血管外科診療所における保守的禁煙治療戦略と積極的禁煙治療戦略の比較
2015年7月28日 更新者:Jonathan Deitch、Northwell Health
この研究の目的は、カウンセリングとブプロピオンの使用が、カウンセリング単独よりも患者の禁煙に効果があることを証明することです。
全体として、まとめて禁煙する患者の割合は少ないと考えられています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、外来患者における末梢動脈疾患患者に対する集中的禁煙プログラムと保存的禁煙プログラムの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
初回の血管外科診察および患者の医療記録の検討中に、以下の基準の少なくとも 1 つとして定義される末梢動脈疾患 (PAD) が確認されたすべての患者。
- 少なくとも 1 本の下肢の足首上腕指数が .90 未満。
- 足指上腕指数 <.60
- 二重超音波検査、磁気共鳴血管造影またはコンピューター断層撮影血管造影による1本の下肢の動脈閉塞疾患の客観的証拠
- PADによる脚の動脈血行再建術または切断歴がある
- 患者は最低5年間、1日あたり最低10本のタバコを吸わなければなりません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントが得られ、18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性: 禁煙プログラムの薬剤である Chantix (バレニクリン)、Zyban (ブプロピオン) は、動物実験の子孫において生殖能力の低下を引き起こし、胎児の体重を減少させることが示されています。
- 18 歳未満の患者: Chantix (バレニクリン) および Zyban (ブプロピオン) の小児における安全かつ効果的な使用は確立されていません。 これらの薬は 18 歳未満の個人への使用が承認されていません。
- 発作性疾患の病歴のある患者。 Zyban (ブプロピオン) は、既存の発作障害のある患者には禁忌です。
- 神経性食欲不振症または神経性過食症の病歴のある患者。 これらの摂食障害の患者では発作の発生率が増加することが示されており、ザイバン(ブプロピオン)は病歴や神経性食欲不振、神経性過食症の患者には禁忌です。
- ブプロピオンをモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)(MAOI 様活性を持つ薬剤を含む)と併用することは禁忌です。 動物を使った研究では、ブプロピオン誘発性の副作用と毒性がこれらの薬剤によって増強されるようであることが示されています。
- 腎不全患者。クレアチニンクリアランス (CrCl) <=50mL/min であると定義されます。 Chantix は腎臓から実質的に排泄されるため、腎機能が低下している患者では毒性反応のリスクが高くなります。 クレアチニンクリアランス =[(140 歳)*体重(kg)]/[72*血清Cr(mg/dL)]。
- 肝不全患者;肝機能検査(血清アミノトランスフェラーゼ)がベースライン 1.5 を超えて上昇していると定義されます。 ザイバンは肝臓で代謝されます。 ブプロピオンおよび/またはその主要代謝産物の半減期は、肝疾患患者では延長されます。
- PAD以外の血管病変(頸動脈アテローム性動脈硬化症、腹部大動脈瘤、静脈不全)を有する患者。
- -向精神薬による現在の治療を必要とする精神疾患の病歴、過去1年間のアルコールまたは非ニコチン物質への依存歴、または紙巻きタバコ以外のタバコ製品の現在の使用歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:保存療法
保存療法: 被験者は診察中に血管担当医/同僚から喫煙をやめるようにアドバイスを受けた。 カウンセリングは次の内容で構成されます。 米国癌協会の「Smart Move: A Stop Smoking Guide」を含む自助資料 禁煙の利点に関する簡単な教育的ディスカッション。 グループ 1 に無作為に割り付けられた患者には、ニコチン補充療法による補助治療が無料で提供されます。 |
無料で提供される薬物療法補助薬は次のとおりです。
他の名前:
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他の:積極的な治療法
以下から構成される 8 週間の包括的な禁煙および薬物療法プログラム:
カウンセリングセッションは256C Mason Avenueで開催されます。 無料で提供される薬物療法補助剤は次のとおりです: Chantix (バレニクリン) GlaxoSmithKline、Zyban (ブプロピオン) Pfizer、および Nicoderm/Nicorette (ニコチン点鼻スプレー、吸入器、経皮パッチおよびガム) GlaxoSmithKline。 |
無料で提供される薬物療法補助薬は次のとおりです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点で禁煙した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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禁煙治療における保守的な喫煙戦略と積極的な喫煙戦略。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jonathan Deitch, MD、North Shore- LIJ Health System (SIUH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。