Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konservative og aggressive behandlingsstrategier for rygestop i en vaskulær kirurgisk kontorpraksis

28. juli 2015 opdateret af: Jonathan Deitch, Northwell Health
Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at brugen af ​​Bupropion sammen med rådgivning virker bedre end rådgivning alene for patienter til at holde op med at ryge. Troen er, at der samlet set er en lille procentdel af patienter, der holder op med at ryge alle sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et intensivt, konservativt rygestopprogram hos patienter med perifer arteriel sygdom i ambulant regi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med bekræftet perifer arteriel sygdom (PAD), defineret som mindst et af følgende kriterier, under den indledende vascular Surgery Office-undersøgelse og gennemgang af patientens journal:

    1. Ankel-brachialindeks på <,90 i mindst 1 underekstremitet.
    2. Tå-armindeks på <,60
    3. Objektiv evidens for arteriel okklusiv sygdom i 1 underekstremitet ved duplex ultralyd, magnetisk resonans angiografi eller computertomografisk angiografi
    4. tidligere benet arteriel revaskularisering eller amputation på grund af PAD
  2. Patienter skal ryge med minimum 10 cigaretter om dagen i minimum 5 år.
  3. Patienter skal kunne give informeret skriftligt samtykke og være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder: Program for rygestop-medicin Chantix (vareniclin), Zyban (bupropion) har vist sig at forårsage nedsat fertilitet og nedsætte fostervægten hos afkom i dyreforsøg.
  2. Patienter under 18 år: Sikker og effektiv brug til børn er ikke blevet etableret med Chantix (vareniclin) og Zyban (bupropion). Disse lægemidler er ikke godkendt til brug hos personer under 18 år.
  3. Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser. Zyban (bupropion) er kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende anfaldsforstyrrelser.
  4. Patienter med tidligere anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Patienter med disse spiseforstyrrelser har vist sig at have en øget forekomst af anfald, og Zyban (bupropion) er kontraindiceret hos patienter med tidligere anorexia nervosa og bulimia nervosa.
  5. Brug af bupropion sammen med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), inklusive lægemidler med MAO-lignende aktivitet, er kontraindiceret. Undersøgelser med dyr viser, at bupropion-induceret bivirkning og toksicitet ser ud til at blive forstærket af disse medikamenter.
  6. Patienter med nyreinsufficiens; defineret som havende en kreatininclearance (CrCl) <=50 ml/min. Chantix udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner er større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Kreatininclearance =[(140-alder(år)]*vægt(kg)]/[72*serumCr(mg/dL)].
  7. Patienter med leverinsufficiens; defineret som at have forhøjede leverfunktionstests (serumaminotransferaser) større end 1,5 baseline. Zyban metaboliseres i leveren. Halveringstider for bupropion og/eller dets vigtigste metabolitter forlænges hos patienter med leversygdom.
  8. Patienter med anden vaskulær patologi end PAD (carotis aterosklerose, abdominale aortaaneurismer, venøs insufficiens).
  9. Personer med en historie med psykiatrisk sygdom, der kræver aktuel behandling med psykoaktive lægemidler, en historie med afhængighed af alkohol eller et ikke-nikotinstof inden for det seneste år eller aktuel brug af andre tobaksprodukter end cigaretter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konservativ terapi

Konservativ terapi:

Forsøgspersoner rådgivet af vaskulær tilstedeværelse/stipendiat under kontoraftale om at holde op med at ryge.

Rådgivningen består af:

Selvhjælpsmateriale, herunder "Smart Move: A Stop Smoking Guide" fra American Cancer Society En kort pædagogisk diskussion om fordelene ved rygestop.

Patienter randomiseret til gruppe 1 vil blive tilbudt supplerende behandling med nikotinerstatningsterapi uden omkostninger.

Farmakoterapi-tilskud, der tilbydes uden omkostninger, er som følger:

  • Chantix (vareniclin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer og Nicoderm/Nicorette (nikotinnæsespray, inhalator, depotplastre og tyggegummi) GlaxoSmithKline.
Andre navne:
  • GlaxoSmithKline, Zyban,Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Andet: Aggressiv terapi

8 ugers omfattende rygestop- og farmakoterapiprogram bestående af:

  • En times grupperådgivningssessioner med fokus på patientuddannelse og adfærdsændring.
  • Adfærdsændringer, herunder genkendelse; håndteringsevne; Stresshåndtering; og evner til at forebygge tilbagefald.
  • Rådgivning, herunder information om ernæring, motion og kemisk afhængighed.

Rådgivningssessioner vil blive afholdt 256C Mason Avenue. Farmakoterapi-tilskud, der tilbydes uden omkostninger, er som følger: Chantix (vareniclin) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropion) Pfizer og Nicoderm/Nicorette (nikotinnæsespray, inhalator, depotplastre og tyggegummi) GlaxoSmithKline.

Farmakoterapi-tilskud, der tilbydes uden omkostninger, er som følger:

  • Chantix (vareniclin) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropion) Pfizer og Nicoderm/Nicorette (nikotinnæsespray, inhalator, depotplastre og tyggegummi) GlaxoSmithKline.
Andre navne:
  • GlaxoSmithKline, Zyban,Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rygestop ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Konservative vs. aggressive rygestrategier til behandling af rygestop.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner