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Comparación de estrategias de tratamiento conservador y agresivo para dejar de fumar en un consultorio de cirugía vascular

28 de julio de 2015 actualizado por: Jonathan Deitch, Northwell Health
El objetivo de este estudio es demostrar que el uso de Bupropion con asesoramiento funciona mejor que el asesoramiento solo para que los pacientes dejen de fumar. La creencia es que, en general, hay un pequeño porcentaje de pacientes que dejan de fumar por completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la presente investigación es evaluar la efectividad de un programa intensivo versus conservador para dejar de fumar en pacientes con enfermedad arterial periférica en un entorno ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) confirmada, definida como al menos uno de los siguientes criterios, durante el examen inicial en el Consultorio de Cirugía Vascular y la revisión del expediente médico del paciente:

    1. Índice tobillo-brazo < 0,90 en al menos una extremidad inferior.
    2. Índice dedo del pie-brazo de <.60
    3. Evidencia objetiva de enfermedad arterial oclusiva en 1 extremidad inferior mediante ultrasonografía dúplex, angiografía por resonancia magnética o angiografía por tomografía computarizada
    4. revascularización arterial previa de la pierna o amputación debido a PAD
  2. Los pacientes deben fumar con un mínimo de 10 cigarrillos por día durante un mínimo de 5 años.
  3. Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas: Se ha demostrado que el medicamento Chantix (vareniclina), Zyban (bupropion) del Programa para dejar de fumar causa disminución de la fertilidad y disminución del peso fetal en las crías de estudios con animales.
  2. Pacientes menores de 18 años: No se ha establecido el uso seguro y eficaz en niños con Chantix (vareniclina) y Zyban (bupropión). Estos medicamentos no están aprobados para su uso en personas menores de 18 años.
  3. Pacientes con antecedentes de un trastorno convulsivo. Zyban (bupropion) está contraindicado en pacientes con un trastorno convulsivo preexistente.
  4. Pacientes con antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa. Se ha demostrado que los pacientes con estos trastornos alimentarios tienen una mayor incidencia de convulsiones y Zyban (bupropión) está contraindicado en pacientes con antecedentes de anorexia nerviosa y bulimia nerviosa.
  5. Está contraindicado el uso concomitante de bupropión con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos los fármacos con actividad similar a la de los IMAO. Los estudios con animales indican que la reacción adversa y la toxicidad inducidas por el bupropión parecen aumentar con estos medicamentos.
  6. Pacientes con insuficiencia renal; definida como un Aclaramiento de Creatinina (CrCl) <=50mL/min. Chantix se excreta sustancialmente por los riñones y el riesgo de reacciones tóxicas es mayor en pacientes con insuficiencia renal. Depuración de creatinina = [(140-edad (años)]*peso (kg)]/[72*Cr sérica (mg/dL)].
  7. Pacientes con insuficiencia hepática; definido como tener pruebas de función hepática elevadas (aminotransferasas séricas) superiores a 1,5 de referencia. Zyban se metaboliza en el hígado. Las vidas medias de bupropión y/o sus principales metabolitos se prolongan en pacientes con enfermedad hepática.
  8. Pacientes con patología vascular diferente a la EAP (Ateroesclerosis carotídea, aneurismas de aorta abdominal, insuficiencia venosa).
  9. Sujetos con antecedentes de enfermedades psiquiátricas que requieran tratamiento actual con medicamentos psicoactivos, antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias no nicotínicas en el último año o uso actual de productos de tabaco que no sean cigarrillos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia conservadora

Terapia conservadora:

Sujetos asesorados por asistente vascular/compañero durante la cita en el consultorio para dejar de fumar.

El asesoramiento consiste en:

Materiales de autoayuda que incluyen "Smart Move: A Stop Smoking Guide" de la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Una breve discusión educativa sobre los beneficios de dejar de fumar.

A los pacientes asignados al azar al Grupo 1 se les ofrecerá un tratamiento complementario con terapia de reemplazo de nicotina sin costo alguno.

Los complementos de farmacoterapia que se ofrecen sin costo son los siguientes:

  • Chantix (vareniclina) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer, y Nicoderm/Nicorette (spray nasal de nicotina, inhalador, parches transdérmicos y chicle) GlaxoSmithKline.
Otros nombres:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Otro: Terapia agresiva

Programa integral para dejar de fumar y farmacoterapia de 8 semanas que consiste en:

  • Sesiones de asesoramiento grupal de una hora, enfocadas en la educación del paciente y la modificación del comportamiento.
  • Modificaciones de comportamiento, incluido el reconocimiento; habilidades de afrontamiento; manejo del estrés; y habilidades de prevención de recaídas.
  • Asesoramiento que incluye información sobre nutrición, ejercicio y dependencia química.

Las sesiones de asesoramiento se llevarán a cabo en 256C Mason Avenue. Los complementos de farmacoterapia que se ofrecen sin costo son los siguientes: Chantix (vareniclina) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropión) Pfizer y Nicoderm/Nicorette (aerosol nasal de nicotina, inhalador, parches transdérmicos y goma de mascar) GlaxoSmithKline.

Los complementos de farmacoterapia que se ofrecen sin costo son los siguientes:

  • Chantix (vareniclina) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer, y Nicoderm/Nicorette (spray nasal de nicotina, inhalador, parches transdérmicos y chicle) GlaxoSmithKline.
Otros nombres:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que dejaron de fumar a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Estrategias de tabaquismo conservadoras versus agresivas en el tratamiento para dejar de fumar.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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