-stimulerende hormon (TSH) niveau vurderes, og patienter udfylder Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kontrolbesøg udføres hver 3. måned inklusive en 12-aflednings EKG-måling og en enhedskontrol. Ved besøgene i 3. og 12. måned udføres en ECHO, en CPX, en 6MWT og en MLHFQ udfyldes; kontrol-TSH-niveauer vurderes hver 6. måned.
Medicin: Amiodaron
Den farmakologiske behandling i rytmekontrolstrategien består af amiodaron givet oralt inklusive startdosis op til 600 mg dagligt - i de første 4 uger. Derefter ordineres en vedligeholdelsesdosis på 200 mg/dag. Brugen af ​​andre antiarytmiske midler er mulig, medmindre de er kontraindiceret. Introduktion af amiodaron må ikke udføres, medmindre patienten behandles effektivt med orale antikoagulantia i mindst 3 uger. Seponering af amiodaron resulterer hverken i tilbagetrækning fra undersøgelsen eller i ændring af behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Cordarone
  • Pacerone
  • Amiodaron
  • Aratac
  • Cardinorm
  • Rithmik
  • Arycor
  • Atlansil
  • Tachyra
Procedure: Ekstern elektrisk elkonvertering (EEC)

Den første EEC udføres, efter at startdosis af amiodaron er blevet administreret. Det maksimale antal stød under en kardioversion er 3. Mængden af ​​den energi, der leveres under stød, overlades til skøn af en læge, der udfører EEC. EEC skal udføres i overensstemmelse med nærværende retningslinjer for EEC og post-procedural care og state of art.

Hvis atrieflimren opstår igen, skal patienten gennemgå en næste EEC så hurtigt som muligt, men med bevarelse af sikkerhedstidsmarginerne (dvs. effektiv antikoaguleringsperiode). Det maksimale antal. af EØF-procedurer er 3. Hvis genoptagelse af sinusrytmen eller dens vedligeholdelse er umulig, eller AF opstår igen efter 3. EEC, afbrydes en strategi for rytmestyring, og en hastighedskontrolstrategi implementeres.
ACTIVE_COMPARATOR: Satskontrol

I sidstnævnte gruppe implementeres en farmakoterapi til at bremse og kontrollere ventrikulær frekvens ved hjælp af farmakoterapi og en atrioventrikulær junction ablation (AVJA).

Ved baseline gennemgår hver patient, der er tildelt frekvenskontrolgruppen, et standard 12-aflednings EKG, et 6MWT, et CPX, et ECHO, en standard enhedskontrol og et serum TSH niveau vurderet. Desuden udfylder patienten Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ). Kontrolbesøgene udføres i et år, hver 3. måned, inklusive en standard 12-aflednings EKG-måling og standardkontrol af enheden. Ved besøgene i 3. og 12. måned udføres desuden en ECHO, en CPX, en 6MWT og en MLHFQ udfyldes. Kontrol-TSH-niveauerne vurderes hver 6. måned.
Medicin: Farmakoterapi til at bremse og kontrollere ventrikulær frekvens
Farmakoterapien skal være i overensstemmelse med gældende retningslinjer. Det bør omfatte negative kronotrope og negative dromotrope midler såsom betablokkere, digitalis og amiodaron (brug af andre, mindre populære midler er også mulig). Valget af midlerne såvel som deres doseringer overlades til den behandlende læges skøn. Målet med terapien er at opnå BiVp% >95%
Andre navne:
  • amiodaron
  • beta-blokkere
  • digitalis
Procedure: Atrioventrikulær junction ablation (AVJA)
Proceduren for atrioventrikulær junction ablation er dedikeret til patienter i frekvenskontrolgruppen, hvor frekvenskontrollen er utilfredsstillende. En AVJA-procedure er ikke obligatorisk. Beslutningen om at udføre en AVJA bør diskuteres med patienten og bør træffes i fællesskab af det terapeutiske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BiVp %
Tidsramme: 1 år
Procentdel af effektive biventrikulære pacetslag i løbet af 1. år (gennemsnitlig procentdel fra baseline til kontrolbesøget i 12. måned).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWT afstand
Tidsramme: 1 år
6 minutters gangtestafstand (i meter) målt til 1 år fra baseline
1 år
højeste VO2
Tidsramme: 1 år
Maksimal iltoptagelse (peak VO2) målt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest 1 år fra baseline
1 år
NYHA klasse
Tidsramme: 1 år
Eskalering af hjertesvigt (HF) symptomer målt i New York Heart Association (NYHA) klasser 1 år fra baseline
1 år
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 1 år
Ejektionsfraktion (EF) [%] vurderet i ECHO 1 år fra baseline
1 år
LVEDD-reduktion fra baseline ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) i ECHO efter 1 år
baseline og 1 år
LVEDV-reduktion fra baseline ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) i ECHO efter 1 år
baseline og 1 år
LVESD-reduktion fra baseline ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD) i ECHO efter 1 år
baseline og 1 år
LVESV-reduktion fra en baseline efter 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) i ECHO efter 1 år
baseline og 1 år
Reduktion af LA-diameter ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring fra baseline i venstre atriums diameter vurderet i ECHO efter 1 år
baseline og 1 år
Reduktion af mitral regurgitation ved 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring fra baseline i mitral regurgitation målt i ECHO efter 1 år
baseline og 1 år
Hjertesvigt eksacerbationer
Tidsramme: op til 1 år
Antal hjertesvigtseksacerbationer i behandlingsarmen på 1 år fra baseline
op til 1 år
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
Antal dødsfald vurderet i 1 års opfølgning
op til 1 år
Slagtilfælde/TIA
Tidsramme: op til 1 år
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af et års opfølgning
op til 1 år
CV dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
Dødsfald på grund af kardiovaskulære (CV) årsager i løbet af et års opfølgning
op til 1 år
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: op til 1 år
Antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager i løbet af et års opfølgning
op til 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvaliteten målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 1 år fra baseline
1 år
AF prævalens
Tidsramme: 1 år
Måling af forekomsten af ​​atrieflimren (andel af deltagere med AF) efter 1 år fra baseline
1 år
Ventrikulær arytmi
Tidsramme: op til 1 år
Antal ventrikulære arytmier (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) i løbet af det første år fra basline
op til 1 år
Elektroterapi
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af højenergiinterventioner ("chok"), herunder separat: tilstrækkelige stød, utilstrækkelige stød, elektrisk storm gælder kun for patienter med CRT-D-enhed i løbet af det første år fra baseline
op til 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Samlet antal tilfælde af bivirkninger og komplikationer af behandlingsstrategier relateret til: enheden, farmakoterapien, elektroterapien i løbet af det første år fra baseline.
1 år
6MWT afstand
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtestafstand (i meter) 3 måneder fra baseline
3 måneder
højeste VO2
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal iltoptagelse (peak VO2) målt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest 3 måneder fra baseline
3 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 3 måneder
Eskalering af hjertesvigt (HF) symptomer målt i New York Heart Association (NYHA) klasser 3 måneder fra baseline
3 måneder
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
Ejektionsfraktion (EF) [%] vurderet i ECHO 3 måneder fra baseline
3 måneder
LVEDD reduktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) reduktion i ECHO efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
LVEDV reduktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) reduktion i ECHO efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
Reduktion af LA-området
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring fra baseline i venstre atriumområde vurderet i ECHO efter 1 år
baseline og 1 år
Reduktion af LA diameter
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i venstre atriums diameter vurderet i ECHO efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
Reduktion af mitral regurgitation
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i mitral regurgitation målt i ECHO efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
Slagtilfælde/TIA
Tidsramme: op til 3 måneder
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de første 3 måneder fra baseline
op til 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 3 måneder fra baseline
3 måneder
BiVp %
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af effektive biventrikulære pacetslag i løbet af de første 3 måneder fra baseline.
3 måneder
AF prævalens
Tidsramme: 3 måneder
Måling af prævalensen af ​​atrieflimren (andel af deltagere med AF) 3 måneder fra baseline
3 måneder
Elektroterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
Antallet af højenergiinterventioner ("chok") inklusive separat: tilstrækkelige stød, utilstrækkelige stød, elektrisk storm gælder kun for patienter med CRT-D-enhed i løbet af de første 3 måneder fra baseline
op til 3 måneder
Ventrikulær arytmi
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal ventrikulære arytmier (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) i løbet af de første 3 måneder fra basline
op til 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal tilfælde af bivirkninger og komplikationer af behandlingsstrategierne relateret til: enhed, farmakoterapi, elektroterapi i løbet af de første 3 måneder fra baseline.
3 måneder
Reduktion af LA-området
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i venstre atriumområde vurderet i ECHO efter 3 måneder
baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de faktorer, der forudsiger responsen på rytmekontrolstrategien
Tidsramme: 1 år
Identifikation af de patienter, der har størst gavn af rytmekontrolstrategien og sammenligning af deres baseline-karakteristika med hele gruppen. Identifikation af ikke-respondere på rytmekontrolstrategien og sammenligning af deres baseline-karakteristika med hele gruppen. (multipel regressionsanalyse).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IK-NP-0021-47/1378/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner