- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01850589
Comparaison des stratégies de traitement conservatrices et agressives de sevrage tabagique dans un cabinet de chirurgie vasculaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP) confirmée, définie par au moins un des critères suivants, lors de l'examen initial au Cabinet de chirurgie vasculaire et de l'examen du dossier médical du patient :
- Indice cheville-bras < 0,90 dans au moins 1 membre inférieur.
- Indice orteil-bras de <.60
- Preuve objective de maladie artérielle occlusive dans 1 membre inférieur par échographie duplex, angiographie par résonance magnétique ou angiographie par tomodensitométrie
- revascularisation artérielle antérieure de la jambe ou amputation due à une MAP
- Les patients doivent fumer avec un minimum de 10 cigarettes par jour pendant au moins 5 ans.
- Les patients doivent être en mesure de donner un consentement écrit éclairé et être âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes : Il a été démontré que les médicaments du Programme d'abandon du tabac Chantix (varénicline), Zyban (bupropion) provoquent une baisse de la fertilité et une diminution du poids du fœtus chez les descendants des études animales.
- Patients de moins de 18 ans : l'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies avec Chantix (varénicline) et Zyban (bupropion). Ces médicaments ne sont pas approuvés pour une utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.
- Patients ayant des antécédents de troubles épileptiques. Zyban (bupropion) est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles épileptiques préexistants.
- Patients ayant des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie mentale. Il a été démontré que les patients atteints de ces troubles de l'alimentation ont une incidence accrue de convulsions et Zyban (bupropion) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'anorexie mentale et de boulimie mentale.
- L'utilisation concomitante de bupropion et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant une activité de type IMAO, est contre-indiquée. Des études sur des animaux indiquent que les effets indésirables et la toxicité induits par le bupropion semblent être renforcés par ces médicaments.
- Patients insuffisants rénaux ; définis comme ayant une clairance de la créatinine (CrCl) < = 50 mL/min. Chantix est en grande partie excrété par les reins et le risque de réactions toxiques est plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Clairance de la créatinine = [(140-âge (an)]*poids (kg)]/[72*Cr sérique (mg/dL)].
- Patients insuffisants hépatiques ; défini comme ayant des tests de la fonction hépatique élevés (aminotransférases sériques) supérieurs à 1,5 de base. Zyban est métabolisé dans le foie. Les demi-vies du bupropion et/ou de ses principaux métabolites sont prolongées chez les patients atteints d'une maladie hépatique.
- Patients atteints de pathologie vasculaire autre que PAD (athérosclérose carotidienne, anévrismes de l'aorte abdominale, insuffisance veineuse).
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique nécessitant un traitement actuel avec des médicaments psychoactifs, des antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance non nicotinique au cours de l'année écoulée ou l'utilisation actuelle de produits du tabac autres que les cigarettes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Thérapie conservatrice
Thérapie conservatrice : Sujets conseillés par un assistant vasculaire / un collègue lors d'un rendez-vous au bureau pour arrêter de fumer. Le conseil consiste à : Matériel d'auto-assistance, y compris "Smart Move: A Stop Smoking Guide" de l'American Cancer Society Une brève discussion éducative sur les avantages de l'arrêt du tabac. Les patients randomisés dans le groupe 1 se verront proposer un traitement d'appoint avec une thérapie de remplacement de la nicotine sans frais. |
Les compléments de pharmacothérapie offerts sans frais sont les suivants :
Autres noms:
|
Autre: Thérapie agressive
Programme complet de sevrage tabagique et de pharmacothérapie de 8 semaines comprenant :
Les séances de counseling auront lieu au 256C Mason Avenue. Les compléments de pharmacothérapie offerts sans frais sont les suivants : Chantix (varénicline) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer et Nicoderm/Nicorette (spray nasal, inhalateur, timbres transdermiques et gomme à la nicotine) GlaxoSmithKline. |
Les compléments de pharmacothérapie offerts sans frais sont les suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant cessé de fumer à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Stratégies de tabagisme conservatrices ou agressives dans le traitement du sevrage tabagique.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-001
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