- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850589
Comparación de estrategias de tratamiento conservador y agresivo para dejar de fumar en un consultorio de cirugía vascular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) confirmada, definida como al menos uno de los siguientes criterios, durante el examen inicial en el Consultorio de Cirugía Vascular y la revisión del expediente médico del paciente:
- Índice tobillo-brazo < 0,90 en al menos una extremidad inferior.
- Índice dedo del pie-brazo de <.60
- Evidencia objetiva de enfermedad arterial oclusiva en 1 extremidad inferior mediante ultrasonografía dúplex, angiografía por resonancia magnética o angiografía por tomografía computarizada
- revascularización arterial previa de la pierna o amputación debido a PAD
- Los pacientes deben fumar con un mínimo de 10 cigarrillos por día durante un mínimo de 5 años.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas: Se ha demostrado que el medicamento Chantix (vareniclina), Zyban (bupropion) del Programa para dejar de fumar causa disminución de la fertilidad y disminución del peso fetal en las crías de estudios con animales.
- Pacientes menores de 18 años: No se ha establecido el uso seguro y eficaz en niños con Chantix (vareniclina) y Zyban (bupropión). Estos medicamentos no están aprobados para su uso en personas menores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de un trastorno convulsivo. Zyban (bupropion) está contraindicado en pacientes con un trastorno convulsivo preexistente.
- Pacientes con antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa. Se ha demostrado que los pacientes con estos trastornos alimentarios tienen una mayor incidencia de convulsiones y Zyban (bupropión) está contraindicado en pacientes con antecedentes de anorexia nerviosa y bulimia nerviosa.
- Está contraindicado el uso concomitante de bupropión con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos los fármacos con actividad similar a la de los IMAO. Los estudios con animales indican que la reacción adversa y la toxicidad inducidas por el bupropión parecen aumentar con estos medicamentos.
- Pacientes con insuficiencia renal; definida como un Aclaramiento de Creatinina (CrCl) <=50mL/min. Chantix se excreta sustancialmente por los riñones y el riesgo de reacciones tóxicas es mayor en pacientes con insuficiencia renal. Depuración de creatinina = [(140-edad (años)]*peso (kg)]/[72*Cr sérica (mg/dL)].
- Pacientes con insuficiencia hepática; definido como tener pruebas de función hepática elevadas (aminotransferasas séricas) superiores a 1,5 de referencia. Zyban se metaboliza en el hígado. Las vidas medias de bupropión y/o sus principales metabolitos se prolongan en pacientes con enfermedad hepática.
- Pacientes con patología vascular diferente a la EAP (Ateroesclerosis carotídea, aneurismas de aorta abdominal, insuficiencia venosa).
- Sujetos con antecedentes de enfermedades psiquiátricas que requieran tratamiento actual con medicamentos psicoactivos, antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias no nicotínicas en el último año o uso actual de productos de tabaco que no sean cigarrillos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia conservadora
Terapia conservadora: Sujetos asesorados por asistente vascular/compañero durante la cita en el consultorio para dejar de fumar. El asesoramiento consiste en: Materiales de autoayuda que incluyen "Smart Move: A Stop Smoking Guide" de la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Una breve discusión educativa sobre los beneficios de dejar de fumar. A los pacientes asignados al azar al Grupo 1 se les ofrecerá un tratamiento complementario con terapia de reemplazo de nicotina sin costo alguno. |
Los complementos de farmacoterapia que se ofrecen sin costo son los siguientes:
Otros nombres:
|
Otro: Terapia agresiva
Programa integral para dejar de fumar y farmacoterapia de 8 semanas que consiste en:
Las sesiones de asesoramiento se llevarán a cabo en 256C Mason Avenue. Los complementos de farmacoterapia que se ofrecen sin costo son los siguientes: Chantix (vareniclina) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropión) Pfizer y Nicoderm/Nicorette (aerosol nasal de nicotina, inhalador, parches transdérmicos y goma de mascar) GlaxoSmithKline. |
Los complementos de farmacoterapia que se ofrecen sin costo son los siguientes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que dejaron de fumar a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estrategias de tabaquismo conservadoras versus agresivas en el tratamiento para dejar de fumar.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-001
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