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Vergleich konservativer und aggressiver Behandlungsstrategien zur Raucherentwöhnung in einer Praxis für Gefäßchirurgie

28. Juli 2015 aktualisiert von: Jonathan Deitch, Northwell Health
Ziel dieser Studie ist es zu beweisen, dass der Einsatz von Bupropion zusammen mit einer Beratung bei Patienten besser funktioniert als eine alleinige Beratung, um mit dem Rauchen aufzuhören. Man geht davon aus, dass es insgesamt nur einen kleinen Prozentsatz der Patienten gibt, die insgesamt mit dem Rauchen aufhören.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit eines intensiven versus konservativen Programms zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im ambulanten Bereich zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit bestätigter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien, während der ersten Untersuchung in der Abteilung für Gefäßchirurgie und Überprüfung der Krankenakte des Patienten:

    1. Knöchel-Arm-Index von <.90 in mindestens einer unteren Extremität.
    2. Zehen-Arm-Index von <.60
    3. Objektiver Nachweis einer arteriellen Verschlusskrankheit in einer unteren Extremität durch Duplex-Sonographie, Magnetresonanzangiographie oder computertomographische Angiographie
    4. vorherige Beinarterienrevaskularisation oder Amputation aufgrund einer pAVK
  2. Die Patienten müssen mindestens 5 Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  3. Patienten müssen eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen können und mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen: Medikamente aus dem Raucherentwöhnungsprogramm Chantix (Vareniclin) und Zyban (Bupropion) führen nachweislich zu einer verringerten Fruchtbarkeit und einem geringeren Gewicht des Fötus bei Nachkommen im Tierversuch.
  2. Patienten unter 18 Jahren: Eine sichere und wirksame Anwendung von Chantix (Vareniclin) und Zyban (Bupropion) bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Diese Medikamente sind nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren zugelassen.
  3. Patienten mit einer Anfallserkrankung in der Vorgeschichte. Zyban (Bupropion) ist bei Patienten mit bereits bestehenden Anfallsleiden kontraindiziert.
  4. Patienten mit Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa in der Vorgeschichte. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit diesen Essstörungen häufiger Anfälle haben und Zyban (Bupropion) ist bei Patienten mit Anorexia nervosa und Bulimia nervosa in der Vorgeschichte kontraindiziert.
  5. Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern), einschließlich Arzneimitteln mit MAO-Hemmer-ähnlicher Wirkung, ist kontraindiziert. Tierstudien deuten darauf hin, dass Bupropion-induzierte Nebenwirkungen und Toxizität durch diese Medikamente verstärkt zu werden scheinen.
  6. Patienten mit Niereninsuffizienz; definiert als Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <= 50 ml/min. Chantix wird größtenteils über die Nieren ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher. Kreatinin-Clearance =[(140-Alter(Jahr)]*Gewicht(kg)]/[72*SerumCr(mg/dl)].
  7. Patienten mit Leberinsuffizienz; Definiert als erhöhte Leberfunktionstests (Serumaminotransferasen) von mehr als 1,5 zum Ausgangswert. Zyban wird in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit von Bupropion und/oder seinen Hauptmetaboliten verlängert.
  8. Patienten mit einer anderen Gefäßpathologie als pAVK (Karotis-Atherosklerose, Bauchaortenaneurysma, Veneninsuffizienz).
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die eine aktuelle Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten erfordern, einer Vorgeschichte von Abhängigkeit von Alkohol oder nicht nikotinhaltigen Substanzen im vergangenen Jahr oder aktuellem Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konservative Therapie

Konservative Therapie:

Den Probanden wurde während des Praxistermins von einem Gefäßarzt/Mitarbeiter geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Beratung besteht aus:

Selbsthilfematerialien, darunter „Smart Move: A Stop Smoking Guide“ der American Cancer Society. Eine kurze pädagogische Diskussion über die Vorteile der Raucherentwöhnung.

Den in Gruppe 1 randomisierten Patienten wird eine kostenlose Zusatzbehandlung mit einer Nikotinersatztherapie angeboten.

Zu den kostenlos angebotenen pharmakotherapeutischen Zusatzleistungen zählen:

  • Chantix (Vareniclin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (Bupropion) Pfizer und Nicoderm/Nicorette (Nikotin-Nasenspray, Inhalator, transdermale Pflaster und Kaugummi) GlaxoSmithKline.
Andere Namen:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Sonstiges: Aggressive Therapie

8-wöchiges umfassendes Programm zur Raucherentwöhnung und Pharmakotherapie, bestehend aus:

  • Einstündige Gruppenberatungssitzungen mit Schwerpunkt auf Patientenaufklärung und Verhaltensänderung.
  • Verhaltensänderungen einschließlich Erkennung; Bewältigungsfähigkeiten; Stressbewältigung; und Fähigkeiten zur Rückfallprävention.
  • Beratung einschließlich Informationen zu Ernährung, Bewegung und Chemikalienabhängigkeit.

Die Beratungsgespräche finden in der Mason Avenue 256C statt. Folgende Arzneimittel werden kostenlos angeboten: Chantix (Vareniclin) GlaxoSmithKline, Zyban (Bupropion) Pfizer und Nicoderm/Nicorette (Nikotin-Nasenspray, Inhalator, transdermale Pflaster und Kaugummi) GlaxoSmithKline.

Zu den kostenlos angebotenen pharmakotherapeutischen Zusatzleistungen zählen:

  • Chantix (Vareniclin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (Bupropion) Pfizer und Nicoderm/Nicorette (Nikotin-Nasenspray, Inhalator, transdermale Pflaster und Kaugummi) GlaxoSmithKline.
Andere Namen:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Raucherentwöhnung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Konservative vs. aggressive Rauchstrategien bei der Behandlung der Raucherentwöhnung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001

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