Konservatiivisten ja aggressiivisten tupakoinnin lopettamisen hoitostrategioiden vertailu verisuonikirurgian toimistossa
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jonathan Deitch, Northwell Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Bupropionin käyttö neuvonnan kanssa toimii paremmin kuin pelkkä neuvonta potilaille tupakoinnin lopettamiseksi.
Uskotaan, että yleisesti ottaen pieni osa potilaista lopettaa tupakoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen ja konservatiivisen tupakoinnin lopettamisohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu perifeerinen valtimotauti (PAD), joka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä, ensimmäisen verisuonikirurgian toimiston tutkimuksen ja potilaan sairauskertomusten tarkastelun aikana:
- Nilkka-olkavarsiindeksi <.90 vähintään 1 alaraajassa.
- Varpaiden olkavarsiindeksi <.60
- Objektiiviset todisteet valtimoiden tukossairaudesta yhdessä alaraajassa dupleksiultraäänitutkimuksella, magneettiresonanssiangiografialla tai tietokonetomografisella angiografialla
- aiempi jalkavaltimon revaskularisaatio tai amputaatio PAD:n vuoksi
- Potilaiden tulee polttaa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 5 vuoden ajan.
- Potilaiden tulee voida antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset: Tupakoinnin lopettamisohjelman lääkkeiden Chantix (varenikliini), Zyban (bupropioni) on osoitettu heikentävän hedelmällisyyttä ja alentavan sikiön painoa eläintutkimuksen jälkeläisissä.
- Alle 18-vuotiaat potilaat: Chantixin (varenikliini) ja Zybanin (bupropioni) turvallista ja tehokasta käyttöä lapsille ei ole osoitettu. Näitä lääkkeitä ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille henkilöille.
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö. Zyban (bupropioni) on vasta-aiheinen potilailla, joilla on jo olemassa oleva kohtaushäiriö.
- Potilaat, joilla on ollut anorexia nervosa tai bulimia nervosa. Potilailla, joilla on näitä syömishäiriöitä, on osoitettu olevan lisääntynyt kohtausten ilmaantuvuus, ja Zyban (bupropioni) on vasta-aiheinen potilailla, joilla on anoreksia nervosa ja bulimia nervosa.
- Bupropionin käyttö samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) kanssa, mukaan lukien lääkkeet, joilla on MAO:n kaltaista vaikutusta, on vasta-aiheista. Eläintutkimukset osoittavat, että nämä lääkkeet näyttävät voimistavan bupropionin aiheuttamia haittavaikutuksia ja toksisuutta.
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on <=50 ml/min. Chantix erittyy pääosin munuaisten kautta, ja toksisten reaktioiden riski on suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kreatiniinipuhdistuma = [(140-ikä(v)]*paino(kg)]/[72*seerumiCr(mg/dl)].
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta; määritellään kohonneiksi maksan toimintakokeiden (seerumin aminotransferaasien) arvoksi yli 1,5 lähtötasoa. Zyban metaboloituu maksassa. Bupropionin ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien puoliintumisajat ovat pidentyneet potilailla, joilla on maksasairaus.
- Potilaat, joilla on muu verisuonipatologia kuin PAD (karotidiarterioskleroosi, vatsa-aortan aneurysma, laskimoiden vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, joka vaatii nykyistä hoitoa psykoaktiivisilla lääkkeillä, alkoholiriippuvuus tai nikotiiniton aine viimeisen vuoden aikana tai muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Konservatiivinen terapia
Konservatiivinen hoito: Koehenkilöt, joille verisuonilääkäri/toveri toimistotapaamisen aikana neuvoi lopettamaan tupakoinnin. Neuvonta koostuu: Itseapumateriaalit, mukaan lukien "Smart Move: A Stop Smoking Guide" American Cancer Societylta Lyhyt koulutuskeskustelu tupakoinnin lopettamisen hyödyistä. Ryhmään 1 satunnaistetuille potilaille tarjotaan lisähoitoa nikotiinikorvaushoidolla maksutta. |
Lääkehoidon lisäaineet, joita tarjotaan ilmaiseksi, ovat seuraavat:
Muut nimet:
|
|
Muut: Aggressiivinen terapia
8 viikon kattava tupakoinnin lopettamisen ja lääkehoidon ohjelma, joka koostuu:
Neuvontatilaisuudet pidetään osoitteessa 256C Mason Avenue. Lääkehoidon lisäaineet, joita tarjotaan ilmaiseksi, ovat seuraavat: Chantix (varenikliini) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropioni) Pfizer ja Nicoderm/Nicorette (nikotiininenäsumute, inhalaattori, depotlaastarit ja purukumi) GlaxoSmithKline. |
Lääkehoidon lisäaineet, joita tarjotaan ilmaiseksi, ovat seuraavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Konservatiiviset vs. aggressiiviset tupakointistrategiat tupakoinnin lopettamisen hoidossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .