- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01850589
Vergleich konservativer und aggressiver Behandlungsstrategien zur Raucherentwöhnung in einer Praxis für Gefäßchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit bestätigter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien, während der ersten Untersuchung in der Abteilung für Gefäßchirurgie und Überprüfung der Krankenakte des Patienten:
- Knöchel-Arm-Index von <.90 in mindestens einer unteren Extremität.
- Zehen-Arm-Index von <.60
- Objektiver Nachweis einer arteriellen Verschlusskrankheit in einer unteren Extremität durch Duplex-Sonographie, Magnetresonanzangiographie oder computertomographische Angiographie
- vorherige Beinarterienrevaskularisation oder Amputation aufgrund einer pAVK
- Die Patienten müssen mindestens 5 Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Patienten müssen eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen können und mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen: Medikamente aus dem Raucherentwöhnungsprogramm Chantix (Vareniclin) und Zyban (Bupropion) führen nachweislich zu einer verringerten Fruchtbarkeit und einem geringeren Gewicht des Fötus bei Nachkommen im Tierversuch.
- Patienten unter 18 Jahren: Eine sichere und wirksame Anwendung von Chantix (Vareniclin) und Zyban (Bupropion) bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Diese Medikamente sind nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren zugelassen.
- Patienten mit einer Anfallserkrankung in der Vorgeschichte. Zyban (Bupropion) ist bei Patienten mit bereits bestehenden Anfallsleiden kontraindiziert.
- Patienten mit Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa in der Vorgeschichte. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit diesen Essstörungen häufiger Anfälle haben und Zyban (Bupropion) ist bei Patienten mit Anorexia nervosa und Bulimia nervosa in der Vorgeschichte kontraindiziert.
- Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern), einschließlich Arzneimitteln mit MAO-Hemmer-ähnlicher Wirkung, ist kontraindiziert. Tierstudien deuten darauf hin, dass Bupropion-induzierte Nebenwirkungen und Toxizität durch diese Medikamente verstärkt zu werden scheinen.
- Patienten mit Niereninsuffizienz; definiert als Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <= 50 ml/min. Chantix wird größtenteils über die Nieren ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher. Kreatinin-Clearance =[(140-Alter(Jahr)]*Gewicht(kg)]/[72*SerumCr(mg/dl)].
- Patienten mit Leberinsuffizienz; Definiert als erhöhte Leberfunktionstests (Serumaminotransferasen) von mehr als 1,5 zum Ausgangswert. Zyban wird in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit von Bupropion und/oder seinen Hauptmetaboliten verlängert.
- Patienten mit einer anderen Gefäßpathologie als pAVK (Karotis-Atherosklerose, Bauchaortenaneurysma, Veneninsuffizienz).
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die eine aktuelle Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten erfordern, einer Vorgeschichte von Abhängigkeit von Alkohol oder nicht nikotinhaltigen Substanzen im vergangenen Jahr oder aktuellem Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Konservative Therapie
Konservative Therapie: Den Probanden wurde während des Praxistermins von einem Gefäßarzt/Mitarbeiter geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Beratung besteht aus: Selbsthilfematerialien, darunter „Smart Move: A Stop Smoking Guide“ der American Cancer Society. Eine kurze pädagogische Diskussion über die Vorteile der Raucherentwöhnung. Den in Gruppe 1 randomisierten Patienten wird eine kostenlose Zusatzbehandlung mit einer Nikotinersatztherapie angeboten. |
Zu den kostenlos angebotenen pharmakotherapeutischen Zusatzleistungen zählen:
Andere Namen:
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Sonstiges: Aggressive Therapie
8-wöchiges umfassendes Programm zur Raucherentwöhnung und Pharmakotherapie, bestehend aus:
Die Beratungsgespräche finden in der Mason Avenue 256C statt. Folgende Arzneimittel werden kostenlos angeboten: Chantix (Vareniclin) GlaxoSmithKline, Zyban (Bupropion) Pfizer und Nicoderm/Nicorette (Nikotin-Nasenspray, Inhalator, transdermale Pflaster und Kaugummi) GlaxoSmithKline. |
Zu den kostenlos angebotenen pharmakotherapeutischen Zusatzleistungen zählen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Raucherentwöhnung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Konservative vs. aggressive Rauchstrategien bei der Behandlung der Raucherentwöhnung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-001
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