Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des stratégies de traitement conservatrices et agressives de sevrage tabagique dans un cabinet de chirurgie vasculaire

28 juillet 2015 mis à jour par: Jonathan Deitch, Northwell Health
Le but de cette étude est de prouver que l'utilisation du bupropion avec des conseils fonctionne mieux que des conseils seuls pour que les patients arrêtent de fumer. La croyance est que dans l'ensemble, il y a un petit pourcentage de patients qui arrêtent de fumer tous ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente enquête est d'évaluer l'efficacité d'un programme de sevrage tabagique intensif plutôt que conservateur chez les patients atteints d'artériopathie périphérique en milieu ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP) confirmée, définie par au moins un des critères suivants, lors de l'examen initial au Cabinet de chirurgie vasculaire et de l'examen du dossier médical du patient :

    1. Indice cheville-bras < 0,90 dans au moins 1 membre inférieur.
    2. Indice orteil-bras de <.60
    3. Preuve objective de maladie artérielle occlusive dans 1 membre inférieur par échographie duplex, angiographie par résonance magnétique ou angiographie par tomodensitométrie
    4. revascularisation artérielle antérieure de la jambe ou amputation due à une MAP
  2. Les patients doivent fumer avec un minimum de 10 cigarettes par jour pendant au moins 5 ans.
  3. Les patients doivent être en mesure de donner un consentement écrit éclairé et être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes : Il a été démontré que les médicaments du Programme d'abandon du tabac Chantix (varénicline), Zyban (bupropion) provoquent une baisse de la fertilité et une diminution du poids du fœtus chez les descendants des études animales.
  2. Patients de moins de 18 ans : l'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies avec Chantix (varénicline) et Zyban (bupropion). Ces médicaments ne sont pas approuvés pour une utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.
  3. Patients ayant des antécédents de troubles épileptiques. Zyban (bupropion) est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles épileptiques préexistants.
  4. Patients ayant des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie mentale. Il a été démontré que les patients atteints de ces troubles de l'alimentation ont une incidence accrue de convulsions et Zyban (bupropion) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'anorexie mentale et de boulimie mentale.
  5. L'utilisation concomitante de bupropion et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant une activité de type IMAO, est contre-indiquée. Des études sur des animaux indiquent que les effets indésirables et la toxicité induits par le bupropion semblent être renforcés par ces médicaments.
  6. Patients insuffisants rénaux ; définis comme ayant une clairance de la créatinine (CrCl) < = 50 mL/min. Chantix est en grande partie excrété par les reins et le risque de réactions toxiques est plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Clairance de la créatinine = [(140-âge (an)]*poids (kg)]/[72*Cr sérique (mg/dL)].
  7. Patients insuffisants hépatiques ; défini comme ayant des tests de la fonction hépatique élevés (aminotransférases sériques) supérieurs à 1,5 de base. Zyban est métabolisé dans le foie. Les demi-vies du bupropion et/ou de ses principaux métabolites sont prolongées chez les patients atteints d'une maladie hépatique.
  8. Patients atteints de pathologie vasculaire autre que PAD (athérosclérose carotidienne, anévrismes de l'aorte abdominale, insuffisance veineuse).
  9. Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique nécessitant un traitement actuel avec des médicaments psychoactifs, des antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance non nicotinique au cours de l'année écoulée ou l'utilisation actuelle de produits du tabac autres que les cigarettes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie conservatrice

Thérapie conservatrice :

Sujets conseillés par un assistant vasculaire / un collègue lors d'un rendez-vous au bureau pour arrêter de fumer.

Le conseil consiste à :

Matériel d'auto-assistance, y compris "Smart Move: A Stop Smoking Guide" de l'American Cancer Society Une brève discussion éducative sur les avantages de l'arrêt du tabac.

Les patients randomisés dans le groupe 1 se verront proposer un traitement d'appoint avec une thérapie de remplacement de la nicotine sans frais.

Les compléments de pharmacothérapie offerts sans frais sont les suivants :

  • Chantix (varénicline) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer et Nicoderm/Nicorette (spray nasal de nicotine, inhalateur, patchs transdermiques et gomme) GlaxoSmithKline.
Autres noms:
  • GlaxoSmithKline, Zyban,Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Autre: Thérapie agressive

Programme complet de sevrage tabagique et de pharmacothérapie de 8 semaines comprenant :

  • Séances de counseling de groupe d'une heure, axées sur l'éducation du patient et la modification du comportement.
  • Modifications du comportement, y compris la reconnaissance ; les habiletés d'adaptation; la gestion du stress; et les compétences en matière de prévention des rechutes.
  • Conseils comprenant des informations sur la nutrition, l'exercice et la dépendance chimique.

Les séances de counseling auront lieu au 256C Mason Avenue. Les compléments de pharmacothérapie offerts sans frais sont les suivants : Chantix (varénicline) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer et Nicoderm/Nicorette (spray nasal, inhalateur, timbres transdermiques et gomme à la nicotine) GlaxoSmithKline.

Les compléments de pharmacothérapie offerts sans frais sont les suivants :

  • Chantix (varénicline) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer et Nicoderm/Nicorette (spray nasal de nicotine, inhalateur, patchs transdermiques et gomme) GlaxoSmithKline.
Autres noms:
  • GlaxoSmithKline, Zyban,Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant cessé de fumer à 12 mois
Délai: 12 mois
Stratégies de tabagisme conservatrices ou agressives dans le traitement du sevrage tabagique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie agressive

3
S'abonner