- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01850589
Jämförelse av konservativa och aggressiva behandlingsstrategier för rökavvänjning i en kärlkirurgisk verksamhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med bekräftad perifer arteriell sjukdom (PAD), definierad som minst ett av följande kriterier, under den första undersökningen på kärlkirurgikontoret och granskning av patientens journal:
- Ankel-armindex <.90 i minst 1 nedre extremitet.
- Tå-armindex på <.60
- Objektiva bevis för arteriell ocklusiv sjukdom i en nedre extremitet genom duplex ultraljud, magnetisk resonansangiografi eller datortomografisk angiografi
- tidigare arteriell revaskularisering eller amputation av ben på grund av PAD
- Patienter måste röka med minst 10 cigaretter per dag i minst 5 år.
- Patienter ska kunna ge informerat skriftligt samtycke och vara minst 18 år.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor: Program för att sluta röka medicin Chantix (vareniklin), Zyban (bupropion) har visat sig orsaka minskad fertilitet och minska fostervikten hos avkommor i djurstudier.
- Patienter under 18 år: Säker och effektiv användning till barn har inte fastställts med Chantix (vareniklin) och Zyban (bupropion). Dessa mediciner är inte godkända för användning hos personer yngre än 18 år.
- Patienter med en historia av anfallsstörning. Zyban (bupropion) är kontraindicerat hos patienter med redan existerande anfallsstörning.
- Patienter med anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Patienter med dessa ätstörningar har visat sig ha en ökad förekomst av anfall och Zyban (bupropion) är kontraindicerat hos patienter med anorexia nervosa och bulimia nervosa.
- Användning av bupropion samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), inklusive läkemedel med MAO-liknande aktivitet, är kontraindicerat. Djurstudier indikerar att bupropion-inducerade biverkningar och toxicitet verkar förstärkas av dessa mediciner.
- Patienter med njurinsufficiens definieras som att de har ett kreatininclearance (CrCl) <=50 ml/min. Chantix utsöndras till stor del via njurarna och risken för toxiska reaktioner är större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Kreatininclearance =[(140-ålder(år)]*vikt(kg)]/[72*serumCr(mg/dL)].
- Patienter med leverinsufficiens; definieras som att de har förhöjda leverfunktionstester (serumaminotransferaser) större än 1,5 baslinje. Zyban metaboliseras i levern. Halveringstiderna för bupropion och/eller dess huvudmetaboliter förlängs hos patienter med leversjukdom.
- Patienter med annan vaskulär patologi än PAD (karotis ateroskleros, abdominala aortaaneurysm, venös insufficiens).
- Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom som kräver aktuell behandling med psykoaktiva läkemedel, en historia av beroende av alkohol eller icke-nikotinsubstanser under det senaste året eller aktuell användning av andra tobaksprodukter än cigaretter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Konservativ terapi
Konservativ terapi: Försökspersoner som rådgavs av vaskulär behandlande/kamrat under kontorstiden att sluta röka. Rådgivningen består av: Självhjälpsmaterial inklusive "Smart Move: A Stop Smoking Guide" från American Cancer Society En kort pedagogisk diskussion om fördelarna med att sluta röka. Patienter randomiserade till grupp 1 kommer att erbjudas tilläggsbehandling med nikotinersättningsterapi utan kostnad. |
Farmakoterapitillägg som erbjuds utan kostnad är följande:
Andra namn:
|
Övrig: Aggressiv terapi
8 veckors omfattande rökavvänjning och läkemedelsbehandlingsprogram bestående av:
Rådgivningssessioner kommer att hållas 256C Mason Avenue. Farmakoterapitillägg som erbjuds utan kostnad är följande: Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer och Nicoderm/Nicorette (nikotinnässpray, inhalator, depotplåster och tandkött) GlaxoSmithKline. |
Farmakoterapitillägg som erbjuds utan kostnad är följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med rökavvänjning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Konservativa kontra aggressiva rökstrategier vid behandling av rökavvänjning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aggressiv terapi
-
yu gengshengRekryteringKarcinom, icke-småcellig lunga | Steg IV | Thorax strålbehandlingKina
-
Hamad Medical CorporationOkändStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Qatar
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadFournier Gangrene | Fourniers Gangren av Penis | Fourniers Gangren of ScrotumMexiko
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Asan Medical CenterPfizerAvslutadHjärnischemiKorea, Republiken av
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadPankreatitFörenta staterna
-
Lancaster General HospitalAvslutad
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadHyperbilirubinemi, neonatal | Gulsot, neonatal | Spädbarn, litet för graviditetsåldern | Spädbarn, för tidigt födda | Spädbarn, låg födelsevikt | Spädbarn, nyföddFörenta staterna
-
Ege UniversityAvslutadBröstcancer | Bröstcancer lymfödem | Lymfödem i övre extremiteternaKalkon