Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av konservativa och aggressiva behandlingsstrategier för rökavvänjning i en kärlkirurgisk verksamhet

28 juli 2015 uppdaterad av: Jonathan Deitch, Northwell Health
Syftet med denna studie är att bevisa att användningen av Bupropion tillsammans med rådgivning fungerar bättre än rådgivning ensam för patienter att sluta röka. Tron är att det totalt sett är en liten andel patienter som slutar röka tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella undersökningen är att utvärdera effektiviteten av ett intensivt konservativt rökavvänjningsprogram hos patienter med perifer artärsjukdom i poliklinisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med bekräftad perifer arteriell sjukdom (PAD), definierad som minst ett av följande kriterier, under den första undersökningen på kärlkirurgikontoret och granskning av patientens journal:

    1. Ankel-armindex <.90 i minst 1 nedre extremitet.
    2. Tå-armindex på <.60
    3. Objektiva bevis för arteriell ocklusiv sjukdom i en nedre extremitet genom duplex ultraljud, magnetisk resonansangiografi eller datortomografisk angiografi
    4. tidigare arteriell revaskularisering eller amputation av ben på grund av PAD
  2. Patienter måste röka med minst 10 cigaretter per dag i minst 5 år.
  3. Patienter ska kunna ge informerat skriftligt samtycke och vara minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor: Program för att sluta röka medicin Chantix (vareniklin), Zyban (bupropion) har visat sig orsaka minskad fertilitet och minska fostervikten hos avkommor i djurstudier.
  2. Patienter under 18 år: Säker och effektiv användning till barn har inte fastställts med Chantix (vareniklin) och Zyban (bupropion). Dessa mediciner är inte godkända för användning hos personer yngre än 18 år.
  3. Patienter med en historia av anfallsstörning. Zyban (bupropion) är kontraindicerat hos patienter med redan existerande anfallsstörning.
  4. Patienter med anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Patienter med dessa ätstörningar har visat sig ha en ökad förekomst av anfall och Zyban (bupropion) är kontraindicerat hos patienter med anorexia nervosa och bulimia nervosa.
  5. Användning av bupropion samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), inklusive läkemedel med MAO-liknande aktivitet, är kontraindicerat. Djurstudier indikerar att bupropion-inducerade biverkningar och toxicitet verkar förstärkas av dessa mediciner.
  6. Patienter med njurinsufficiens definieras som att de har ett kreatininclearance (CrCl) <=50 ml/min. Chantix utsöndras till stor del via njurarna och risken för toxiska reaktioner är större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Kreatininclearance =[(140-ålder(år)]*vikt(kg)]/[72*serumCr(mg/dL)].
  7. Patienter med leverinsufficiens; definieras som att de har förhöjda leverfunktionstester (serumaminotransferaser) större än 1,5 baslinje. Zyban metaboliseras i levern. Halveringstiderna för bupropion och/eller dess huvudmetaboliter förlängs hos patienter med leversjukdom.
  8. Patienter med annan vaskulär patologi än PAD (karotis ateroskleros, abdominala aortaaneurysm, venös insufficiens).
  9. Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom som kräver aktuell behandling med psykoaktiva läkemedel, en historia av beroende av alkohol eller icke-nikotinsubstanser under det senaste året eller aktuell användning av andra tobaksprodukter än cigaretter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konservativ terapi

Konservativ terapi:

Försökspersoner som rådgavs av vaskulär behandlande/kamrat under kontorstiden att sluta röka.

Rådgivningen består av:

Självhjälpsmaterial inklusive "Smart Move: A Stop Smoking Guide" från American Cancer Society En kort pedagogisk diskussion om fördelarna med att sluta röka.

Patienter randomiserade till grupp 1 kommer att erbjudas tilläggsbehandling med nikotinersättningsterapi utan kostnad.

Farmakoterapitillägg som erbjuds utan kostnad är följande:

  • Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer och Nicoderm/Nicorette (nikotinnässpray, inhalator, depotplåster och tandkött) GlaxoSmithKline.
Andra namn:
  • GlaxoSmithKline, Zyban,Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Övrig: Aggressiv terapi

8 veckors omfattande rökavvänjning och läkemedelsbehandlingsprogram bestående av:

  • En timmes grupprådgivningssessioner, med fokus på patientutbildning och beteendemodifiering.
  • Beteendeändringar inklusive igenkänning; hantera färdigheter; Stresshantering; och återfallsförebyggande färdigheter.
  • Rådgivning inklusive information om kost, träning och kemikalieberoende.

Rådgivningssessioner kommer att hållas 256C Mason Avenue. Farmakoterapitillägg som erbjuds utan kostnad är följande: Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer och Nicoderm/Nicorette (nikotinnässpray, inhalator, depotplåster och tandkött) GlaxoSmithKline.

Farmakoterapitillägg som erbjuds utan kostnad är följande:

  • Chantix (vareniklin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer och Nicoderm/Nicorette (nikotinnässpray, inhalator, depotplåster och tandkött) GlaxoSmithKline.
Andra namn:
  • GlaxoSmithKline, Zyban,Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rökavvänjning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Konservativa kontra aggressiva rökstrategier vid behandling av rökavvänjning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggressiv terapi

3
Prenumerera