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Comparação de estratégias conservadoras e agressivas de tratamento para cessação do tabagismo em consultório de cirurgia vascular

28 de julho de 2015 atualizado por: Jonathan Deitch, Northwell Health
O objetivo deste estudo é comprovar que o uso da Bupropiona com aconselhamento funciona melhor do que apenas o aconselhamento para que os pacientes parem de fumar. A crença é que, em geral, há uma pequena porcentagem de pacientes que param de fumar de uma só vez.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da presente investigação é avaliar a eficácia de um programa intensivo versus conservador de cessação do tabagismo em pacientes com doença arterial periférica em ambiente ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com doença arterial periférica (DAP) confirmada, definida como pelo menos um dos seguintes critérios, durante o exame inicial do Consultório de Cirurgia Vascular e revisão do prontuário do paciente:

    1. Índice tornozelo-braquial <0,90 em pelo menos 1 membro inferior.
    2. Índice dedo do pé-braquial <0,60
    3. Evidência objetiva de doença arterial oclusiva em 1 membro inferior por ultrassonografia duplex, angiografia por ressonância magnética ou angiotomografia computadorizada
    4. revascularização arterial da perna anterior ou amputação devido a DAP
  2. Os pacientes devem fumar um mínimo de 10 cigarros por dia por um período mínimo de 5 anos.
  3. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito e ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas: Foi demonstrado que a medicação do Programa de Cessação do Tabagismo Chantix (vareniclina), Zyban (bupropiona) causa diminuição da fertilidade e diminuição do peso fetal na prole do estudo animal.
  2. Pacientes com menos de 18 anos de idade: O uso seguro e eficaz em crianças não foi estabelecido com Chantix (vareniclina) e Zyban (bupropiona). Esses medicamentos não são aprovados para uso em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
  3. Pacientes com histórico de distúrbio convulsivo. Zyban (bupropiona) é contra-indicado em pacientes com distúrbio convulsivo preexistente.
  4. Pacientes com história de anorexia nervosa ou bulimia nervosa. Pacientes com esses distúrbios alimentares demonstraram ter uma incidência aumentada de convulsões e Zyban (bupropiona) é contraindicado em pacientes com história de anorexia nervosa e bulimia nervosa.
  5. O uso concomitante de bupropiona com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo drogas com atividade semelhante à IMAO, é contraindicado. Estudos com animais indicam que a reação adversa e a toxicidade induzidas pela bupropiona parecem ser intensificadas por esses medicamentos.
  6. Pacientes com insuficiência renal; definidos como tendo uma depuração de creatinina (CrCl) <= 50mL/min. Chantix é substancialmente excretado pelos rins e o risco de reações tóxicas é maior em pacientes com insuficiência renal. Depuração da creatinina =[(140-idade(ano)]*peso(kg)]/[72*Crsérico(mg/dL)].
  7. Pacientes com insuficiência hepática; definido como tendo testes de função hepática elevados (aminotransferases séricas) superiores a 1,5 linha de base. Zyban é metabolizado no fígado. As meias-vidas da bupropiona e/ou de seus principais metabólitos são prolongadas em pacientes com doença hepática.
  8. Doentes com patologia vascular diferente da DAP (aterosclerose carotídea, aneurismas da aorta abdominal, insuficiência venosa).
  9. Sujeitos com história de doença psiquiátrica que requer tratamento atual com medicamentos psicoativos, história de dependência de álcool ou substância não nicotínica no último ano ou uso atual de produtos de tabaco que não sejam cigarros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia conservadora

Terapia conservadora:

Sujeitos aconselhados pelo atendente/colega vascular durante a consulta para parar de fumar.

A assessoria consiste em:

Materiais de auto-ajuda, incluindo "Smart Move: A Stop Smoking Guide" da American Cancer Society Uma breve discussão educacional sobre os benefícios de parar de fumar.

Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão tratamento adjuvante com terapia de reposição de nicotina sem nenhum custo.

Os adjuvantes farmacoterapêuticos oferecidos gratuitamente são os seguintes:

  • Chantix (vareniclina) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropiona) Pfizer e Nicoderm/Nicorette (spray nasal de nicotina, inalador, adesivos transdérmicos e goma) GlaxoSmithKline.
Outros nomes:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.
Outro: Terapia agressiva

Programa abrangente de cessação do tabagismo e farmacoterapia de 8 semanas, consistindo em:

  • Sessões de aconselhamento em grupo de uma hora, com foco na educação do paciente e modificação de comportamento.
  • Modificações de comportamento, incluindo reconhecimento; habilidades de enfrentamento; gerenciamento de estresse; e habilidades de prevenção de recaídas.
  • Aconselhamento, incluindo informações sobre nutrição, exercício e dependência química.

As sessões de aconselhamento serão realizadas na Avenida Mason, 256C. Os adjuvantes de farmacoterapia oferecidos gratuitamente são os seguintes: Chantix (vareniclina) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropiona) Pfizer e Nicoderm/Nicorette (spray nasal de nicotina, inalador, adesivos transdérmicos e goma) GlaxoSmithKline.

Os adjuvantes farmacoterapêuticos oferecidos gratuitamente são os seguintes:

  • Chantix (vareniclina) GlaxoSmithKline,
  • Zyban (bupropiona) Pfizer e Nicoderm/Nicorette (spray nasal de nicotina, inalador, adesivos transdérmicos e goma) GlaxoSmithKline.
Outros nomes:
  • GlaxoSmithKline, Zyban, Nicoderm/Nicroette GlaxoSmithKline.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cessação tabágica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Estratégias conservadoras versus estratégias agressivas de tabagismo no tratamento da cessação do tabagismo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia agressiva

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