Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konservative og aggressive behandlingsstrategier for røykeslutt i en vaskulær kirurgisk kontorpraksis

28. juli 2015 oppdatert av: Jonathan Deitch, Northwell Health
Målet med denne studien er å bevise at bruk av Bupropion sammen med rådgivning fungerer bedre enn rådgivning alene for pasienter å slutte å røyke. Troen er at det totalt sett er en liten prosentandel av pasientene som slutter å røyke sammen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende undersøkelsen er å evaluere effektiviteten av et intensivt, konservativt røykesluttprogram hos pasienter med perifer arteriell sykdom i poliklinisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med bekreftet perifer arteriell sykdom (PAD), definert som minst ett av følgende kriterier, under den innledende undersøkelsen for vaskulær kirurgi og gjennomgang av pasientens journal:

    1. Ankel-brachial indeks <.90 i minst 1 underekstremitet.
    2. Tå-brakial indeks på <.60
    3. Objektive bevis på arteriell okklusiv sykdom i 1 underekstremitet ved dupleks ultrasonografi, magnetisk resonansangiografi eller computertomografisk angiografi
    4. tidligere leggarteriell revaskularisering eller amputasjon på grunn av PAD
  2. Pasienter må røyke med minimum 10 sigaretter per dag i minimum 5 år.
  3. Pasienter må kunne gi informert skriftlig samtykke og være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner: Røykeavvenningsprogrammets medisiner Chantix (vareniklin), Zyban (bupropion) har vist seg å forårsake redusert fruktbarhet og redusere fostervekten hos avkom fra dyrestudier.
  2. Pasienter under 18 år: Sikker og effektiv bruk hos barn er ikke etablert med Chantix (vareniklin) og Zyban (bupropion). Disse medisinene er ikke godkjent for bruk hos personer under 18 år.
  3. Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelse. Zyban (bupropion) er kontraindisert hos pasienter med tidligere anfallsforstyrrelser.
  4. Pasienter med anorexia nervosa eller bulimia nervosa i anamnesen. Pasienter med disse spiseforstyrrelsene har vist seg å ha økt forekomst av anfall, og Zyban (bupropion) er kontraindisert hos pasienter med tidligere anorexia nervosa og bulimia nervosa.
  5. Bruk av bupropion samtidig med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), inkludert legemidler med MAO-lignende aktivitet, er kontraindisert. Studier med dyr indikerer at bupropion-indusert bivirkning og toksisitet ser ut til å bli forsterket av disse medisinene.
  6. Pasienter med nyresvikt; definert som å ha en kreatininclearance (CrCl) <=50 ml/min. Chantix skilles i stor grad ut av nyrene og risikoen for toksiske reaksjoner er større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Kreatininclearance =[(140-alder(år)]*vekt(kg)]/[72*serumCr(mg/dL)].
  7. Pasienter med leverinsuffisiens; definert som å ha forhøyede leverfunksjonstester (serumaminotransferaser) større enn 1,5 baseline. Zyban metaboliseres i leveren. Halveringstider for bupropion og/eller dets hovedmetabolitter er forlenget hos pasienter med leversykdom.
  8. Pasienter med annen vaskulær patologi enn PAD (carotid aterosklerose, abdominale aortaaneurismer, venøs insuffisiens).
  9. Personer med en historie med psykiatrisk sykdom som krever nåværende behandling med psykoaktive medisiner, en historie med avhengighet av alkohol eller ikke-nikotinstoffer det siste året eller nåværende bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konservativ terapi

Konservativ terapi:

Forsøkspersoner rådet av vaskulær tilstedeværelse/stipendiat under kontoravtale om å slutte å røyke.

Rådgivningen består av:

Selvhjelpsmateriell inkludert "Smart Move: A Stop Smoking Guide" fra American Cancer Society En kort pedagogisk diskusjon om fordelene ved å slutte å røyke.

Pasienter som er randomisert til gruppe 1 vil få tilbud om tilleggsbehandling med nikotinerstatningsbehandling uten kostnad.

Farmakoterapitilskudd som tilbys uten kostnad er som følger:

  • Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer og Nicoderm/Nicorette (nikotinnesespray, inhalator, depotplaster og tannkjøtt) GlaxoSmithKline.
Andre navn:
  • GlaxoSmithKline, Zyban,Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Annen: Aggressiv terapi

8 ukers omfattende røykeslutt- og farmakoterapiprogram bestående av:

  • En times gruppeveiledning, med fokus på pasientopplæring og atferdsendring.
  • Atferdsendringer inkludert gjenkjennelse; mestringsferdigheter; stressmestring; og tilbakefallsforebyggende ferdigheter.
  • Rådgivning inkludert informasjon om ernæring, trening og kjemisk avhengighet.

Rådgivningsmøter vil bli holdt 256C Mason Avenue. Farmakoterapitilskudd som tilbys uten kostnad er som følger: Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer og Nicoderm/Nicorette (nikotinnesespray, inhalator, depotplaster og tannkjøtt) GlaxoSmithKline.

Farmakoterapitilskudd som tilbys uten kostnad er som følger:

  • Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer og Nicoderm/Nicorette (nikotinnesespray, inhalator, depotplaster og tannkjøtt) GlaxoSmithKline.
Andre navn:
  • GlaxoSmithKline, Zyban,Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med røykeslutt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Konservative kontra aggressive røykestrategier ved behandling av røykeslutt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere