- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01850589
Sammenligning af konservative og aggressive behandlingsstrategier for rygestop i en vaskulær kirurgisk kontorpraksis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med bekræftet perifer arteriel sygdom (PAD), defineret som mindst et af følgende kriterier, under den indledende vascular Surgery Office-undersøgelse og gennemgang af patientens journal:
- Ankel-brachialindeks på <,90 i mindst 1 underekstremitet.
- Tå-armindeks på <,60
- Objektiv evidens for arteriel okklusiv sygdom i 1 underekstremitet ved duplex ultralyd, magnetisk resonans angiografi eller computertomografisk angiografi
- tidligere benet arteriel revaskularisering eller amputation på grund af PAD
- Patienter skal ryge med minimum 10 cigaretter om dagen i minimum 5 år.
- Patienter skal kunne give informeret skriftligt samtykke og være mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder: Program for rygestop-medicin Chantix (vareniclin), Zyban (bupropion) har vist sig at forårsage nedsat fertilitet og nedsætte fostervægten hos afkom i dyreforsøg.
- Patienter under 18 år: Sikker og effektiv brug til børn er ikke blevet etableret med Chantix (vareniclin) og Zyban (bupropion). Disse lægemidler er ikke godkendt til brug hos personer under 18 år.
- Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser. Zyban (bupropion) er kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende anfaldsforstyrrelser.
- Patienter med tidligere anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Patienter med disse spiseforstyrrelser har vist sig at have en øget forekomst af anfald, og Zyban (bupropion) er kontraindiceret hos patienter med tidligere anorexia nervosa og bulimia nervosa.
- Brug af bupropion sammen med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), inklusive lægemidler med MAO-lignende aktivitet, er kontraindiceret. Undersøgelser med dyr viser, at bupropion-induceret bivirkning og toksicitet ser ud til at blive forstærket af disse medikamenter.
- Patienter med nyreinsufficiens; defineret som havende en kreatininclearance (CrCl) <=50 ml/min. Chantix udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner er større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Kreatininclearance =[(140-alder(år)]*vægt(kg)]/[72*serumCr(mg/dL)].
- Patienter med leverinsufficiens; defineret som at have forhøjede leverfunktionstests (serumaminotransferaser) større end 1,5 baseline. Zyban metaboliseres i leveren. Halveringstider for bupropion og/eller dets vigtigste metabolitter forlænges hos patienter med leversygdom.
- Patienter med anden vaskulær patologi end PAD (carotis aterosklerose, abdominale aortaaneurismer, venøs insufficiens).
- Personer med en historie med psykiatrisk sygdom, der kræver aktuel behandling med psykoaktive lægemidler, en historie med afhængighed af alkohol eller et ikke-nikotinstof inden for det seneste år eller aktuel brug af andre tobaksprodukter end cigaretter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konservativ terapi
Konservativ terapi: Forsøgspersoner rådgivet af vaskulær tilstedeværelse/stipendiat under kontoraftale om at holde op med at ryge. Rådgivningen består af: Selvhjælpsmateriale, herunder "Smart Move: A Stop Smoking Guide" fra American Cancer Society En kort pædagogisk diskussion om fordelene ved rygestop. Patienter randomiseret til gruppe 1 vil blive tilbudt supplerende behandling med nikotinerstatningsterapi uden omkostninger. |
Farmakoterapi-tilskud, der tilbydes uden omkostninger, er som følger:
Andre navne:
|
|
Andet: Aggressiv terapi
8 ugers omfattende rygestop- og farmakoterapiprogram bestående af:
Rådgivningssessioner vil blive afholdt 256C Mason Avenue. Farmakoterapi-tilskud, der tilbydes uden omkostninger, er som følger: Chantix (vareniclin) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer og Nicoderm/Nicorette (nikotinnæsespray, inhalator, depotplastre og tyggegummi) GlaxoSmithKline. |
Farmakoterapi-tilskud, der tilbydes uden omkostninger, er som følger:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rygestop ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Konservative vs. aggressive rygestrategier til behandling af rygestop.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .