- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01850589
Sammenligning av konservative og aggressive behandlingsstrategier for røykeslutt i en vaskulær kirurgisk kontorpraksis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med bekreftet perifer arteriell sykdom (PAD), definert som minst ett av følgende kriterier, under den innledende undersøkelsen for vaskulær kirurgi og gjennomgang av pasientens journal:
- Ankel-brachial indeks <.90 i minst 1 underekstremitet.
- Tå-brakial indeks på <.60
- Objektive bevis på arteriell okklusiv sykdom i 1 underekstremitet ved dupleks ultrasonografi, magnetisk resonansangiografi eller computertomografisk angiografi
- tidligere leggarteriell revaskularisering eller amputasjon på grunn av PAD
- Pasienter må røyke med minimum 10 sigaretter per dag i minimum 5 år.
- Pasienter må kunne gi informert skriftlig samtykke og være minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner: Røykeavvenningsprogrammets medisiner Chantix (vareniklin), Zyban (bupropion) har vist seg å forårsake redusert fruktbarhet og redusere fostervekten hos avkom fra dyrestudier.
- Pasienter under 18 år: Sikker og effektiv bruk hos barn er ikke etablert med Chantix (vareniklin) og Zyban (bupropion). Disse medisinene er ikke godkjent for bruk hos personer under 18 år.
- Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelse. Zyban (bupropion) er kontraindisert hos pasienter med tidligere anfallsforstyrrelser.
- Pasienter med anorexia nervosa eller bulimia nervosa i anamnesen. Pasienter med disse spiseforstyrrelsene har vist seg å ha økt forekomst av anfall, og Zyban (bupropion) er kontraindisert hos pasienter med tidligere anorexia nervosa og bulimia nervosa.
- Bruk av bupropion samtidig med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), inkludert legemidler med MAO-lignende aktivitet, er kontraindisert. Studier med dyr indikerer at bupropion-indusert bivirkning og toksisitet ser ut til å bli forsterket av disse medisinene.
- Pasienter med nyresvikt; definert som å ha en kreatininclearance (CrCl) <=50 ml/min. Chantix skilles i stor grad ut av nyrene og risikoen for toksiske reaksjoner er større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Kreatininclearance =[(140-alder(år)]*vekt(kg)]/[72*serumCr(mg/dL)].
- Pasienter med leverinsuffisiens; definert som å ha forhøyede leverfunksjonstester (serumaminotransferaser) større enn 1,5 baseline. Zyban metaboliseres i leveren. Halveringstider for bupropion og/eller dets hovedmetabolitter er forlenget hos pasienter med leversykdom.
- Pasienter med annen vaskulær patologi enn PAD (carotid aterosklerose, abdominale aortaaneurismer, venøs insuffisiens).
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom som krever nåværende behandling med psykoaktive medisiner, en historie med avhengighet av alkohol eller ikke-nikotinstoffer det siste året eller nåværende bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konservativ terapi
Konservativ terapi: Forsøkspersoner rådet av vaskulær tilstedeværelse/stipendiat under kontoravtale om å slutte å røyke. Rådgivningen består av: Selvhjelpsmateriell inkludert "Smart Move: A Stop Smoking Guide" fra American Cancer Society En kort pedagogisk diskusjon om fordelene ved å slutte å røyke. Pasienter som er randomisert til gruppe 1 vil få tilbud om tilleggsbehandling med nikotinerstatningsbehandling uten kostnad. |
Farmakoterapitilskudd som tilbys uten kostnad er som følger:
Andre navn:
|
|
Annen: Aggressiv terapi
8 ukers omfattende røykeslutt- og farmakoterapiprogram bestående av:
Rådgivningsmøter vil bli holdt 256C Mason Avenue. Farmakoterapitilskudd som tilbys uten kostnad er som følger: Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer og Nicoderm/Nicorette (nikotinnesespray, inhalator, depotplaster og tannkjøtt) GlaxoSmithKline. |
Farmakoterapitilskudd som tilbys uten kostnad er som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med røykeslutt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Konservative kontra aggressive røykestrategier ved behandling av røykeslutt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .