- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01850589
Comparação de estratégias conservadoras e agressivas de tratamento para cessação do tabagismo em consultório de cirurgia vascular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com doença arterial periférica (DAP) confirmada, definida como pelo menos um dos seguintes critérios, durante o exame inicial do Consultório de Cirurgia Vascular e revisão do prontuário do paciente:
- Índice tornozelo-braquial <0,90 em pelo menos 1 membro inferior.
- Índice dedo do pé-braquial <0,60
- Evidência objetiva de doença arterial oclusiva em 1 membro inferior por ultrassonografia duplex, angiografia por ressonância magnética ou angiotomografia computadorizada
- revascularização arterial da perna anterior ou amputação devido a DAP
- Os pacientes devem fumar um mínimo de 10 cigarros por dia por um período mínimo de 5 anos.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito e ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas: Foi demonstrado que a medicação do Programa de Cessação do Tabagismo Chantix (vareniclina), Zyban (bupropiona) causa diminuição da fertilidade e diminuição do peso fetal na prole do estudo animal.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade: O uso seguro e eficaz em crianças não foi estabelecido com Chantix (vareniclina) e Zyban (bupropiona). Esses medicamentos não são aprovados para uso em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes com histórico de distúrbio convulsivo. Zyban (bupropiona) é contra-indicado em pacientes com distúrbio convulsivo preexistente.
- Pacientes com história de anorexia nervosa ou bulimia nervosa. Pacientes com esses distúrbios alimentares demonstraram ter uma incidência aumentada de convulsões e Zyban (bupropiona) é contraindicado em pacientes com história de anorexia nervosa e bulimia nervosa.
- O uso concomitante de bupropiona com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo drogas com atividade semelhante à IMAO, é contraindicado. Estudos com animais indicam que a reação adversa e a toxicidade induzidas pela bupropiona parecem ser intensificadas por esses medicamentos.
- Pacientes com insuficiência renal; definidos como tendo uma depuração de creatinina (CrCl) <= 50mL/min. Chantix é substancialmente excretado pelos rins e o risco de reações tóxicas é maior em pacientes com insuficiência renal. Depuração da creatinina =[(140-idade(ano)]*peso(kg)]/[72*Crsérico(mg/dL)].
- Pacientes com insuficiência hepática; definido como tendo testes de função hepática elevados (aminotransferases séricas) superiores a 1,5 linha de base. Zyban é metabolizado no fígado. As meias-vidas da bupropiona e/ou de seus principais metabólitos são prolongadas em pacientes com doença hepática.
- Doentes com patologia vascular diferente da DAP (aterosclerose carotídea, aneurismas da aorta abdominal, insuficiência venosa).
- Sujeitos com história de doença psiquiátrica que requer tratamento atual com medicamentos psicoativos, história de dependência de álcool ou substância não nicotínica no último ano ou uso atual de produtos de tabaco que não sejam cigarros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Terapia conservadora
Terapia conservadora: Sujeitos aconselhados pelo atendente/colega vascular durante a consulta para parar de fumar. A assessoria consiste em: Materiais de auto-ajuda, incluindo "Smart Move: A Stop Smoking Guide" da American Cancer Society Uma breve discussão educacional sobre os benefícios de parar de fumar. Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão tratamento adjuvante com terapia de reposição de nicotina sem nenhum custo. |
Os adjuvantes farmacoterapêuticos oferecidos gratuitamente são os seguintes:
Outros nomes:
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Outro: Terapia agressiva
Programa abrangente de cessação do tabagismo e farmacoterapia de 8 semanas, consistindo em:
As sessões de aconselhamento serão realizadas na Avenida Mason, 256C. Os adjuvantes de farmacoterapia oferecidos gratuitamente são os seguintes: Chantix (vareniclina) GlaxoSmithKline, Zyban (bupropiona) Pfizer e Nicoderm/Nicorette (spray nasal de nicotina, inalador, adesivos transdérmicos e goma) GlaxoSmithKline. |
Os adjuvantes farmacoterapêuticos oferecidos gratuitamente são os seguintes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com cessação tabágica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Estratégias conservadoras versus estratégias agressivas de tabagismo no tratamento da cessação do tabagismo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Deitch, MD, North Shore- LIJ Health System (SIUH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-001
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