- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01850589
혈관외과 진료에서 보존적 금연치료와 적극적인 금연치료 전략의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
초기 Vascular Surgery Office 시험 및 환자의 의료 기록 검토 중에 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 말초 동맥 질환(PAD)이 확인된 모든 환자:
- 적어도 1개의 하지에서 <.90의 발목-상완 지수.
- 발가락 상완 지수 <.60
- 이중초음파, 자기공명혈관조영술 또는 컴퓨터단층혈관조영술에 의한 하지 1개의 동맥폐쇄질환의 객관적인 증거
- PAD로 인한 사전 다리 동맥 재관류화 또는 절단
- 환자는 최소 5년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피워야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부: 금연 프로그램 약물 Chantix(바레니클린), Zyban(부프로피온)은 동물 연구 후손에서 생식력 감소 및 태아 체중 감소를 유발하는 것으로 나타났습니다.
- 18세 미만 환자: Chantix(바레니클린) 및 Zyban(부프로피온)은 어린이에게 안전하고 효과적인 사용이 확립되지 않았습니다. 이러한 약물은 18세 미만의 개인에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.
- 발작 장애 병력이 있는 환자. Zyban (bupropion)은 기존 발작 장애가 있는 환자에게 금기입니다.
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 병력이 있는 환자. 이러한 섭식 장애가 있는 환자는 발작 발생률이 증가하는 것으로 나타났으며 자이반(부프로피온)은 신경성 식욕부진 및 신경성 폭식증 병력이 있거나 환자에게 금기입니다.
- MAOI 유사 활성을 가진 약물을 포함하여 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 부프로피온을 병용하는 것은 금기입니다. 동물을 대상으로 한 연구에서 부프로피온으로 유발된 부작용과 독성이 이러한 약물에 의해 강화되는 것으로 나타났습니다.
- 크레아티닌 청소율(CrCl) <=50mL/min을 갖는 것으로 정의되는 신부전 환자. Chantix는 신장에서 실질적으로 배설되며 독성 반응의 위험은 신장 기능이 손상된 환자에서 더 큽니다. 크레아티닌 청소율 =[(140세(yr)]*체중(kg)]/[72*혈청Cr(mg/dL)].
- 간부전 환자; 간 기능 검사(혈청 아미노트랜스퍼라제)가 1.5 기준치보다 높은 것으로 정의됩니다. Zyban은 간에서 대사됩니다. 부프로피온 및/또는 주요 대사물의 반감기는 간질환 환자에서 연장됩니다.
- PAD 이외의 혈관 병리(경동맥 죽상경화증, 복부 대동맥류, 정맥 기능 부전)가 있는 환자.
- 현재 향정신성 약물 치료를 필요로 하는 정신병 병력, 지난 1년 동안 알코올 또는 비니코틴 물질에 대한 의존 병력 또는 현재 담배 이외의 담배 제품 사용 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보수 치료
보수 치료: 담배를 끊기 위해 사무실 약속 동안 혈관 담당 / 동료에 의해 상담 피험자. 상담은 다음으로 구성됩니다. American Cancer Society의 "Smart Move: A Stop Smoking Guide"를 포함한 자조 자료 금연의 이점에 대한 간략한 교육적 토론. 그룹 1에 무작위 배정된 환자는 무료로 니코틴 대체 요법으로 보조 치료를 받게 됩니다. |
무료로 제공되는 약물 요법 보조제는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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다른: 적극적인 치료
다음으로 구성된 8주 종합 금연 및 약물 요법 프로그램:
상담 세션은 256C Mason Avenue에서 개최됩니다. 무료로 제공되는 약물 요법 보조제는 다음과 같습니다. Chantix(바레니클린) GlaxoSmithKline, Zyban(부프로피온) 화이자 및 Nicoderm/Nicorette(니코틴 비강 스프레이, 흡입기, 경피 패치 및 껌) GlaxoSmithKline. |
무료로 제공되는 약물 요법 보조제는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 금연한 참가자 수
기간: 12 개월
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금연 치료에서 보수적 대 공격적 흡연 전략.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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