- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01850589
Porównanie konserwatywnych i agresywnych strategii zaprzestania palenia tytoniu w gabinecie chirurgii naczyniowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z potwierdzoną chorobą tętnic obwodowych (PAD), zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych kryteriów, podczas wstępnego badania Gabinetu Chirurgii Naczyniowej i przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta:
- Wskaźnik kostka-ramię <0,90 w co najmniej 1 kończynie dolnej.
- Wskaźnik palucha i ramienia <0,60
- Obiektywne dowody na chorobę zarostową tętnic w 1 kończynie dolnej w ultrasonografii dupleksowej, angiografii rezonansu magnetycznego lub angiografii tomografii komputerowej
- uprzednia rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych lub amputacja z powodu PAD
- Pacjenci muszą palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę i mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży: Wykazano, że lek Chantix (wareniklina), Zyban (bupropion) w ramach Programu zaprzestania palenia tytoniu powoduje zmniejszenie płodności i zmniejszenie masy płodu u potomstwa na zwierzętach.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: Nie ustalono bezpiecznego i skutecznego stosowania Chantix (wareniklina) i Zyban (bupropion) u dzieci. Leki te nie są zatwierdzone do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie. Zyban (bupropion) jest przeciwwskazany u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami napadowymi.
- Pacjenci z anoreksją lub bulimią w wywiadzie. Wykazano, że pacjenci z tymi zaburzeniami odżywiania mają zwiększoną częstość napadów padaczkowych, a Zyban (bupropion) jest przeciwwskazany u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i bulimią w wywiadzie.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bupropionu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym z lekami o działaniu zbliżonym do MAO. Badania na zwierzętach wskazują, że te leki wydają się nasilać działania niepożądane i toksyczność wywołane przez bupropion.
- Pacjenci z niewydolnością nerek; definiowani jako mający klirens kreatyniny (CrCl) <=50 ml/min. Chantix jest zasadniczo wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Klirens kreatyniny =[(140-wiek(rok)]*waga(kg)]/[72*surowicaCr(mg/dl)].
- Pacjenci z niewydolnością wątroby; zdefiniowane jako podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (aminotransferazy w surowicy) powyżej 1,5 wartości wyjściowych. Zyban jest metabolizowany w wątrobie. Okresy półtrwania bupropionu i (lub) jego głównych metabolitów są wydłużone u pacjentów z chorobami wątroby.
- Pacjenci z patologią naczyniową inną niż PAD (miażdżyca tętnic szyjnych, tętniaki aorty brzusznej, niewydolność żylna).
- Osoby z historią chorób psychicznych wymagających aktualnego leczenia lekami psychoaktywnymi, historią uzależnienia od alkoholu lub substancji nienikotynowych w ciągu ostatniego roku lub obecnym używaniem wyrobów tytoniowych innych niż papierosy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia zachowawcza
Terapia zachowawcza: Pacjenci, którym poradzono rzucenie palenia podczas wizyty w gabinecie. Poradnictwo składa się z: Materiały samopomocy, w tym „Smart Move: A Stop Smoking Guide” od American Cancer Society Krótka dyskusja edukacyjna na temat korzyści płynących z rzucenia palenia. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy 1 zostanie zaoferowane bezpłatne leczenie uzupełniające nikotynową terapią zastępczą. |
Uzupełnienia farmakoterapii oferowane bezpłatnie to:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Agresywna terapia
8-tygodniowy kompleksowy program rzucania palenia i farmakoterapii składający się z:
Sesje doradcze będą odbywać się przy 256C Mason Avenue. Dodatki do farmakoterapii oferowane bezpłatnie to: Chantix (wareniklina) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer i Nicoderm/Nicorette (nikotynowy aerozol do nosa, inhalator, plastry przezskórne i guma) GlaxoSmithKline. |
Uzupełnienia farmakoterapii oferowane bezpłatnie to:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy rzucili palenie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konserwatywne vs. agresywne strategie palenia w leczeniu rzucania palenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .