Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konserwatywnych i agresywnych strategii zaprzestania palenia tytoniu w gabinecie chirurgii naczyniowej

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jonathan Deitch, Northwell Health
Celem tego badania jest udowodnienie, że stosowanie bupropionu z poradnictwem działa lepiej niż samo poradnictwo w celu rzucenia palenia przez pacjentów. Uważa się, że ogólnie istnieje niewielki odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności intensywnego, konserwatywnego programu rzucania palenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z potwierdzoną chorobą tętnic obwodowych (PAD), zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych kryteriów, podczas wstępnego badania Gabinetu Chirurgii Naczyniowej i przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta:

    1. Wskaźnik kostka-ramię <0,90 w co najmniej 1 kończynie dolnej.
    2. Wskaźnik palucha i ramienia <0,60
    3. Obiektywne dowody na chorobę zarostową tętnic w 1 kończynie dolnej w ultrasonografii dupleksowej, angiografii rezonansu magnetycznego lub angiografii tomografii komputerowej
    4. uprzednia rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych lub amputacja z powodu PAD
  2. Pacjenci muszą palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat.
  3. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę i mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży: Wykazano, że lek Chantix (wareniklina), Zyban (bupropion) w ramach Programu zaprzestania palenia tytoniu powoduje zmniejszenie płodności i zmniejszenie masy płodu u potomstwa na zwierzętach.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: Nie ustalono bezpiecznego i skutecznego stosowania Chantix (wareniklina) i Zyban (bupropion) u dzieci. Leki te nie są zatwierdzone do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.
  3. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie. Zyban (bupropion) jest przeciwwskazany u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami napadowymi.
  4. Pacjenci z anoreksją lub bulimią w wywiadzie. Wykazano, że pacjenci z tymi zaburzeniami odżywiania mają zwiększoną częstość napadów padaczkowych, a Zyban (bupropion) jest przeciwwskazany u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i bulimią w wywiadzie.
  5. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bupropionu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym z lekami o działaniu zbliżonym do MAO. Badania na zwierzętach wskazują, że te leki wydają się nasilać działania niepożądane i toksyczność wywołane przez bupropion.
  6. Pacjenci z niewydolnością nerek; definiowani jako mający klirens kreatyniny (CrCl) <=50 ml/min. Chantix jest zasadniczo wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Klirens kreatyniny =[(140-wiek(rok)]*waga(kg)]/[72*surowicaCr(mg/dl)].
  7. Pacjenci z niewydolnością wątroby; zdefiniowane jako podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (aminotransferazy w surowicy) powyżej 1,5 wartości wyjściowych. Zyban jest metabolizowany w wątrobie. Okresy półtrwania bupropionu i (lub) jego głównych metabolitów są wydłużone u pacjentów z chorobami wątroby.
  8. Pacjenci z patologią naczyniową inną niż PAD (miażdżyca tętnic szyjnych, tętniaki aorty brzusznej, niewydolność żylna).
  9. Osoby z historią chorób psychicznych wymagających aktualnego leczenia lekami psychoaktywnymi, historią uzależnienia od alkoholu lub substancji nienikotynowych w ciągu ostatniego roku lub obecnym używaniem wyrobów tytoniowych innych niż papierosy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia zachowawcza

Terapia zachowawcza:

Pacjenci, którym poradzono rzucenie palenia podczas wizyty w gabinecie.

Poradnictwo składa się z:

Materiały samopomocy, w tym „Smart Move: A Stop Smoking Guide” od American Cancer Society Krótka dyskusja edukacyjna na temat korzyści płynących z rzucenia palenia.

Pacjentom przydzielonym losowo do grupy 1 zostanie zaoferowane bezpłatne leczenie uzupełniające nikotynową terapią zastępczą.

Uzupełnienia farmakoterapii oferowane bezpłatnie to:

  • Chantix (wareniklina) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer i Nicoderm/Nicorette (nikotynowy aerozol do nosa, inhalator, plastry przezskórne i guma) GlaxoSmithKline.
Inne nazwy:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Inny: Agresywna terapia

8-tygodniowy kompleksowy program rzucania palenia i farmakoterapii składający się z:

  • Jednogodzinne sesje poradnictwa grupowego, koncentrujące się na edukacji pacjenta i modyfikacji zachowania.
  • Modyfikacje zachowania, w tym rozpoznanie; umiejętności radzenia sobie; radzenia sobie ze stresem; i umiejętności zapobiegania nawrotom.
  • Poradnictwo, w tym informacje na temat odżywiania, ćwiczeń i uzależnienia chemicznego.

Sesje doradcze będą odbywać się przy 256C Mason Avenue. Dodatki do farmakoterapii oferowane bezpłatnie to: Chantix (wareniklina) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer i Nicoderm/Nicorette (nikotynowy aerozol do nosa, inhalator, plastry przezskórne i guma) GlaxoSmithKline.

Uzupełnienia farmakoterapii oferowane bezpłatnie to:

  • Chantix (wareniklina) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer i Nicoderm/Nicorette (nikotynowy aerozol do nosa, inhalator, plastry przezskórne i guma) GlaxoSmithKline.
Inne nazwy:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rzucili palenie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konserwatywne vs. agresywne strategie palenia w leczeniu rzucania palenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj